Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrene debut hos ungdomsjenter

10. juli 2026 oppdatert av: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Denne studien tar sikte på å identifisere prediktorer for utbrudd av migrene hos unge jenter ved hjelp av MR, sensorisk testing, hormonblodanalyse og undersøkelser.

Mål 1. For å identifisere psykofysiske og nevrale faktorer som forutsier migreneutbrudd hos ungdomsjenter

Mål 2. Å bestemme hormonelle, psykofysiske og nevrale endringer assosiert med migrenedebut.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å identifisere prediktorer for utbruddet av migrene hos unge jenter, samt å bestemme hormonelle, psykofysiske og nevrale endringer assosiert med utbruddet av migrene. Studieprosedyrene involverer en MR-skanning, sensorisk testing, blodprøvetaking, møte med en spesialist for å bestemme migrenediagnose og fullføre undersøkelser

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke/samtykke, vil deltakeren og foreldrene eller den juridiske gradianen delta i et studiebesøk som vil vare ca. 3,5 timer. Under studiebesøket vil deltakerne gjennomgå psykofysiske vurderinger, MR-skanning, fullføre undersøkelser, ta blodprøver og møte (personlig eller via elektronisk kommunikasjon) med en spesialist eller en utdannet studiepersonell for å fastslå migrenestatus.

Etter å ha fullført grunnstudiebesøket vil deltakerne delta i en 2-års oppfølging. Deltakerne vil fullføre månedlige undersøkelser (via e-post/telefonsamtale/telefontekst/telefonsøknad). Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsstudiebesøk etter 1 og 2 år, som vil inkludere de samme prosedyrene som ved baseline (MR-økt, psykofysisk økt, fullføring av undersøkelser og blodprøvetaking, og møte med en pediatrisk hodepine/smertespesialist/utdannet studie personale).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hadas Nahman-Averbuch
  • Telefonnummer: 314-273-6194

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-13
  • Kvinner (biologisk kjønn og kjønn)
  • Ved tidlig pubertetsstatus og/eller premenarche
  • Ikke diagnostisert med migrene
  • Med en førstegradsslektning diagnostisert med migrene (for Fam-His-gruppen) eller uten en første- eller andregradsslektning diagnostisert med migrene (for No-Fam-His-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ethvert kronisk smertesyndrom
  • Diagnose av en nevrologisk, utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse
  • Tar smerte eller psykiatriske medisiner regelmessig
  • Å ha en MR-kontraindikasjon som metall i kroppen eller klaustrofobi
  • Ikke i stand til å forstå og kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Familiehistorie om migrene
Denne gruppen har en førstegradsslektning diagnostisert med migrene.
Enhet: MR
Gråstoffvolum (T1) Hviletilstand FET
Enhet: Termisk stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte. Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA). Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Enhet: Trykkstimuli
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres. Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Atferdsmessig: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (som strekker seg fra 0 - ingen smerte/ubehag til 10 eller 100 den mest intense/ubehagelige smerten som kan tenkes) og ved hjelp av mekaniske og datastyrte visuelle analoge skalaer (VAS som varierer mellom '' ingen smertefølelse'' og ''mest intens smerte tenkelig'').
Atferdsmessig: Smerteterskler for trykk (PPT)
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
Atferdsmessig: Effektivitet for betinget smertemodulasjon (CPM).
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulasjonseffektivitet relatert til romlig filtrering av nociseptiv informasjon.
Diagnostisk test: Hormonell vurdering
Det vil bli tatt blodprøver for analyser av kjønnshormonnivåer
Atferdsmessig: Migrenerelaterte tiltak
Ungdom med migrene vil svare på spørsmål angående hodepinefrekvens og migrenesymptomer.
Atferdsmessig: Nevrale vurderinger
MR- og fMRI-skanninger
Diagnostisk test: Pubertal status
Pubertalstatus vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte fysiske utviklingsskalaen-
Annen: Ingen familiehistorie med migrene
Denne gruppen har ikke en slektning i første eller andre grad diagnostisert med migrene.
Enhet: MR
Gråstoffvolum (T1) Hviletilstand FET
Enhet: Termisk stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte. Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA). Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Enhet: Trykkstimuli
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres. Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Atferdsmessig: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (som strekker seg fra 0 - ingen smerte/ubehag til 10 eller 100 den mest intense/ubehagelige smerten som kan tenkes) og ved hjelp av mekaniske og datastyrte visuelle analoge skalaer (VAS som varierer mellom '' ingen smertefølelse'' og ''mest intens smerte tenkelig'').
Atferdsmessig: Smerteterskler for trykk (PPT)
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
Atferdsmessig: Effektivitet for betinget smertemodulasjon (CPM).
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulasjonseffektivitet relatert til romlig filtrering av nociseptiv informasjon.
Diagnostisk test: Hormonell vurdering
Det vil bli tatt blodprøver for analyser av kjønnshormonnivåer
Atferdsmessig: Migrenerelaterte tiltak
Ungdom med migrene vil svare på spørsmål angående hodepinefrekvens og migrenesymptomer.
Atferdsmessig: Nevrale vurderinger
MR- og fMRI-skanninger
Diagnostisk test: Pubertal status
Pubertalstatus vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte fysiske utviklingsskalaen-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ny diagnose migrene
Tidsramme: 2 år

Multivariable regresjonsanalyser med baseline psykofysiske og nevrale faktorer vil bli brukt for å identifisere prediktorer for migrenediagnose og hodepinefrekvens.

For mål 1a er det primære utfallet migrenediagnose (binær variabel basert på legens diagnose), de uavhengige variablene er baseline PPT, CPM-respons og FC av høyre amygdala, og de kontrollerende faktorene er rase og alder.
2 år
Antall deltakere med ny diagnose migrene
Tidsramme: 2 år

Multivariable regresjonsanalyser med baseline psykofysiske og nevrale faktorer vil bli brukt for å identifisere endringer relatert til migrenediagnose.

For mål 1b er det primære utfallsmålet hodepinefrekvens (7-dagers gjennomsnitt basert på hodepinedagboken fullført før 2-års oppfølgingsbesøk), den uavhengige variabelen er FC av høyre amygdala, de kontrollerende faktorene er tidspunktet for migrenediagnose (ved 1- eller 2-års studiebesøk), rase og alder. Siden alle deltakerne vil være i tidlig pubertetsmodning og pre-menarke ved baseline, vil ikke pubertetsstatus bli kontrollert for dette målet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202208056
  • R01NS134986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01NS129742 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger