肥満およびインスリン抵抗性を有する個人の食欲、認知、および心血管機能に対するケトンエステル
2024年5月20日 更新者：Austin Graybeal、University of Southern Mississippi
肥満の非薬理学的治療：外因性ケトン摂取による高ケトン血症の食欲抑制効果を利用して、肥満、インスリン抵抗性、および認知症を治療する
この単盲検無作為化プラセボ対照試験の目的は、肥満およびインスリン抵抗性を持つ個人の食欲、認知、代謝、および心血管機能に対する経口ケトンサプリメントの効果をテストすることです.
主な質問は次のとおりです。
- ケトンサプリメントを摂取すると食欲が減り、認知力が向上しますか?
- ケトンサプリメントは代謝と心血管機能をどのように変化させますか?
参加者は、ランダムに割り当てられたケトンエステルサプリメントまたはプラセボを摂取するように求められ、プラセボと比較してサプリメントが以下にどのように影響するかを確認するためにテストが行われます:
- 食欲、
- 認知、
- 代謝
- 心血管機能
研究者は、肥満とインスリン抵抗性を持つ個人を、正常体重でインスリン抵抗性のない個人と比較して、ケトンサプリメントがグループに異なる影響を与えるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの成人。
次のいずれかの存在:
- 体格指数 (BMI) = 30 kg/m2;胴囲=男性102cm、女性88cm
- 体脂肪率は男性28%、女性40%。
次のいずれかの追加の存在:
- 前糖尿病を示す 100-125 mg/dl の空腹時血糖
- 診断されていない糖尿病を示す126mg/dl以上の空腹時血糖
- -インスリン依存性ではない、以前に診断されたII型糖尿病。
コントロール参加者の適格性:
- 標準体重 (BMI < 25.00 kg/m2)
- 胴囲が男性で102cm未満、女性で88cm未満、かつ
- 前述の基準に基づく糖尿病の兆候なし
除外基準:
- 妊娠中
- 授乳中または授乳中
- 手足または手足の一部が欠けている
- かなりの量の金属インプラント（金属プレートまたは完全な関節置換術）がある
- ペースメーカーまたはその他の電気インプラントを持っている
- I型糖尿病
- 妊娠糖尿病
- インスリンの服用
- -過去2年以内の重度の外傷性脳損傷または軽度の外傷性脳損傷の病歴
- 腎臓病
- 肝疾患
- 甲状腺疾患
- 診断された神経疾患または神経変性疾患
- 嚥下や消化に影響を与える手術
- ケトジェニックダイエットを行っているか、過去6か月以内にケトジェニックダイエットを行っていた
- 過去30日以内に医療処置による電離放射線を受けた
- 医学的に処方された食事をしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンエステル
経口ケトンエステルサプリメント
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香料と組み合わせて水で希釈したケトンサプリメントの経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
味と粘度が一致したプラセボ
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香料と組み合わせて水で希釈したセルロースの経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースライン（摂取前）
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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ベースライン（摂取前）
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血圧
時間枠：摂取後30分
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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摂取後30分
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血圧
時間枠：摂取後45分
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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摂取後45分
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血圧
時間枠：摂取後60分
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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摂取後60分
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血圧
時間枠：摂取後75分
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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摂取後75分
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血圧
時間枠：摂取後90分
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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摂取後90分
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血圧
時間枠：摂取後105分
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交感神経興奮に対する血圧反応（収縮期および拡張期）
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摂取後105分
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心拍数
時間枠：ベースライン（摂取前）
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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ベースライン（摂取前）
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心拍数
時間枠：摂取後30分
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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摂取後30分
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心拍数
時間枠：摂取後45分
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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摂取後45分
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心拍数
時間枠：摂取後60分
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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摂取後60分
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心拍数
時間枠：摂取後75分
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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摂取後75分
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心拍数
時間枠：摂取後90分
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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摂取後90分
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心拍数
時間枠：摂取後105分
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交感神経興奮に対する心拍数の反応
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摂取後105分
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心拍変動
時間枠：ベースライン（摂取前）
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心臓自律制御の指標
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ベースライン（摂取前）
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心拍変動
時間枠：45ポスト摂取
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心臓自律制御の指標
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45ポスト摂取
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心臓の圧反射感度
時間枠：摂取後105分
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収縮期血圧の変化に対する心拍間隔の変化
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摂取後105分
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空腹 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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空腹感の主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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膨満感 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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満腹度の主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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食べたい欲求 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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食べたいという主観評価の変化
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ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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食品の予想消費量 - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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将来の食物摂取量の主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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喉の渇き - ビジュアル デジタル アナログ スケール (0-100)
時間枠：ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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喉の渇きの主観的評価の変化
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ベースライン、摂取後 30、45、60、75、90、105、120 分
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ストループ テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
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ストループスコアの変化
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ベースライン、75 分
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Go/No-go テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
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Go/No-go スコアの変化
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ベースライン、75 分
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タスク切り替えタスク - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
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タスク切り替えタスクスコアの変化
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ベースライン、75 分
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ナンバーバックテスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
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ナンバーバックテストのスコア推移
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ベースライン、75 分
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桁スパン テスト - デジタル認知機能テスト
時間枠：ベースライン、75 分
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Digit Span Test スコアの推移
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ベースライン、75 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前頭前皮質の酸素化
時間枠：ベースライン、摂取後 90 分
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近赤外分光法
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ベースライン、摂取後 90 分
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末梢血流
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
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大腿動脈のドップラー超音波
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ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
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末梢血管コンダクタンス
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
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血圧に正規化された血流 (mL/min/mmHg)
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ベースライン、摂取後 30、60、および 90 分
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血中ケトン
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
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毛細血管血からのケトン体レベル
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ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
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血糖値
時間枠：ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
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毛細血管血からの血糖値
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ベースライン、摂取後 30、60、90、120 分
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呼吸ガスからの酸素消費
時間枠：ベースラインおよび 120 分間連続
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間接熱量測定による酸素消費量
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ベースラインおよび 120 分間連続
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呼吸ガスから生成される二酸化炭素
時間枠：ベースラインおよび 120 分間連続
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間接熱量測定による二酸化炭素発生量
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ベースラインおよび 120 分間連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Austin J Graybeal, PhD、University of Southern Mississippi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。