ケニア、パキスタン、ザンビアにおける妊娠中および産後の非侵襲的ヘモグロビン測定装置の検証
マシモの総ヘモグロビン SpHb® 連続非侵襲的ヘモグロビン モニタリング装置と、静脈サンプルを使用したラボの完全な血球数測定との比較: 妊娠リスク層別化イノベーションおよび測定アライアンスの母体と新生児の健康 (PRiSMA MNH) 研究のサブスタディ
貧血を診断する上での臨床的価値と、妊婦が適切な治療を受けられるようにするために、正確で正確で比較可能なヘモグロビン測定は非常に重要です。 Masimo Total Hemoglobin SpHb® は、パルスオキシメトリーを使用してヘモグロビンレベルを測定する光学センサーを指に取り付けた、連続的かつ非侵襲的なハンドヘルドデバイスです。
この研究の目的は、妊娠中および産後 6 週間で、SpHb とゴールド スタンダードの検査室ベースの評価 (5 部構成の自動分析装置によって評価される完全な血球数) との間のヘモグロビン測定値の互換性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
貧血は、世界中で推定 6 億 1,300 万人 (33%) の生殖年齢の女性に影響を及ぼし、多くの国で中等度から重度の公衆衛生上の問題に分類されている状態であり、PRiSMA MNH 研究の副次的結果です。 PRiSMA MNH の現在の 3 つの研究施設では、Masimo デバイスを使用して非侵襲的かつ継続的なヘモグロビン モニタリングを実施しています (ケニア、パキスタン、ザンビア)。 貧血を診断する上での臨床的価値と、妊婦が適切な治療を受けられるようにするために、正確で正確で比較可能なヘモグロビン測定は非常に重要です。
Masimo Total Hemoglobin SpHb® は、パルスオキシメトリーを使用してヘモグロビンレベルを測定する光学センサーを指に取り付けた、連続的かつ非侵襲的なハンドヘルドデバイスです。 測定には 1 分もかからず、血液サンプルや臨床検査は必要ありません。 これらの特性により、リソースの少ない地域にとって特に有望な医療技術となっています。
以前の研究では、SpHb が成人患者のヘモグロビン レベルを正確に検出でき、ポイント オブ ケア (PoC) の侵襲的方法 (HemoCue デバイスなど) の測定値と同程度の偏りと標準偏差が得られることがわかっています。 しかし、妊娠中の患者を対象とした研究では、マシモデバイスのバイアスと合意の限界に大きなばらつきがあることがわかりました。
この研究の目的は、妊娠中および産後 6 週間で 5 部自動分析装置を介して評価された SpHb と CBC の間のヘモグロビン測定値の適合性を評価することです。
この研究は、妊娠リスク層別化イノベーションおよび測定アライアンス (PRiSMA) の母体と新生児の健康 (MNH) 研究に組み込まれています。 PRISMA MNH は、サハラ以南のアフリカと東南アジアの 5 か国で、妊娠の危険因子とそれらと妊娠の悪影響との関連性を評価することを目的とした、人口ベースのオープン コホート研究です。 3 つの研究施設 (ザンビア、ケニア、パキスタン) が参加し、5 つの時点でヘモグロビン データを収集します (
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：PRiSMA親研究に適格な参加者は、この研究にも適格と見なされます。 PRiSMA 研究の選択基準は次のとおりです。
- 調査地域内に住んでいます。
研究実施国の最低年齢要件を満たしている:
- ケニア: 18 歳または解放された未成年者の基準を満たす人。
- パキスタン: 15 歳または解放された未成年者の基準を満たす人。
- ザンビア: 15 歳。
- 子宮内妊娠
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準: 研究スタッフは、マシモ センサーの配置や性能を妨げる怪我、奇形、刺青、あざの存在、またはデバイスに適切に適合しない指のサイズに基づいて、サブスタディから女性を除外する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パキスタンコホート
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter および rainbow® センサー。
この検査は、EDTA チューブに採取された静脈血を使用して行われます。
サンプルは収集後 6 時間以内に分析するか、2～8℃で保存して 24 時間以内に分析します。
分析は、5 部分画血液学分析装置を使用して行われます。
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ケニアコホート
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter および rainbow® センサー。
この検査は、EDTA チューブに採取された静脈血を使用して行われます。
サンプルは収集後 6 時間以内に分析するか、2～8℃で保存して 24 時間以内に分析します。
分析は、5 部分画血液学分析装置を使用して行われます。
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ザンビアコホート
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter および rainbow® センサー。
この検査は、EDTA チューブに採取された静脈血を使用して行われます。
サンプルは収集後 6 時間以内に分析するか、2～8℃で保存して 24 時間以内に分析します。
分析は、5 部分画血液学分析装置を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (
時間枠：妊娠20週未満
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ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます。
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妊娠20週未満
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ヘモグロビン（妊娠20週）
時間枠：妊娠18～25週
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ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます: 20 週
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妊娠18～25週
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ヘモグロビン（妊娠28週）
時間枠：妊娠26～30週
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ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます: 28 週
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妊娠26～30週
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ヘモグロビン (妊娠 36 週)
時間枠：妊娠34週～出産まで
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ヘモグロビンレベルは、Masimo デバイスを使用して、妊娠中の全血球計算 (5 部分自動分析装置) を介して評価されます: 36 週.
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妊娠34週～出産まで
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ヘモグロビン（産後6週間）
時間枠：産後6～12週間
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ヘモグロビンレベルは、マシモデバイスを使用して、産後6週間で全血球計算（5部分自動分析器）を介して評価されます
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産後6～12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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