MCRC における NED 状態に対する ctDNA の予測値と治療介入のガイドにおけるその有用性
2022年11月22日 更新者：Junjie Peng、Fudan University
転移性結腸直腸癌 (mCRC) における疾患の証拠がない (NED) 状態に対する循環腫瘍 DNA (ctDNA) の予測値と、治療介入のガイドにおけるその有用性: 非盲検、前向き、第 II 相コホート研究
この臨床試験の目的は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者における疾患の証拠がない (NED) 状態の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を長期的にモニタリングすることの予後的価値と、治療介入の指針におけるその有用性を検出することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ctDNAモニタリングが、通常の放射線モニタリングより先にNEDステータスを評価できるかどうか。 通常の放射線モニタリングと比較して、ctDNA モニタリングによる NED 状態の評価の一致性はどうですか?
- ctDNA陽性の患者が早期の治療介入から利益を得られるかどうか。
NEDを目的としたあらゆる種類の治療を受け、臨床検査および放射線検査によって確認された患者は、縦断的なctDNAモニタリングを受けます。 ctDNAモニタリングの結果によると、患者はctDNA陽性群とctDNA陰性群に分けられます。 ctDNA陽性グループの患者は、研究者が決定した個々の治療計画を受け取ります。 ctDNA陰性群の患者は定期検査を受ける。 放射線学的再発が確認された場合、患者は根治的切除の 2 回目の機会について再評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Peng
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：pengjj67@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Junjie Peng
- 電話番号：021-64175590
- メール：pengjj67@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。 男女問わず対象です。
- -組織学または細胞診によって診断された後期転移性結腸直腸腺癌。
- ネオアジュバント療法または変換療法に関係なく、NED状態（肝転移、肺転移、孤立性リンパ節転移、卵巣転移または限局性骨盤転移を含む）を達成する可能性がある。
- 局所療法、根治手術、局所放射線療法、高周波アブレーションまたは介入療法（無水アルコール注射または凍結療法）を予定している患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) グレード 1 ～ 2。
- インフォームド コンセントを承認します。
- 切除または吸引によって得られた腫瘍サンプルに使用できます。
- 末梢血採血可能（1チューブ2本分10mL）
除外基準:
- 組織学的または細胞学的診断が得られない。
- 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 8 版による臨床腫瘍、リンパ節、および転移 (cTNM) ステージ I ～ III。
- 広範な転移を伴い、骨転移、腹膜転移、びまん性肝または肺転移、または悪性胸水などの局所療法ではNED状態を達成できません。
- 骨髄予備能および臓器機能が不十分。
- 制御不能な過形成、重度の感染症、B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、C型肝炎ウイルス（HCV）感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などの制御不能または重度の全身性疾患。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腫瘍サンプルを取得できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ctDNA陽性
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CtDNA 陽性グループの患者は、個別の補助化学療法を受けます。
ctDNA ステータスは 2 か月ごとに評価されます。
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実験的：ctDNA陰性
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CtDNA 陰性グループの患者は、3 か月ごとに ctDNA によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS) 時間
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) 誘導療法を受けた疾患 (NED) の証拠のない転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の RFS 時間を検出します。
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存 (OS) 時間
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
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CtDNA ガイド下治療を受けた NED 状態の mCRC 患者の OS 時間を検出する。
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手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
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NED状態のmCRC患者におけるctDNAの陽性率。
時間枠：術後1ヶ月
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手術後の放射線検査でNED状態が確認されると、ctDNA陽性率も評価されます。
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術後1ヶ月
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CtDNA 定義の NED と放射線学定義の NED ステータスの一致指数。
時間枠：クリニック トレイルが終了すると、最大 2 年間。
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この研究では、ctDNA と従来の放射線学的方法によって NED の状態を評価することを目指しています。
一致指数は、2 つのメソッドの同一性を検出するために使用されます。
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クリニック トレイルが終了すると、最大 2 年間。
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再発が発生したときに NED ステータスを達成する率。
時間枠：再発した場合、最大2年。
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経過観察中に疾患が再発した場合。
集学的治療 (MDT) チームは、2 番目の NED ステータスを達成する機会について話し合います。
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再発した場合、最大2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月24日
研究の完了 (予想される)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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