出産前のコルチコステロイド療法：出生パラメータにどのような影響がありますか?
2022年12月8日 更新者：RENARD Emeline、Central Hospital, Nancy, France
出産前のコルチコステロイド療法の使用は、2000 年代以降増加しています。 未熟児に対するこのような治療の利点は、科学的にも国際的にも認められています。
それにもかかわらず、満期産児 (> 妊娠 36 週) に対するこの出生前コルチコステロイド療法の影響を調査するために実施された研究はほとんどありません。
この研究の目的は、出生前コルチコステロイド療法にさらされた、またはさらされていない満期産新生児の出生パラメータを比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究に含まれるすべての子供は、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の間にナンシーの地域産科病院で生まれました。
そのうちの 121 人は妊娠中に出生前コルチコステロイド療法に曝露され、曝露された群を構成し、242 は曝露されておらず、曝露されていない群を構成していた。
データは、妊娠歴、出生パラメータ、および新生児の適応に関して遡及的に収集されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
363
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究に含まれるすべての子供は、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の間にナンシーの地域産科病院で生まれました。
そのうちの 121 人は妊娠中に出生前コルチコステロイド療法に曝露され、曝露された群を構成し、242 は曝露されておらず、曝露されていない群を構成していた。
説明
包含基準:
- 早産の恐れがあるため、無月経の 34 週前に出生前コルチコステロイド療法を受けたすべての子供
- 満期産児のみ
除外基準:
- 他の理由で無月経の34週間前に出生前コルチコステロイド療法を受けたすべての子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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暴露群 (患者 121 人)
2014 年から 2020 年の間に、ナンシーの地域産科病院で満期産の新生児 (> 36 週の無月経 + 6 日) の母集団から抽出され、早産の恐れがあるため、34 週の無月経の前に少なくとも 1 コースのベタメタゾンを受けました。 出産前のコルチコステロイド療法への曝露は、ベタメタゾンの少なくとも 1 コースの投与 (すなわち、24 時間間隔で 12 mg の 2 回投与) と定義されました。筋肉注射で、無月経の 34 週間前に、早産の恐れがあります。 |
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非暴露群 (患者 242 人)
2014 年から 2020 年の間にナンシーの地域産科病院で出生前ステロイド療法を受けていない満期産児 (> 36 週間の無月経 + 6 日) の集団に由来します。
患者の生年月日と性別に基づいて 2 つのコントロールが選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭の成長に対する出産前のコルチコステロイド療法の影響を評価します。
時間枠：誕生
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頭囲
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誕生
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生前のコルチコステロイド療法が胎児の体重に与える影響を評価する
時間枠：誕生
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出生時体重
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誕生
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出生前のコルチコステロイド療法が胎児の成長に与える影響を評価する
時間枠：誕生
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出生時の長さ
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誕生
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出生前のコルチコステロイド療法が新生児の適応に与える影響を評価する: 各患者の APGAR スコア
時間枠：誕生
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アプガースコア
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誕生
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低血糖のリスクに対する出生前コルチコステロイド療法の影響を評価する: 新生児低血糖患者の数
時間枠：最初の 5 日間
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低血糖
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最初の 5 日間
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低カルシウム血症のリスクに対する出産前のコルチコステロイド療法の影響を評価する: 低血糖患者の数
時間枠：最初の 5 日間
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低カルシウム血症
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最初の 5 日間
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出生前のコルチコステロイド療法が新生児転帰に与える影響を評価する: 出生後の入院日数
時間枠：最初の 5 日間
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出産後の入院日
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最初の 5 日間
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出生前のコルチコステロイド療法が摂食障害に及ぼす影響を評価する (飲酒が困難な患者の数)
時間枠：最初の 5 日間
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摂食障害
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最初の 5 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。