Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alle øjne på PCS - Analyse af nethindens mikrovaskulatur hos patienter med post-COVID-19 syndrom

30. november 2022 opdateret af: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Målet med denne observationelle, prospektive undersøgelse er at i dybden analysere nethindens mikrovaskulatur hos patienter med Post-COVID-19 syndrom (PCS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Udviser patienter med PCS en langvarig endothelial dysfunktion sammenlignet med deltagere, der er fuldt udvundet af COVID-19? Er symptomernes sværhedsgrad hos PCS-patienter korreleret med omfanget af endotelial dysfunktion? Er disse ændringer korreleret med forbedring af symptomer i den prospektive observation?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere patienter med PCS, fuldt covid-19-frivillige deltagere og COVID-19-infektionsnaive deltagere. Efter omfattende afklaring og givet skriftligt informeret samtykke vil målinger finde sted i Klinikum rechts der Isar. For at evaluere nethindens mikrovaskulatur anvendes dynamisk nethindekaranalyse (DVA) og optisk kohærenstomografi (OCT). Patientrapporterede resultater (PROM) af typiske PCS-symptomer vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. For at sikre datakvaliteten vil efterforskerne bruge standard driftsprocedurer (SOP) til både tekniske målinger og dataindsamling. Til DVA-målinger vil alle eksaminatorer blive trænet af en enkelt erfaren vejleder og skal opnå høj billednøjagtighed og kvalitet hos mindst 10 frivillige. Eksaminatorer er kun involveret i dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Timon Kuchler
        • Underforsker:
          • Renate Hausinger
        • Underforsker:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Underforsker:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Underforsker:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Underforsker:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, Post-Covid ambulance, praktiserende læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Post-COVID syndrom (positiv PCR eller positiv hurtig antistoftest ≥3 måneder) med et aktuelt eksisterende, PCS-typisk klagekompleks, pågående i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
  • Kontrolgruppe: restitueret fra COVID-19-infektion (positiv PCR eller positiv hurtig antistoftest ≥ 3 måneder) uden resterende symptomer.
  • Sund kohorte: ingen historie med COVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller ufuldstændig samtykkeerklæring
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Sygdomme forbundet med en væsentlig ændring i forventet levetid
  • Autoimmune sygdomme af den reumatologiske type
  • Grå stær
  • Epilepsi
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCS patienter
Patienter med en COVID-19-infektion for mindst 3 måneder siden (positiv PCR eller hurtig antistoftest) og typiske PCS-symptomer (f.eks. træthed, brystsmerter, hjertebanken, kognitiv svækkelse) pågår i mindst 2 måneder, og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etableret, ikke-invasivt værktøj til at måle nethindekarrenes reaktion på flimrende lys. Derudover registreres statiske nethindekarparametre.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT er en billeddannelsesteknik, der anvender lys med lav kohærens til at optage billeder i høj opløsning fra øjenfundus.
Diagnostisk test: Biokemi og immunfænotypning
Blodprøveindsamling til klinisk kemi og isolering af PBMC'er til FACS-analyse.
Diagnostisk test: Håndgrebsstyrketest
Mål den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne og deres træthed.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer (patientrapporterede resultater)
Spørgeskemaerne evaluerer angst, depression, kronisk træthed, livskvalitet og typiske symptomer efter covid.
COVID-19-frivillige deltagere
Deltagere med Sars-CoV-2-infektion for mindst 3 måneder siden (positiv PCR eller positiv hurtig antistoftest), som er fuldt restituerede.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etableret, ikke-invasivt værktøj til at måle nethindekarrenes reaktion på flimrende lys. Derudover registreres statiske nethindekarparametre.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT er en billeddannelsesteknik, der anvender lys med lav kohærens til at optage billeder i høj opløsning fra øjenfundus.
Diagnostisk test: Biokemi og immunfænotypning
Blodprøveindsamling til klinisk kemi og isolering af PBMC'er til FACS-analyse.
Diagnostisk test: Håndgrebsstyrketest
Mål den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne og deres træthed.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer (patientrapporterede resultater)
Spørgeskemaerne evaluerer angst, depression, kronisk træthed, livskvalitet og typiske symptomer efter covid.
COVID-19 infektion naiv

Ingen historie med COVID-19-infektion (udelukkelse via måling af specifikke antistoffer).

Består af en allerede etableret, præ-pandemisk sund kohorte og en kohorte rekrutteret under pandemien.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etableret, ikke-invasivt værktøj til at måle nethindekarrenes reaktion på flimrende lys. Derudover registreres statiske nethindekarparametre.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT er en billeddannelsesteknik, der anvender lys med lav kohærens til at optage billeder i høj opløsning fra øjenfundus.
Diagnostisk test: Biokemi og immunfænotypning
Blodprøveindsamling til klinisk kemi og isolering af PBMC'er til FACS-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS-patienter viser en svækket respons på nethindekar sammenlignet med fuldt restituerede COVID-19-deltagere.
Tidsramme: Baseline
Statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS-patienter viser en svækket respons på nethindekar ved baseline sammenlignet med infektionsnaive deltagere.
Tidsramme: Baseline
Statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen.
Baseline
PCS-patienter med forbedrede symptomer viser en ændring i respons på retinalkarrene efter 6 måneder sammenlignet med baseline-parametre.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen. Testemner i COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) og PCS-spørgeskemaet. Beregning af PCS-sværhedsgradsscore (Bahmer, 2022) hos hver patient med en række scoreværdier fra nul (bedre resultat) til 59 (værre resultat). Sammenligning af nethindekarparametre og PCS-score mellem baseline og måned 6.
Baseline til måned 6
Symptomsværhedsgraden af ​​PCS hos patienter korrelerer med svækket respons på retinalkarrene.
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem PCS-sværhedsgradsscore med statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen.
Baseline
PCS-patienter med svækket RVA-analyse viser forhøjede niveauer af markører for endothelial dysfunktion og kronisk inflammation sammenlignet med COVID-19 restitueret kohorte.
Tidsramme: Baseline

Måling af markører for endotel dysfunktion:

Koncentration af: sICAM, sVCAM, Thrombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Måling af markører for kronisk inflammation Koncentration af IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Sammenligning af markørniveauer med den genvundne cohorte af COVID-19.
Baseline
PCS-patienter med nedsat RVA viser en reaktivering af EBV.
Tidsramme: Baseline
Brug af PCR til at måle EBV-reaktivering i patienters plasma.
Baseline
Karakterisering af immuncellesammensætning hos PCS-patienter og sammenligning med COVID-19-udvundne og COVID-19-infektionsnaive deltagere.
Tidsramme: Baseline
Brug af flowcytometri til at detektere forskellige T-celle- og monocytsubpopulationer.
Baseline
PCS-patienter viser et fald i kartæthed i OCT-A sammenlignet med COVID-19-udvundne deltagere.
Tidsramme: Baseline
Parametre for OCT-A.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022317PCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger