All Eyes on PCS - COVID-19 後症候群患者の網膜微小血管系の分析
2022年11月30日 更新者：PD Dr. Christoph Schmaderer、Technical University of Munich
この観察的前向き研究の目的は、Post-COVID-19 Syndrome (PCS) 患者の網膜微小血管系を詳細に分析することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
PCS患者は、COVID-19が完全に回復した参加者と比較して、長期にわたる内皮機能障害を示しますか? PCS患者の症状の重症度は、内皮機能障害の程度と相関していますか? これらの変化は、前向き観察における症状の改善と相関していますか?
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
治験責任医師は、PCS 患者、COVID-19 が完全に回復した参加者、および COVID-19 感染経験のない参加者を募集します。
包括的な説明と書面によるインフォームド コンセントの後、Klinikum rechts der Isar で測定が行われます。
網膜微小血管系を評価するために、動的網膜血管分析 (DVA) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が使用されます。
ＰＣＳの典型的な症状の患者報告転帰（ＰＲＯＭ）は、標準化されたアンケートを使用して収集される。
データの品質を確保するために、研究者は技術的な測定とデータ収集の両方に標準操作手順 (SOP) を使用します。
DVA 測定では、すべての検査官が 1 人の経験豊富なスーパーバイザーによってトレーニングされ、少なくとも 10 人のボランティアで高い画像精度と品質に到達する必要があります。
試験官はデータ取得のみに関与します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- 電話番号：089 4140 5053
- メール：christoph.schmaderer@mri.tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timon Kuchler
- 電話番号：089 4140 8189
- メール：timon.kuchler@mri.tum.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum Rechts der Isar
-
コンタクト：
- Timon Kuchler
- 電話番号：089 4140 8189
- メール：timon.kuchler@mri.tum.de
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コンタクト：
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- 電話番号：089 4140 5053
- メール：christoph.schmaderer@mri.tum.de
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主任研究者：
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Timon Kuchler
-
副調査官：
- Renate Hausinger
-
副調査官：
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
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副調査官：
- Roman Günthner, Dr.
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副調査官：
- Rebecca Wicklein, Dr.
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副調査官：
- Stanislas Werfel, Dr.
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副調査官：
- Andrea Ribero, Dr.
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主任研究者：
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル、コロナ後の救急車、一般開業医
説明
包含基準:
- -ポストCOVID症候群（PCR陽性または3か月以上の迅速な抗体検査陽性）の患者で、現在存在するPCSに典型的な苦情の複合体が少なくとも2か月間継続しており、別の診断では説明できません。
- 対照群: COVID-19 感染から回復し (PCR 陽性または迅速抗体検査で 3 か月以上)、残存症状なし。
- 健康コホート：COVID-19感染歴なし
除外基準:
- 同意書がない、または不完全である
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 悪性
- 平均余命の大幅な変化に関連する疾患
- リウマチ型の自己免疫疾患
- 白内障
- てんかん
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCS患者
少なくとも 3 か月前に COVID-19 に感染した患者 (PCR または迅速な抗体検査で陽性) と PCS の典型的な症状 (例:
疲労、乳房の痛み、動悸、認知障害など）が少なくとも 2 か月間続き、別の診断では説明できない。
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DVA は、ちらつき光に対する網膜血管の応答性を測定するための確立された非侵襲的なツールです。
さらに、静的な網膜血管パラメーターが記録されます。
OCT は、低コヒーレンス光を適用して眼底から高解像度の画像を取得するイメージング技術です。
臨床化学のための血液サンプルの収集と FACS 分析のための PBMC の分離。
手と前腕の筋肉の最大等尺性強度と疲労性を測定します。
質問票は、不安、うつ病、慢性疲労、生活の質、コロナ後の典型的な症状を評価します
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COVID-19 回復した参加者
-少なくとも3か月前にSars-CoV-2に感染した参加者（PCR陽性または迅速抗体検査陽性）は完全に回復しています。
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DVA は、ちらつき光に対する網膜血管の応答性を測定するための確立された非侵襲的なツールです。
さらに、静的な網膜血管パラメーターが記録されます。
OCT は、低コヒーレンス光を適用して眼底から高解像度の画像を取得するイメージング技術です。
臨床化学のための血液サンプルの収集と FACS 分析のための PBMC の分離。
手と前腕の筋肉の最大等尺性強度と疲労性を測定します。
質問票は、不安、うつ病、慢性疲労、生活の質、コロナ後の典型的な症状を評価します
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COVID-19感染ナイーブ
COVID-19感染歴なし（特異抗体測定による除外）。 すでに確立された、パンデミック前の健康なコホートと、パンデミック中に募集されたコホートで構成されています。 |
DVA は、ちらつき光に対する網膜血管の応答性を測定するための確立された非侵襲的なツールです。
さらに、静的な網膜血管パラメーターが記録されます。
OCT は、低コヒーレンス光を適用して眼底から高解像度の画像を取得するイメージング技術です。
臨床化学のための血液サンプルの収集と FACS 分析のための PBMC の分離。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCS 患者は、完全に回復した COVID-19 参加者と比較して、網膜血管の反応性の障害を示します。
時間枠：ベースライン
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網膜血管解析の静的および動的パラメーター。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCS 患者は、感染経験のない参加者と比較して、ベースラインで網膜血管反応性の障害を示します。
時間枠：ベースライン
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網膜血管解析の静的および動的パラメーター。
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ベースライン
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症状が改善した PCS 患者は、ベースライン パラメータと比較した場合、6 か月後に網膜血管の反応性に変化が見られます。
時間枠：ベースラインから 6 か月目
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網膜血管解析の静的および動的パラメーター。
COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) と PCS アンケートのテスト項目。
各患者の PCS 重症度スコア (Bahmer、2022 年) の計算。スコア値の範囲は 0 (より良い結果) から 59 (より悪い結果) です。
ベースラインと 6 か月間の網膜血管パラメーターと PCS スコアの比較。
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ベースラインから 6 か月目
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患者の PCS の症状の重症度は、網膜血管の反応性の障害と相関しています。
時間枠：ベースライン
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網膜血管解析の静的および動的パラメーターと PCS 重症度スコア間の相関。
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ベースライン
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RVA分析が損なわれたPCS患者は、COVID-19回復コホートと比較した場合、内皮機能障害および慢性炎症のマーカーレベルの上昇を示しています。
時間枠：ベースライン
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内皮機能障害のマーカーの測定: 濃度: sICAM、sVCAM、トロンボモジュリン、P-セレクチン、E-セレクチン、ADMA、SADMA、エンドセリン-1、ACE-1、ACE-2、ANG-2、GDF-15。 慢性炎症マーカーの測定 IFN-β、IFN-λ1、TNFαの濃度。 COVID-19回復コホートとのマーカーレベルの比較。 |
ベースライン
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RVA 障害のある PCS 患者は、EBV の再活性化を示します。
時間枠：ベースライン
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PCR を使用して、患者の血漿中の EBV 再活性化を測定します。
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ベースライン
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PCS 患者における免疫細胞組成の特徴付けと、COVID-19 回復者および COVID-19 感染経験のない参加者との比較。
時間枠：ベースライン
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フローサイトメトリーを使用して、さまざまな T 細胞および単球亜集団を検出します。
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ベースライン
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PCS 患者は、COVID-19 から回復した参加者と比較して、OCT-A の血管密度の減少を示しています。
時間枠：ベースライン
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OCT-Aのパラメータ。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Schmaderer, Prof. Dr.、Technical University Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (予想される)
2023年2月21日
研究の完了 (予想される)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022317PCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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