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MCRC における NED 状態に対する ctDNA の予測値と治療介入のガイドにおけるその有用性

2022年11月22日 更新者：Junjie Peng、Fudan University

転移性結腸直腸癌 (mCRC) における疾患の証拠がない (NED) 状態に対する循環腫瘍 DNA (ctDNA) の予測値と、治療介入のガイドにおけるその有用性: 非盲検、前向き、第 II 相コホート研究

この臨床試験の目的は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者における疾患の証拠がない (NED) 状態の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を長期的にモニタリングすることの予後的価値と、治療介入の指針におけるその有用性を検出することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. ctDNAモニタリングが、通常の放射線モニタリングより先にNEDステータスを評価できるかどうか。 通常の放射線モニタリングと比較して、ctDNA モニタリングによる NED 状態の評価の一致性はどうですか?
  2. ctDNA陽性の患者が早期の治療介入から利益を得られるかどうか。

NEDを目的としたあらゆる種類の治療を受け、臨床検査および放射線検査によって確認された患者は、縦断的なctDNAモニタリングを受けます。 ctDNAモニタリングの結果によると、患者はctDNA陽性群とctDNA陰性群に分けられます。 ctDNA陽性グループの患者は、研究者が決定した個々の治療計画を受け取ります。 ctDNA陰性群の患者は定期検査を受ける。 放射線学的再発が確認された場合、患者は根治的切除の 2 回目の機会について再評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。 男女問わず対象です。
  2. -組織学または細胞診によって診断された後期転移性結腸直腸腺癌。
  3. ネオアジュバント療法または変換療法に関係なく、NED状態（肝転移、肺転移、孤立性リンパ節転移、卵巣転移または限局性骨盤転移を含む）を達成する可能性がある。
  4. 局所療法、根治手術、局所放射線療法、高周波アブレーションまたは介入療法（無水アルコール注射または凍結療法）を予定している患者
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) グレード 1 ～ 2。
  6. インフォームド コンセントを承認します。
  7. 切除または吸引によって得られた腫瘍サンプルに使用できます。
  8. 末梢血採血可能（1チューブ2本分10mL）

除外基準:

  1. 組織学的または細胞学的診断が得られない。
  2. 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 8 版による臨床腫瘍、リンパ節、および転移 (cTNM) ステージ I ～ III。
  3. 広範な転移を伴い、骨転移、腹膜転移、びまん性肝または肺転移、または悪性胸水などの局所療法ではNED状態を達成できません。
  4. 骨髄予備能および臓器機能が不十分。
  5. 制御不能な過形成、重度の感染症、B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、C型肝炎ウイルス（HCV）感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などの制御不能または重度の全身性疾患。
  6. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 腫瘍サンプルを取得できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ctDNA陽性
他の：ctDNAと補助療法
CtDNA 陽性グループの患者は、個別の補助化学療法を受けます。 ctDNA ステータスは 2 か月ごとに評価されます。
実験的：ctDNA陰性
他の：ctDNA
CtDNA 陰性グループの患者は、3 か月ごとに ctDNA によって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS) 時間
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) 誘導療法を受けた疾患 (NED) の証拠のない転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の RFS 時間を検出します。
手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存 (OS) 時間
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
CtDNA ガイド下治療を受けた NED 状態の mCRC 患者の OS 時間を検出する。
手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
NED状態のmCRC患者におけるctDNAの陽性率。
時間枠：術後1ヶ月
手術後の放射線検査でNED状態が確認されると、ctDNA陽性率も評価されます。
術後1ヶ月
CtDNA 定義の NED と放射線学定義の NED ステータスの一致指数。
時間枠：クリニック トレイルが終了すると、最大 2 年間。
この研究では、ctDNA と従来の放射線学的方法によって NED の状態を評価することを目指しています。 一致指数は、2 つのメソッドの同一性を検出するために使用されます。
クリニック トレイルが終了すると、最大 2 年間。
再発が発生したときに NED ステータスを達成する率。
時間枠：再発した場合、最大2年。
経過観察中に疾患が再発した場合。 集学的治療 (MDT) チームは、2 番目の NED ステータスを達成する機会について話し合います。
再発した場合、最大2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ctDNA-nedCRC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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