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Pränatale Kortikosteroidtherapie: Welche Auswirkungen auf Geburtsparameter?

8. Dezember 2022 aktualisiert von: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Die Anwendung der pränatalen Kortikosteroidtherapie hat seit den 2000er Jahren zugenommen. Der Nutzen einer solchen Therapie bei Frühgeborenen ist wissenschaftlich und international anerkannt.

Dennoch wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Auswirkungen dieser vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf reifgeborene Neugeborene (> 36. Schwangerschaftswoche) zu untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Geburtsparameter von termingerechten Neugeborenen mit oder ohne pränatale Kortikosteroidtherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 in der regionalen Entbindungsklinik von Nancy geboren.

Einhunderteinundzwanzig von ihnen waren während der Schwangerschaft einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt und bilden den exponierten Arm, während 242 dies nicht waren und den nicht exponierten Arm darstellen.

Es wurden retrospektiv Daten zu Schwangerschaftsgeschichte, Geburtsparametern und neonataler Anpassung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 in der regionalen Entbindungsklinik von Nancy geboren.

Einhunderteinundzwanzig von ihnen waren während der Schwangerschaft einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt und bilden den exponierten Arm, während 242 dies nicht waren und den nicht exponierten Arm darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder, die vor der 34. Woche der Amenorrhö wegen drohender Frühgeburt einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt waren
  • nur voll ausgetragene Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • alle Kinder, die vor der 34. Woche der Amenorrhoe aus anderen Gründen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
exponierte Gruppe (121 Patienten)

Extrahiert aus der Population voll ausgetragener Neugeborener (> 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage) zwischen 2014 und 2020 im regionalen Entbindungsheim von Nancy, die vor 34 Wochen Amenorrhoe wegen drohender Frühgeburt mindestens eine Behandlung mit Betamethason erhalten haben.

Die Exposition gegenüber einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie wurde definiert als die Verabreichung von mindestens einem Betamethason-Zyklus (d. h. zwei Dosen von 12 mg im Abstand von 24 Stunden). bei intramuskulärer Anwendung vor 34 Wochen Amenorrhoe wegen drohender Frühgeburt.
Arzneimittel: Betamethason
nicht exponierte Gruppe (242 Patienten)
stammten aus der Population der termingerecht geborenen Neugeborenen (> 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage) zwischen 2014 und 2020 in der regionalen Entbindungsklinik von Nancy, die keiner vorgeburtlichen Steroidtherapie ausgesetzt waren. Für einen Fall wurden zwei Kontrollen ausgewählt, die nach Geburtsmonat und -jahr sowie nach Geschlecht des Fallpatienten angezeigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer pränatalen Kortikosteroidtherapie auf das Kopfwachstum.
Zeitfenster: Geburt
Kopfumfang
Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das fötale Gewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht
Geburt
Bewerten Sie die Auswirkungen einer pränatalen Kortikosteroidtherapie auf das fötale Wachstum
Zeitfenster: Geburt
Geburtslänge
Geburt
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die neonatale Anpassung: APGAR-Score für jeden Patienten
Zeitfenster: Geburt
APGAR-Score
Geburt
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das Hypoglykämierisiko: Anzahl der Patienten mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Hypoglykämie
ersten 5 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das Risiko einer Hypokalzämie: Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Hypokalzämie
ersten 5 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das neonatale Ergebnis: Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Tag des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
ersten 5 Tage
Bewertung der Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf Essstörungen (Anzahl der Patienten mit Schwierigkeiten beim Trinken)
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Essstörungen
ersten 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021PI166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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