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肥満およびインスリン抵抗性を有する個人の食欲、認知、および心血管機能に対するケトンエステル

2024年5月20日 更新者：Austin Graybeal、University of Southern Mississippi

肥満の非薬理学的治療：外因性ケトン摂取による高ケトン血症の食欲抑制効果を利用して、肥満、インスリン抵抗性、および認知症を治療する

この単盲検無作為化プラセボ対照試験の目的は、肥満およびインスリン抵抗性を持つ個人の食欲、認知、代謝、および心血管機能に対する経口ケトンサプリメントの効果をテストすることです.

主な質問は次のとおりです。

  • ケトンサプリメントを摂取すると食欲が減り、認知力が向上しますか?
  • ケトンサプリメントは代謝と心血管機能をどのように変化させますか?

参加者は、ランダムに割り当てられたケトンエステルサプリメントまたはプラセボを摂取するように求められ、プラセボと比較してサプリメントが以下にどのように影響するかを確認するためにテストが行​​われます:

  • 食欲、
  • 認知、
  • 代謝
  • 心血管機能

研究者は、肥満とインスリン抵抗性を持つ個人を、正常体重でインスリン抵抗性のない個人と比較して、ケトンサプリメントがグループに異なる影響を与えるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの成人。

次のいずれかの存在:

  • 体格指数 (BMI) = 30 kg/m2;胴囲=男性102cm、女性88cm
  • 体脂肪率は男性28%、女性40%。

次のいずれかの追加の存在:

  • 前糖尿病を示す 100-125 mg/dl の空腹時血糖
  • 診断されていない糖尿病を示す126mg/dl以上の空腹時血糖
  • -インスリン依存性ではない、以前に診断されたII型糖尿病。

コントロール参加者の適格性:

  • 標準体重 (BMI < 25.00 kg/m2)
  • 胴囲が男性で102cm未満、女性で88cm未満、かつ
  • 前述の基準に基づく糖尿病の兆候なし

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中または授乳中
  • 手足または手足の一部が欠けている
  • かなりの量の金属インプラント（金属プレートまたは完全な関節置換術）がある
  • ペースメーカーまたはその他の電気インプラントを持っている
  • I型糖尿病
  • 妊娠糖尿病
  • インスリンの服用
  • -過去2年以内の重度の外傷性脳損傷または軽度の外傷性脳損傷の病歴
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 甲状腺疾患
  • 診断された神経疾患または神経変性疾患
  • 嚥下や消化に影響を与える手術
  • ケトジェニックダイエットを行っているか、過去6か月以内にケトジェニックダイエットを行っていた
  • 過去30日以内に医療処置による電離放射線を受けた
  • 医学的に処方された食事をしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケトンエステル
経口ケトンエステルサプリメント
ダイエットサプリメント：ケトンエステルサプリメント
香料と組み合わせて水で希釈したケトンサプリメントの経口摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
味と粘度が一致したプラセボ
他の：プラセボ
香料と組み合わせて水で希釈したセルロースの経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン（摂取前）
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
ベースライン（摂取前）
血圧
時間枠：摂取後30分
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
摂取後30分
血圧
時間枠：摂取後45分
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
摂取後45分
血圧
時間枠：摂取後60分
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
摂取後60分
血圧
時間枠：摂取後75分
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
摂取後75分
血圧
時間枠：摂取後90分
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
摂取後90分
血圧
時間枠：摂取後105分
交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
摂取後105分
心拍数
時間枠：ベースライン（摂取前）
交感神経興奮に対する心拍数の反応
ベースライン（摂取前）
心拍数
時間枠：摂取後30分
交感神経興奮に対する心拍数の反応
摂取後30分
心拍数
時間枠：摂取後45分
交感神経興奮に対する心拍数の反応
摂取後45分
心拍数
時間枠：摂取後60分
交感神経興奮に対する心拍数の反応
摂取後60分
心拍数
時間枠：摂取後75分
交感神経興奮に対する心拍数の反応
摂取後75分
心拍数
時間枠：摂取後90分
交感神経興奮に対する心拍数の反応
摂取後90分
心拍数
時間枠：摂取後105分
交感神経興奮に対する心拍数の反応
摂取後105分
心拍変動
時間枠：ベースライン（摂取前）
心臓自律制御の指標
ベースライン（摂取前）
心拍変動
時間枠：45ポスト摂取
心臓自律制御の指標
45ポスト摂取
心臓の圧反射感度
時間枠：摂取後105分
収縮期血圧の変化に対する心拍間隔の変化
摂取後105分
空腹 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
空腹感の主観的評価の変化
ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
膨満感 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
満腹度の主観的評価の変化
ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
食べたい欲求 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
食べたいという主観評価の変化
ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
食品の予想消費量 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
将来の食物摂取量の主観的評価の変化
ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
喉の渇き - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
喉の渇きの主観的評価の変化
ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
ストループ テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
ストループスコアの変化
ベースライン、75 分
Go/No-go テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
Go/No-go スコアの変化
ベースライン、75 分
タスク切り替えタスク - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
タスク切り替えタスクスコアの変化
ベースライン、75 分
ナンバーバックテスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
ナンバーバックテストのスコア推移
ベースライン、75 分
桁スパン テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
Digit Span Test スコアの推移
ベースライン、75 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前皮質の酸素化
時間枠：ベースライン、摂取後 90 分
近赤外分光法
ベースライン、摂取後 90 分
末梢血流
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
大腿動脈のドップラー超音波
ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
末梢血管コンダクタンス
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
血圧に正規化された血流 (mL/min/mmHg)
ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
血中ケトン
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
毛細血管血からのケトン体レベル
ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
血糖値
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
毛細血管血からの血糖値
ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
呼吸ガスからの酸素消費
時間枠：ベースラインおよび 120 分間連続
間接熱量測定による酸素消費量
ベースラインおよび 120 分間連続
呼吸ガスから生成される二酸化炭素
時間枠：ベースラインおよび 120 分間連続
間接熱量測定による二酸化炭素発生量
ベースラインおよび 120 分間連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern Mississippi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Austin J Graybeal, PhD、University of Southern Mississippi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-877

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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