Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация устройства для неинвазивного измерения гемоглобина во время беременности и после родов в Кении, Пакистане и Замбии

18 июня 2025 г. обновлено: Emily Smith, George Washington University

Сравнение устройства для непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина Masimo Total Hemoglobin SpHb® с лабораторным измерением полного анализа крови с использованием венозной пробы: дополнительное исследование Альянса по вопросам инноваций и измерения стратификации риска беременности (PRiSMA MNH)

Точные, точные и сопоставимые измерения гемоглобина имеют большое значение как для клинической ценности при диагностике анемии, так и для обеспечения надлежащего лечения беременных женщин. Masimo Total Hemoglobin SpHb® представляет собой непрерывное и неинвазивное портативное устройство с оптическим датчиком, размещенным на пальце, который измеряет уровень гемоглобина с помощью пульсоксиметрии.

Целью данного исследования является оценка совместимости измерений гемоглобина между SpHb и золотым стандартом лабораторной оценки (общий анализ крови, оцениваемый с помощью автоанализатора из пяти частей) на протяжении всей беременности и через шесть недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анемия, состояние, от которого страдают примерно 613 миллионов (33%) женщин репродуктивного возраста во всем мире и классифицируется как проблема общественного здравоохранения от умеренной до тяжелой во многих странах, является вторичным исходом в исследовании PRiSMA MNH. В трех текущих исследовательских центрах PRiSMA MNH проводится неинвазивный и непрерывный мониторинг гемоглобина с помощью устройства Masimo (Кения, Пакистан, Замбия). Точные, точные и сопоставимые измерения гемоглобина имеют большое значение как для клинической ценности при диагностике анемии, так и для обеспечения надлежащего лечения беременных женщин.

Masimo Total Hemoglobin SpHb® представляет собой непрерывное и неинвазивное портативное устройство с оптическим датчиком, размещенным на пальце, который измеряет уровень гемоглобина с помощью пульсоксиметрии. Измерение занимает менее одной минуты и не требует образцов крови или лабораторных анализов. Эти характеристики делают ее особенно перспективной медицинской технологией для районов с низким уровнем ресурсов.

Предыдущие исследования показали, что SpHb способен точно определять уровни гемоглобина у взрослых пациентов с той же степенью погрешности и стандартным отклонением, что и при измерениях инвазивным методом в месте оказания медицинской помощи (например, с помощью устройства HemoCue). Однако в исследовании с участием беременных пациенток была обнаружена высокая вариабельность систематической ошибки и пределов согласия для устройства Masimo.

Целью данного исследования является оценка совместимости измерений гемоглобина между SpHb и CBC, оцениваемых с помощью автоанализатора из 5 частей на протяжении всей беременности и через шесть недель после родов.

Это исследование является частью исследования здоровья матерей и новорожденных (MNH), Альянса инноваций и измерения риска беременности (PRiSMA). PRISMA MNH — это популяционное открытое когортное исследование, целью которого является оценка факторов риска беременности и их связи с неблагоприятными исходами беременности в пяти странах Африки к югу от Сахары и Юго-Восточной Азии. Три исследовательских центра (расположенные в Замбии, Кении и Пакистане) будут участвовать и собирать данные о гемоглобине в пяти точках времени (

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emily R Smith, ScD, MPH
  • Номер телефона: 2029943589
  • Электронная почта: emilysmith@gwu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Kamwala District Health Centre
      • Lusaka, Замбия
        • Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospitals
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные участницы исследования PRiSMA

Описание

Критерии включения: Любой участник, имеющий право на участие в родительском исследовании PRiSMA, также считается подходящим для этого исследования. Критерии включения в исследование PRiSMA следующие:

  1. Проживает в пределах изучаемого водосбора;

  2. Соответствует требованиям к минимальному возрасту в стране проведения исследования:

    • Кения: 18 лет или те, кто соответствует критериям эмансипированных несовершеннолетних;
    • Пакистан: 15 лет или те, кто соответствует критериям эмансипированных несовершеннолетних;
    • Замбия: 15 лет;
  3. Внутриматочная беременность
  4. Дает информированное согласие.

Критерии исключения. Исследовательский персонал может исключить женщин из подисследования на основании наличия травмы, деформации, татуировки или родимого пятна, которые мешают размещению или работе датчика Masimo, или размеру пальца, который не соответствует размеру устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пакистанская когорта
Устройство: Устройство для непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина Masimo Total Hemoglobin SpHb®
Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-67® и датчики Rainbow®.
Диагностический тест: Полный анализ крови
Тест будет проводиться с использованием венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА. Образцы будут проанализированы в течение 6 часов после сбора или будут храниться при температуре от 2 до 8°C и проанализированы в течение 24 часов. Анализ будет проводиться с использованием дифференциального гематологического анализатора с пятью частями.
Кения когорта
Устройство: Устройство для непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина Masimo Total Hemoglobin SpHb®
Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-67® и датчики Rainbow®.
Диагностический тест: Полный анализ крови
Тест будет проводиться с использованием венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА. Образцы будут проанализированы в течение 6 часов после сбора или будут храниться при температуре от 2 до 8°C и проанализированы в течение 24 часов. Анализ будет проводиться с использованием дифференциального гематологического анализатора с пятью частями.
Замбия Когорта
Устройство: Устройство для непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина Masimo Total Hemoglobin SpHb®
Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-67® и датчики Rainbow®.
Диагностический тест: Полный анализ крови
Тест будет проводиться с использованием венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА. Образцы будут проанализированы в течение 6 часов после сбора или будут храниться при температуре от 2 до 8°C и проанализированы в течение 24 часов. Анализ будет проводиться с использованием дифференциального гематологического анализатора с пятью частями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (
Временное ограничение: <20 недель гестационного возраста
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности:
<20 недель гестационного возраста
Гемоглобин (20 недель беременности)
Временное ограничение: Срок беременности 18-25 недель
Уровень гемоглобина будет оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности: 20 недель.
Срок беременности 18-25 недель
Гемоглобин (28 недель беременности)
Временное ограничение: Срок беременности 26-30 недель
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности: 28 недель.
Срок беременности 26-30 недель
Гемоглобин (36 недель беременности)
Временное ограничение: 34 недели беременности до родов
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности: 36 недель.
34 недели беременности до родов
Гемоглобин (6 недель после родов)
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор из 5 частей) через 6 недель после родов.
6-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SpHb 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками