思春期の少女における片頭痛の発症
この研究は、MRI、官能検査、ホルモン血液分析、および調査を使用して、思春期の少女の片頭痛発症の予測因子を特定することを目的としています。
目的 1. 思春期の少女の片頭痛発症を予測する精神物理学的および神経的要因を特定する
目的 2. 片頭痛の発症に関連するホルモン、精神物理学的、および神経の変化を特定すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、思春期の少女の片頭痛発症の予測因子を特定し、片頭痛発症に関連するホルモン、精神物理学的、および神経の変化を特定することを目的としています。 研究手順には、MRI スキャン、官能検査、採血、片頭痛の診断を決定するための専門家との面会、および調査の完了が含まれます。
インフォームドコンセント/同意書に署名した後、参加者と両親または法的卒業生は、約3.5時間続く研究訪問に参加します。 研究訪問中、参加者は精神物理学的評価、MRIスキャン、完全な調査を受け、採血を行い、片頭痛の状態を判断するために専門家または訓練を受けた研究スタッフメンバーと（直接または電子通信を介して）会います。
ベースライン調査の訪問が完了した後、参加者は2年間のフォローアップに参加します。 参加者は、毎月の調査を完了します (電子メール/電話/電話テキスト/電話アプリケーションを介して)。 参加者は、1 年後および 2 年後にフォローアップ研究の訪問に戻ります。これには、ベースライン時と同じ手順が含まれます (MRI セッション、心理物理セッション、調査と採血の完了、および小児頭痛/痛みの専門家/訓練を受けた研究との面会)。スタッフ）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alana McMichael, MA
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadas Nahman-Averbuch
- 電話番号：314-273-6194
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Alana McMichael, MA
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
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コンタクト：
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10～13歳
- 女性（生物学的性別および性別）
- 思春期初期および/または初潮前
- 片頭痛と診断されていない
- 片頭痛と診断された一親等の近親者がいる場合 (Fam-His グループの場合)、または片頭痛と診断された一親等または二親等の近親者がいない場合 (No-Fam-His グループの場合)
除外基準:
- 慢性疼痛症候群の診断
- 神経障害、発達障害、または精神障害の診断
- 鎮痛剤や精神科の薬を定期的に服用している
- 体内の金属や閉所恐怖症などのMRI禁忌がある
- 英語での理解とコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片頭痛の家族歴
このグループには、片頭痛と診断された第一度近親者がいます。
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灰白質体積 (T1) 静止状態 BOLD
熱感覚分析器 (TSA-II または PATHWAY プラットフォーム - Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱および冷刺激を安全に提供します。
これらのデバイスは、コンピューター制御を介して比較的複雑な刺激を提供できます。
対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満で、参加者はサーモードからいつでも腕や足を自由に外すことができます。
有害な寒冷刺激は、プラスチック製の水容器または水浴（FISHER、USA）でも提供されます。
参加者はいつでも水風呂から自由に出ることができます。
圧力刺激は、ハンドヘルド アルゴメーター (Wagner Instruments) または圧力アルゴメーター (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して適用されます。
これらのデバイスには、適用されている圧力の量を定量化できる丸いプローブがあります。
圧力アルゴメーターは、適用された圧力率を制御および監視するためのリアルタイムの視覚的フィードバックを可能にします。
下肢、掌側前腕、または僧帽筋に圧力がかかります。
痛みの強さと痛みの不快さの評価は、数値評価スケール（0-痛みなし/不快から-10または100までの想像できる最も激しい/不快な痛みの範囲）および機械的およびコンピューター化された視覚的アナログスケール（「痛みの感覚がない」および「想像できる最も激しい痛み」)。
圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを感じた最初の瞬間にボタンを押すように指示されます.
CPM パラダイムは、侵害受容情報の空間フィルタリングに関連する内因性抑制性疼痛調節効率を評価します。
性ホルモンレベルの分析のために血液サンプルが収集されます
片頭痛の青年は、頭痛の頻度と片頭痛の症状に関する質問に答えます。
MRIおよびfMRIスキャン
思春期の状態は、自己申告の身体発達尺度を使用して評価されます-
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他の：片頭痛の家族歴なし
このグループには、片頭痛と診断された一親等または二親等の近親者はいません。
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灰白質体積 (T1) 静止状態 BOLD
熱感覚分析器 (TSA-II または PATHWAY プラットフォーム - Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、熱および冷刺激を安全に提供します。
これらのデバイスは、コンピューター制御を介して比較的複雑な刺激を提供できます。
対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満で、参加者はサーモードからいつでも腕や足を自由に外すことができます。
有害な寒冷刺激は、プラスチック製の水容器または水浴（FISHER、USA）でも提供されます。
参加者はいつでも水風呂から自由に出ることができます。
圧力刺激は、ハンドヘルド アルゴメーター (Wagner Instruments) または圧力アルゴメーター (Medoc、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して適用されます。
これらのデバイスには、適用されている圧力の量を定量化できる丸いプローブがあります。
圧力アルゴメーターは、適用された圧力率を制御および監視するためのリアルタイムの視覚的フィードバックを可能にします。
下肢、掌側前腕、または僧帽筋に圧力がかかります。
痛みの強さと痛みの不快さの評価は、数値評価スケール（0-痛みなし/不快から-10または100までの想像できる最も激しい/不快な痛みの範囲）および機械的およびコンピューター化された視覚的アナログスケール（「痛みの感覚がない」および「想像できる最も激しい痛み」)。
圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを感じた最初の瞬間にボタンを押すように指示されます.
CPM パラダイムは、侵害受容情報の空間フィルタリングに関連する内因性抑制性疼痛調節効率を評価します。
性ホルモンレベルの分析のために血液サンプルが収集されます
片頭痛の青年は、頭痛の頻度と片頭痛の症状に関する質問に答えます。
MRIおよびfMRIスキャン
思春期の状態は、自己申告の身体発達尺度を使用して評価されます-
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の新たな診断を受けた参加者の数
時間枠：2年
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ベースラインの精神物理学的因子と神経因子を使用した多変数回帰分析を使用して、片頭痛の診断と頭痛の頻度の予測因子を特定します。 目的 1a の場合、主要な結果は片頭痛の診断 (医師の診断に基づく 2 値変数) であり、独立変数はベースライン PPT、CPM 反応、右扁桃体の FC であり、制御因子は人種と年齢です。 |
2年
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片頭痛の新たな診断を受けた参加者の数
時間枠：2年
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片頭痛の診断に関連する変化を特定するために、ベースラインの精神物理学的因子と神経因子を使用した多変数回帰分析が使用されます。 目標 1b の場合、主要な結果の尺度は頭痛の頻度 (2 年間のフォローアップ訪問の前に完成した頭痛日記に基づく 7 日間の平均)、独立変数は右扁桃体の FC、制御因子は片頭痛の診断（1年または2年の研究訪問時）、人種、および年齢。 すべての参加者は思春期初期の成熟期にあり、ベースラインで初経前であるため、思春期の状態はこの目的では制御されません。 |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hadas Nahman-Averbuch, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRIの臨床試験
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Groupわからない
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western University募集