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心血管疾患リスクに対する更年期障害のメカニズムを特定するための縦断的研究

2023年5月9日 更新者：Lasse Gliemann、University of Copenhagen
閉経期にエストロゲン産生が停止すると、関節硬化症、心筋梗塞、脳卒中などの心血管疾患のリスクが劇的に増加します。 身体活動は、心臓血管の健康を維持および改善するための唯一の最も強力な「薬」ですが、最近のデータは、身体活動のプラスの効果が閉経時に失われることを示唆しています. このプロジェクトでは、研究者は女性が閉経に入る前から閉経後少なくとも 10 年まで 200 人の女性のコホートを追跡します。 高度な侵襲的方法論により、研究者は循環、心臓、脳の血管で発生する変化を監視し、これを血液および組織サンプルのマイクロRNAシーケンスと組み合わせます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • コンタクト：
          • Lasse Gliemann, PhD
        • 主任研究者：
          • Lasse Gliemann, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40～61歳の健康な女性で、月経は定期的にあるが、閉経が近い女性（ホルモンレベルから推定）。

人口はさまざまな身体活動レベルを持つことが予想されるため、人口はこれから層別化され、さまざまな習慣的な身体活動レベルの役割を調査します。

説明

包含基準:

  • 正常心電図
  • 定期的な月経

除外基準:

  • 他の臨床プロジェクトへの参加
  • 過去10年以内に喫煙している、または喫煙したことがある
  • ホルモン療法について
  • 予想外の慢性疾患を患っている。グループは求めました。 心疾患、心房細動、がん、免疫疾患、機能的に重大な後遺症を伴う脳卒中の既往を含む
  • 経口ステロイドで治療中
  • アルコール/薬物乱用があるか、ジスルフィラム（アンタブス）で治療されている
  • インフォームド コンセントまたは実験手順の文書の内容を理解できない
  • 妊娠中または授乳中
  • -収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg
  • 卵巣摘出
  • BMI>28

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性血管機能
時間枠：前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後
閉経移行期における血管機能の変化 (前、1 年. 3歳 、5歳、10歳そして20歳。 閉経後の血管機能は、超音波ドップラーを使用して上腕動脈にアセチルコリンとエポプロステノールを動脈内注入することによって評価されます。
前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後
非侵襲的血管機能
時間枠：前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後
閉経移行期における血管機能の変化 (前、1 年. 3歳 、5歳、10歳そして20歳。 閉経後 血管機能は、超音波ドップラーを使用した上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) によって評価されます。
前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の骨格筋発現の変化
時間枠：前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後

更年期移行期における骨格筋タンパク質発現の変化、およびさまざまな身体活動レベル。 (前、1 歳。 3歳 、5歳、10歳そして20歳。 閉経後

ウエスタンブロットを使用して、内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)、シクロオキシゲナーゼ 1 および 2、プロスタサイクリン合成酵素、エンドセリン受容体 A および B、VEGF (血管内皮増殖因子)、トロンボスポンジン-1、Flk-1 (VEGF 受容体) を決定します。 . すべてのタンパク質含有量の測定値は、任意の単位として表示されます。
前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後
骨格筋と血液サンプルの RNA 発現の変化
時間枠：前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後

骨格筋および血液サンプルにおける RNA 発現の閉経移行期における変化、およびさまざまな身体活動レベルによる変化。 (前、1 歳。 3歳 、5歳、10歳そして20歳。 閉経後。

RNA シーケンスは、マイクロ RNA に特に焦点を当てて、RNA プロファイルの変化を決定するために使用されます。
前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後
血圧
時間枠：前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後
閉経移行期の血圧の変化
前、1歳。 3歳、5歳、10歳そして20歳。閉経後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lasse Gliemann, PhD、Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2040年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2045年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KISO STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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