Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna ctDNA dla statusu NED w mCRC i jego przydatność w prowadzeniu interwencji terapeutycznej

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Junjie Peng, Fudan University

Wartość predykcyjna DNA krążącego guza (ctDNA) dla statusu braku dowodów na chorobę (NED) w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC) i jego przydatność w kierowaniu interwencją terapeutyczną: otwarte, prospektywne badanie kohortowe fazy II

Celem tego badania klinicznego jest wykrycie wartości prognostycznej długoterminowego monitorowania krążącego DNA nowotworu (ctDNA) pod kątem stanu braku objawów choroby (NED) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) oraz jego przydatności w kierowaniu interwencją terapeutyczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy monitorowanie ctDNA może ocenić stan NED przed normalnym monitorowaniem radiologicznym. A co z zgodnością oceny stanu NED za pomocą monitorowania ctDNA w porównaniu z normalnym monitorowaniem radiologicznym?
  2. Czy pacjenci z pozytywnym statusem ctDNA mogliby odnieść korzyść z wczesnej interwencji terapeutycznej.

Pacjenci, którzy otrzymują wszelkiego rodzaju terapie w celu NED i są potwierdzeni badaniem klinicznym i radiologicznym, zostaną poddani monitoringowi podłużnemu ctDNA. W zależności od wyników monitoringu ctDNA, pacjenci zostaną podzieleni na grupę ctDNA dodatnią i grupę ctDNA ujemną. Pacjenci z grupy ctDNA-pozytywnej otrzymają indywidualny plan terapeutyczny ustalony przez badacza. Pacjenci z grupy ctDNA ujemnej będą poddawani regularnym badaniom. Po potwierdzeniu wznowy radiologicznej pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem drugiej możliwości radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Późny przerzutowy gruczolakorak jelita grubego rozpoznany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego.
  3. Z potencjalną możliwością uzyskania statusu NED (w tym przerzuty do wątroby, przerzuty do płuc, przerzuty do pojedynczych węzłów chłonnych, przerzuty do jajnika lub przerzuty ogniskowe do miednicy), niezależnie od leczenia neoadjuwantowego lub terapii transformującej.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do terapii ogniskowej, radykalnej operacji, radioterapii ogniskowej, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub terapii interwencyjnej (iniekcja bezwodnego alkoholu lub krioterapia)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 1-2.
  6. Zatwierdź świadomą zgodę.
  7. Dostępne dla próbki guza uzyskanej przez resekcję lub aspirację.
  8. Dostępne do pobierania krwi obwodowej (10 ml na probówkę na 2 probówki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać diagnozy histologicznej lub cytologicznej.
  2. Kliniczny guz, węzeł i przerzuty (cTNM) w stadium I-III według American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 8.
  3. Towarzyszą rozległym przerzutom i nie mogą osiągnąć statusu NED przez terapię ogniskową, taką jak przerzuty do kości, przerzuty do otrzewnej, rozsiane przerzuty do wątroby lub płuc lub wysięk złośliwy itp.
  4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów.
  5. Niekontrolowane lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowany rozrost, ciężkie zakażenie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) itp.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Nie można pobrać próbki guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ctDNA dodatni
Inny: ctDNA i terapia adjuwantowa
Pacjenci z grupy ctDNA-pozytywnej otrzymują indywidualną chemioterapię uzupełniającą. Status ctDNA jest oceniany co 2 miesiące.
Eksperymentalny: ctDNA negatywny
Inny: ctDNA
Pacjenci z grupy ctDNA ujemnej są monitorowani przez ctDNA co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
Aby wykryć czas RFS u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) bez dowodów na status choroby (NED), którzy otrzymali terapie kierowane krążącym DNA nowotworu (ctDNA).
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
Aby wykryć czas OS u pacjentów z mCRC ze statusem NED, którzy otrzymali terapie kierowane ctDNA.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
Dodatni wskaźnik ctDNA u pacjentów z mCRC ze statusem NED.
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Gdy status NED zostanie potwierdzony przez badanie radiologiczne po operacji, zostanie również oceniony odsetek pozytywnych wyników ctDNA.
Po operacji 1 miesiąc
Wskaźnik zgodności ctDNA określał NED, a radiologia określała status NED.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ścieżki klinicznej, do 2 lat.
W tym badaniu naszym celem jest ocena stanu NED za pomocą ctDNA i tradycyjnych metod radiologicznych. Indeks zgodności zostanie wykorzystany do wykrycia identyczności dwóch metod.
Po zakończeniu ścieżki klinicznej, do 2 lat.
Szybkość osiągania statusu NED w przypadku nawrotów.
Ramy czasowe: Kiedy zdarzają się nawroty, do 2 lat.
Kiedy choroby nawracają podczas obserwacji. Zespół leczenia multidyscyplinarnego (MDT) omówi możliwości uzyskania drugiego statusu NED.
Kiedy zdarzają się nawroty, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ctDNA-nedCRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami