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自閉症スペクトラム障害児の運動機能と生活の質に関連する自閉症の特徴

2023年11月13日 更新者：Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University
運動制限は現在、自閉症スペクトラム障害の臨床症状とはみなされていませんが、発生率が高く、生活の質の機能的活動に大きな影響を与えるため、無視してはなりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズの計算は、スピアマンの順位相関係数 (rs) の小児自閉症評価スケールと生活の質の間の相関に関する G パワーを使用して実行されました。 5 人の患者に対してパイロット研究を実施し、相関値が (r= 0.447226 および p

説明

包含基準:

  • 両性、
  • 年齢は3歳から5歳まで、
  • 小児自閉症評価尺度によると、軽度から中等度の自閉症の特徴、
  • 彼らは独立して一人で座ることができた

除外基準:

  • 重大な視覚的または聴覚的欠陥、
  • -脳性麻痺または精神障害の病歴（例：注意欠陥多動性障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症指数
時間枠：ベースライン評価

ギリアム自閉症評価スケール:

発達サブスケールの項目は、生後 36 か月の行動とマイルストーンに対応しています。 最初の 3 つの行動サブスケールの項目は、まったく観察されない (0) から頻繁に観察される (3) までの範囲のスケールのような 4 段階で評価されます。 それを完了した後、審査官は総生スコアを計算し、審査官のマニュアルに従ってスケーリングされたスコアとパーセンタイルランクに変換しました。 サブスケールのスコアが高いほど、重度の自閉症の行動を表します。 最後に、試験官のマニュアルに従って、自閉症指数を測定するために、スケーリングされた合計スコアが計算されました。 自閉症指数が高いほど、自閉症の可能性が高くなり、自閉症の行動がより深刻になります。
ベースライン評価
モーター開発
時間枠：ベースライン評価

The Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition:

総運動機能ドメインは、現在の研究で評価されます。 総運動機能ドメインには、4 つのサブテストが含まれています。 反射神経、静止、移動、物体操作。

PDMS-2 の評価と採点 セラピストは子供に特定の項目を行うように指示し、子供がどのようにタスクを実行しているかを観察します。 項目は 2、1、または 0 として採点されます。

0 = 子供がアイテムを試みることができない、または試みない、またはその試みが特定のスキルが出現していることを示していない

  • 子供のパフォーマンスは、アイテムの習得基準に明らかに似ているが、基準を完全には満たしていないか、新しいスキルの兆候がある
  • 子供は、スキルを習得するために指定された基準に従ってアイテムを実行します
ベースライン評価
小児の生活の質インベントリ スケール
時間枠：ベースライン評価

小児生活の質インベントリ スケール:

アラビア語版は、生活の質を評価するために使用されます。 過去 7 日間の子供の身体的、感情的、社会的、および学校機能に関する質問が含まれています。 親/子供は、管理者からの導入指示の後、生活の質を自己管理しました。 生活の質のジェネリック コア スケールでは、解釈を容易にするために、項目は 22 のスコアを反転させ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換するため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 スコアを反転するには、次のように 0 ～ 4 のスケール アイテムを 0 ～ 100 に変換します: 0 ～ 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、および 4 = 0。計算された
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eman s Albadry, B.S.C、Cairo university, faculty of physical therapy
  • スタディチェア：MAI E ABBASS、Cairo university, faculty of physical therapy
  • 主任研究者：Amr A OTHMAN、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • autism spectrum disorder

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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