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思春期の少女における片頭痛の発症

2026年7月10日 更新者：Hadas Nahman-Averbuch、Washington University School of Medicine

この研究は、MRI、官能検査、ホルモン血液分析、および調査を使用して、思春期の少女の片頭痛発症の予測因子を特定することを目的としています。

目的 1. 思春期の少女の片頭痛発症を予測する精神物理学的および神経的要因を特定する

目的 2. 片頭痛の発症に関連するホルモン、精神物理学的、および神経の変化を特定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、思春期の少女の片頭痛発症の予測因子を特定し、片頭痛発症に関連するホルモン、精神物理学的、および神経の変化を特定することを目的としています。 研究手順には、MRI スキャン、官能検査、採血、片頭痛の診断を決定するための専門家との面会、および調査の完了が含まれます。

インフォームドコンセント/同意書に署名した後、参加者と両親または法的卒業生は、約3.5時間続く研究訪問に参加します。 研究訪問中、参加者は精神物理学的評価、MRIスキャン、完全な調査を受け、採血を行い、片頭痛の状態を判断するために専門家または訓練を受けた研究スタッフメンバーと（直接または電子通信を介して）会います。

ベースライン調査の訪問が完了した後、参加者は2年間のフォローアップに参加します。 参加者は、毎月の調査を完了します (電子メール/電話/電話テキスト/電話アプリケーションを介して)。 参加者は、1 年後および 2 年後にフォローアップ研究の訪問に戻ります。これには、ベースライン時と同じ手順が含まれます (MRI セッション、心理物理セッション、調査と採血の完了、および小児頭痛/痛みの専門家/訓練を受けた研究との面会)。スタッフ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alana McMichael, MA
  • 電話番号：314-273-6194
  • メール：painlab@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hadas Nahman-Averbuch
  • 電話番号：314-273-6194

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
          • 電話番号：314-273-6194
          • メール：painlab@wustl.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 10～13歳
  • 女性（生物学的性別および性別）
  • 思春期初期および/または初潮前
  • 片頭痛と診断されていない
  • 片頭痛と診断された一親等の近親者がいる場合 (Fam-His グループの場合)、または片頭痛と診断された一親等または二親等の近親者がいない場合 (No-Fam-His グループの場合)

