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ケニア、パキスタン、ザンビアにおける妊娠中および産後の非侵襲的ヘモグロビン測定装置の検証

2025年6月18日 更新者：Emily Smith、George Washington University

マシモの総ヘモグロビン SpHb® 連続非侵襲的ヘモグロビン モニタリング装置と、静脈サンプルを使用したラボの完全な血球数測定との比較: 妊娠リスク層別化イノベーションおよび測定アライアンスの母体と新生児の健康 (PRiSMA MNH) 研究のサブスタディ

貧血を診断する上での臨床的価値と、妊婦が適切な治療を受けられるようにするために、正確で正確で比較可能なヘモグロビン測定は非常に重要です。 Masimo Total Hemoglobin SpHb® は、パルスオキシメトリーを使用してヘモグロビンレベルを測定する光学センサーを指に取り付けた、連続的かつ非侵襲的なハンドヘルドデバイスです。

この研究の目的は、妊娠中および産後 6 週間で、SpHb とゴールド スタンダードの検査室ベースの評価 (5 部構成の自動分析装置によって評価される完全な血球数) との間のヘモグロビン測定値の互換性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

貧血は、世界中で推定 6 億 1,300 万人 (33%) の生殖年齢の女性に影響を及ぼし、多くの国で中等度から重度の公衆衛生上の問題に分類されている状態であり、PRiSMA MNH 研究の副次的結果です。 PRiSMA MNH の現在の 3 つの研究施設では、Masimo デバイスを使用して非侵襲的かつ継続的なヘモグロビン モニタリングを実施しています (ケニア、パキスタン、ザンビア)。 貧血を診断する上での臨床的価値と、妊婦が適切な治療を受けられるようにするために、正確で正確で比較可能なヘモグロビン測定は非常に重要です。

Masimo Total Hemoglobin SpHb® は、パルスオキシメトリーを使用してヘモグロビンレベルを測定する光学センサーを指に取り付けた、連続的かつ非侵襲的なハンドヘルドデバイスです。 測定には 1 分もかからず、血液サンプルや臨床検査は必要ありません。 これらの特性により、リソースの少ない地域にとって特に有望な医療技術となっています。

以前の研究では、SpHb が成人患者のヘモグロビン レベルを正確に検出でき、ポイント オブ ケア (PoC) の侵襲的方法 (HemoCue デバイスなど) の測定値と同程度の偏りと標準偏差が得られることがわかっています。 しかし、妊娠中の患者を対象とした研究では、マシモデバイスのバイアスと合意の限界に大きなばらつきがあることがわかりました。

この研究の目的は、妊娠中および産後 6 週間で 5 部自動分析装置を介して評価された SpHb と CBC の間のヘモグロビン測定値の適合性を評価することです。

この研究は、妊娠リスク層別化イノベーションおよび測定アライアンス (PRiSMA) の母体と新生児の健康 (MNH) 研究に組み込まれています。 PRISMA MNH は、サハラ以南のアフリカと東南アジアの 5 か国で、妊娠の危険因子とそれらと妊娠の悪影響との関連性を評価することを目的とした、人口ベースのオープン コホート研究です。 3 つの研究施設 (ザンビア、ケニア、パキスタン) が参加し、5 つの時点でヘモグロビン データを収集します (

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Emily R Smith, ScD, MPH
  • 電話番号：2029943589
  • メール：emilysmith@gwu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Kamwala District Health Centre
      • Lusaka、ザンビア
        • Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospitals
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PRiSMA研究の妊娠中の参加者

説明

包含基準：PRiSMA親研究に適格な参加者は、この研究にも適格と見なされます。 PRiSMA 研究の選択基準は次のとおりです。

  1. 調査地域内に住んでいます。

  2. 研究実施国の最低年齢要件を満たしている:

    • ケニア: 18 歳または解放された未成年者の基準を満たす人。
    • パキスタン: 15 歳または解放された未成年者の基準を満たす人。
    • ザンビア: 15 歳。
  3. 子宮内妊娠
  4. インフォームドコンセントを提供します。

除外基準: 研究スタッフは、マシモ センサーの配置や性能を妨げる怪我、奇形、刺青、あざの存在、またはデバイスに適切に適合しない指のサイズに基づいて、サブスタディから女性を除外する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パキスタンコホート
デバイス：マシモ トータル ヘモグロビン SpHb® 連続非侵襲的ヘモグロビン モニタリング装置
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter および rainbow® センサー。
診断テスト：完全な血算
この検査は、EDTA チューブに採取された静​​脈血を使用して行われます。 サンプルは収集後 6 時間以内に分析するか、2～8℃で保存して 2​​4 時間以内に分析します。 分析は、5 部分画血液学分析装置を使用して行われます。
ケニアコホート
デバイス：マシモ トータル ヘモグロビン SpHb® 連続非侵襲的ヘモグロビン モニタリング装置
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter および rainbow® センサー。
診断テスト：完全な血算
この検査は、EDTA チューブに採取された静​​脈血を使用して行われます。 サンプルは収集後 6 時間以内に分析するか、2～8℃で保存して 2​​4 時間以内に分析します。 分析は、5 部分画血液学分析装置を使用して行われます。
ザンビアコホート
デバイス：マシモ トータル ヘモグロビン SpHb® 連続非侵襲的ヘモグロビン モニタリング装置
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter および rainbow® センサー。
診断テスト：完全な血算
この検査は、EDTA チューブに採取された静​​脈血を使用して行われます。 サンプルは収集後 6 時間以内に分析するか、2～8℃で保存して 2​​4 時間以内に分析します。 分析は、5 部分画血液学分析装置を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (
時間枠：妊娠20週未満
ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます。
妊娠20週未満
ヘモグロビン（妊娠20週）
時間枠：妊娠18～25週
ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます: 20 週
妊娠18～25週
ヘモグロビン（妊娠28週）
時間枠：妊娠26～30週
ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます: 28 週
妊娠26～30週
ヘモグロビン (妊娠 36 週)
時間枠：妊娠34週～出産まで
ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます: 36 週.
妊娠34週～出産まで
ヘモグロビン（産後6週間）
時間枠：産後6～12週間
ヘモグロビンレベルは、マシモデバイスを使用して、産後6週間で全血球計算（5部分自動分析器）を介して評価されます
産後6～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SpHb 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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