비만 및 인슐린 저항성이 있는 개인의 식욕, 인지 및 심혈관 기능을 위한 케톤 에스테르
2024년 5월 20일 업데이트: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
비만에 대한 비약물적 치료: 비만, 인슐린 저항성 및 인지를 치료하기 위해 외인성 케톤 섭취를 통한 고케톤혈증의 식욕 억제 효과 활용
이 단일 맹검 무작위 위약 대조 시험의 목표는 비만 및 인슐린 저항성을 가진 개인의 식욕, 인지, 대사 및 심혈관 기능에 대한 경구용 케톤 보충제의 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 케톤 보충제를 복용하면 식욕이 감소하고 인지 능력이 향상됩니까?
- 케톤 보충제는 신진대사와 심혈관 기능을 어떻게 변화시킵니까?
참가자는 무작위로 할당된 케톤 에스테르 보충제 또는 위약을 섭취하도록 요청받으며 보충제가 위약과 비교하여 다음에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 테스트가 수행됩니다.
- 식욕,
- 인식,
- 대사
- 심혈관 기능
연구자들은 케톤 보충제가 그룹에 다르게 영향을 미치는지 확인하기 위해 비만 및 인슐린 저항성이 있는 개인과 정상 체중 및 인슐린 저항성이 없는 개인을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Austin J Graybeal, PhD
- 전화번호: 6012665996
- 이메일: austin.graybeal@usm.edu
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 성인.
다음 중 하나의 존재:
- 체질량 지수(BMI) = 30kg/m2; 허리 둘레 = 남성의 경우 102cm, 여성의 경우 = 88cm
- 체지방률 = 남성의 경우 28%, 여성의 경우 = 40%.
다음 중 하나의 추가 존재:
- 당뇨병 전단계를 나타내는 100-125 mg/dl의 공복 혈당
- 진단되지 않은 당뇨병을 나타내는 126mg/dl 이상의 공복 혈당
- 이전에 인슐린 의존성이 아닌 II형 당뇨병 진단을 받은 경우.
참가자 자격 제어:
- 정상 체중(BMI < 25.00kg/m2)
- 허리둘레가 남성의 경우 102cm 미만, 여성의 경우 88cm 미만,
- 상기 기준에 근거한 당뇨병의 징후가 없음
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유 또는 수유
- 사지 또는 사지의 일부 누락
- 상당한 양의 금속 임플란트(금속판 또는 완전한 관절 교체)가 있는 경우
- 심박 조율기 또는 기타 전기 임플란트가 있는 경우
- 제1형 당뇨병
- 임신성 당뇨병
- 인슐린 복용
- 지난 2년 이내에 심각한 외상성 뇌손상 또는 경미한 외상성 뇌손상 병력이 있는 경우
- 신장병
- 간 질환
- 갑상선 질환
- 모든 진단된 신경학적 또는 신경퇴행성 질환
- 삼킴 및/또는 소화에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술
- 케톤식이 요법을 하고 있거나 지난 6개월 동안 케톤식이 요법을 한 적이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 의료 절차에서 이온화 방사선을 받은 경우
- 의학적으로 처방된 식이요법을 하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케톤 에스테르
구강 케톤 에스테르 보충제
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향료와 결합되고 물에 희석된 케톤 보충제의 경구 섭취
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위약 비교기: 위약
맛과 점도가 일치하는 플라시보
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향료와 결합되고 물에 희석된 셀룰로오스의 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준(수집 전)
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
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기준(수집 전)
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혈압
기간: 섭취 후 30분
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
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섭취 후 30분
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혈압
기간: 섭취 후 45분
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
|
섭취 후 45분
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혈압
기간: 섭취 후 60분
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
|
섭취 후 60분
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혈압
기간: 섭취 후 75분
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
|
섭취 후 75분
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혈압
기간: 섭취 후 90분
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
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섭취 후 90분
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혈압
기간: 섭취 후 105분
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교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
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섭취 후 105분
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심박수
기간: 기준(수집 전)
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Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
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기준(수집 전)
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심박수
기간: 섭취 후 30분
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Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
|
섭취 후 30분
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심박수
기간: 섭취 후 45분
|
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
|
섭취 후 45분
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심박수
기간: 섭취 후 60분
|
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
|
섭취 후 60분
|
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심박수
기간: 섭취 후 75분
|
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
|
섭취 후 75분
|
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심박수
기간: 섭취 후 90분
|
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
|
섭취 후 90분
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심박수
기간: 섭취 후 105분
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Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
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섭취 후 105분
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심박수 변동성
기간: 기준(수집 전)
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심장 자율 조절 지수
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기준(수집 전)
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심박수 변동성
기간: 45 섭취 후
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심장 자율 조절 지수
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45 섭취 후
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심장 압력 반사 감도
기간: 섭취 후 105분
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수축기 혈압의 변화에 따른 심장 간격의 변화
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섭취 후 105분
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배고픔 - 시각 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
배고픔에 대한 주관적 평가의 변화
|
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
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충만도 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
포만감 주관적 평가의 변화
|
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
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먹고 싶은 욕망 - 비주얼 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
먹고 싶은 욕구 주관적 평가 변화
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기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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음식의 예상 소비량 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
음식의 예상 소비에 대한 주관적 평가의 변화
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기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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갈증 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
|
갈증 주관적 평가 변화
|
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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스트룹 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
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Stroop 점수의 변화
|
기준선, 75분
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Go/No-go 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
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Go/No-go 점수 변경
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기준선, 75분
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작업 전환 작업 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
|
Task Switching Task 점수의 변화
|
기준선, 75분
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넘버백 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
|
넘버백 테스트 점수의 변화
|
기준선, 75분
|
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Digit Span Test - 디지털인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
|
Digit Span Test 점수의 변화
|
기준선, 75분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전두엽 피질 산소화
기간: 기준선, 수집 후 90분
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근적외선 분광법
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기준선, 수집 후 90분
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말초 혈류
기간: 기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
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대퇴 동맥의 도플러 초음파
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기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
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말초 혈관 전도도
기간: 기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
|
혈압으로 정상화된 혈류(mL/min/mmHg)
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기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
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혈액 케톤
기간: 기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
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모세혈관 혈액의 케톤체 수준
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기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
|
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혈당
기간: 기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
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모세혈의 혈당 수치
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기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
|
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호흡 가스의 산소 소비
기간: 기준선 및 120분 동안 지속
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간접 열량계를 사용하여 소비된 산소량
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기준선 및 120분 동안 지속
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호흡 가스에서 생성된 이산화탄소
기간: 기준선 및 120분 동안 지속
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간접 열량계를 사용하여 생성된 이산화탄소의 양
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기준선 및 120분 동안 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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