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群の診断
  • 神経障害、発達障害、または精神障害の診断
  • 鎮痛剤や精神科の薬を定期的に服用している
  • 体内の金属や閉所恐怖症などのMRI禁忌がある
  • 英語での理解とコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：片頭痛の家族歴
このグループには、片頭痛と診断された第一度近親者がいます。
デバイス：MRI
灰白質体積 (T1) 静止状態 BOLD
デバイス：熱刺激
熱感覚分析器 (TSA-II または PATHWAY プラットフォーム - Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱および冷刺激を安全に提供します。 これらのデバイスは、コンピューター制御を介して比較的複雑な刺激を提供できます。 対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満で、参加者はサーモードからいつでも腕や足を自由に外すことができます。 有害な寒冷刺激は、プラスチック製の水容器または水浴（FISHER、USA）でも提供されます。 参加者はいつでも水風呂から自由に出ることができます。
デバイス：圧力刺激
圧力刺激は、ハンドヘルド アルゴメーター (Wagner Instruments) または圧力アルゴメーター (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して適用されます。 これらのデバイスには、適用されている圧力の量を定量化できる丸いプローブがあります。 圧力アルゴメーターは、適用された圧力率を制御および監視するためのリアルタイムの視覚的フィードバックを可能にします。 下肢、掌側前腕、または僧帽筋に圧力がかかります。
行動：痛みの評価
痛みの強さと痛みの不快さの評価は、数値評価スケール（0-痛みなし/不快から-10または100までの想像できる最も激しい/不快な痛みの範囲）および機械的およびコンピューター化された視覚的アナログスケール（「痛みの感覚がない」および「想像できる最も激しい痛み」)。
行動：圧痛閾値（PPT）
圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを感じた最初の瞬間にボタンを押すように指示されます.
行動：条件付き疼痛調節 (CPM) の効率
CPM パラダイムは、侵害受容情報の空間フィルタリングに関連する内因性抑制性疼痛調節効率を評価します。
診断テスト：ホルモン評価
性ホルモンレベルの分析のために血液サンプルが収集されます
行動：片頭痛対策
片頭痛の青年は、頭痛の頻度と片頭痛の症状に関する質問に答えます。
行動：神経評価
MRIおよびfMRIスキャン
診断テスト：思春期の状態
思春期の状態は、自己申告の身体発達尺度を使用して評価されます-
他の：片頭痛の家族歴なし
このグループには、片頭痛と診断された一親等または二親等の近親者はいません。
デバイス：MRI
灰白質体積 (T1) 静止状態 BOLD
デバイス：熱刺激
熱感覚分析器 (TSA-II または PATHWAY プラットフォーム - Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱および冷刺激を安全に提供します。 これらのデバイスは、コンピューター制御を介して比較的複雑な刺激を提供できます。 対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満で、参加者はサーモードからいつでも腕や足を自由に外すことができます。 有害な寒冷刺激は、プラスチック製の水容器または水浴（FISHER、USA）でも提供されます。 参加者はいつでも水風呂から自由に出ることができます。
デバイス：圧力刺激
圧力刺激は、ハンドヘルド アルゴメーター (Wagner Instruments) または圧力アルゴメーター (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して適用されます。 これらのデバイスには、適用されている圧力の量を定量化できる丸いプローブがあります。 圧力アルゴメーターは、適用された圧力率を制御および監視するためのリアルタイムの視覚的フィードバックを可能にします。 下肢、掌側前腕、または僧帽筋に圧力がかかります。
行動：痛みの評価
痛みの強さと痛みの不快さの評価は、数値評価スケール（0-痛みなし/不快から-10または100までの想像できる最も激しい/不快な痛みの範囲）および機械的およびコンピューター化された視覚的アナログスケール（「痛みの感覚がない」および「想像できる最も激しい痛み」)。
行動：圧痛閾値（PPT）
圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを感じた最初の瞬間にボタンを押すように指示されます.
行動：条件付き疼痛調節 (CPM) の効率
CPM パラダイムは、侵害受容情報の空間フィルタリングに関連する内因性抑制性疼痛調節効率を評価します。
診断テスト：ホルモン評価
性ホルモンレベルの分析のために血液サンプルが収集されます
行動：片頭痛対策
片頭痛の青年は、頭痛の頻度と片頭痛の症状に関する質問に答えます。
行動：神経評価
MRIおよびfMRIスキャン
診断テスト：思春期の状態
思春期の状態は、自己申告の身体発達尺度を使用して評価されます-

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の新たな診断を受けた参加者の数
時間枠：2年

ベースラインの精神物理学的因子と神経因子を使用した多変数回帰分析を使用して、片頭痛の診断と頭痛の頻度の予測因子を特定します。

目的 1a の場合、主要な結果は片頭痛の診断 (医師の診断に基づく 2 値変数) であり、独立変数はベースライン PPT、CPM 反応、右扁桃体の FC であり、制御因子は人種と年齢です。
2年
片頭痛の新たな診断を受けた参加者の数
時間枠：2年

片頭痛の診断に関連する変化を特定するために、ベースラインの精神物理学的因子と神経因子を使用した多変数回帰分析が使用されます。

目標 1b の場合、主要な結果の尺度は頭痛の頻度 (2 年間のフォローアップ訪問の前に完成した頭痛日記に基づく 7 日間の平均)、独立変数は右扁桃体の FC、制御因子は片頭痛の診断（1年または2年の研究訪問時）、人種、および年齢。 すべての参加者は思春期初期の成熟期にあり、ベースラインで初経前であるため、思春期の状態はこの目的では制御されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hadas Nahman-Averbuch, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202208056
  • R01NS134986 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01NS129742 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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