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非侵襲的人工呼吸器を装着した新生児のストレスレベルに対するおくるみ法の効果

2023年7月11日 更新者：Kutahya Health Sciences University

新生児の一過性頻呼吸 (TTN) は、新生児の非感染性呼吸困難の 42.5% ～ 60% を引き起こし、全新生児の 1% にしか見られません。 TTN の病因では、出生直後に胎児の肺液を効果的に除去できないことが原因です。 TTN の最もよく知られている危険因子は次のとおりです。早産、奇形、異常出産、早期破水、胎便吸引、胎児仮死、多胎妊娠、男性、低アプガースコア。 TTN;通常、生後2時間以内の正期産および後期早産児に発生します。 TTN の診断では、最初の 6 ～ 12 時間の呼吸数が 60/分を超えると、うめき声​​と収縮の兆候が見られ、40% 以下の支持酸素療法で数日以内に自然に改善します。

ただし、まれに、症状の長期化、非侵襲的人工呼吸器のサポート [鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP)、非同期鼻間欠的強制換気 (NIMV)]、および場合によっては侵襲的 (挿管) 人工呼吸器が必要になることがあります。

人工呼吸器を使用している乳児の痛みやストレスを軽減することは、将来早期に発生する可能性のある合併症の予防と回復過程にとって重要です。 新生児集中治療室 (NICU) で標準的なヘルスケアを提供している間、痛みとストレスの原因を特定して制御する必要があります。 痛みやストレスを引き起こす介入を最小限に抑え、新生児が痛みに対処できるようにする必要があります。 痛みやストレスを緩和するために、家族の枠組みの中で、さまざまな薬理学的（オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬）および非薬理学的（経口ショ糖/ブドウ糖、母乳、おしゃぶり、カンガルーケア、屈曲姿勢、おくるみ、環境刺激の軽減） -中心的なケアと個別化された発達ケアの方法を使用する必要があります。 疼痛管理は新生児看護ケアの優先事項であり、それは看護師です。痛みのレベルを軽減するための非薬理学的介入を選択して実施する責任。 nCPAPを受けた未熟児の体のポジショニングのストレスを軽減するために、行動介入として、セラピータッチと母親の声が新生児の痛みと快適さのレベルに及ぼす影響を調べる研究の数は限られています. nCPAP/非侵襲的人工呼吸器でフォローアップされた患者の処置中に適用されたスワドリング法が、新生児のストレスレベルを軽減する効果があることを発見した研究はありませんでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の目的は、新生児ストレススケールと唾液コルチゾールレベルを使用して、非侵襲的人工呼吸器で新生児に適用されるスワドリング方法がストレスレベルに及ぼす影響を判断することです。

研究のタイプ: 研究は、テスト前、テスト後のパターン実験タイプの単一のグループで実施されるように計画されました。

調査変数 独立変数: おくるみ法。 従属変数: 新生児が感じるストレスと唾液中のコルチゾール レベル

研究の仮説: H1: CPAP/非侵襲的人工呼吸器を使用している新生児の介入後 (おくるみ法) のストレスとコルチゾールのレベルは、介入前のストレスとコルチゾールのレベルよりも低い。

新生児ストレススケール：スケールは8つのサブディメンション（顔の表情、体の色、呼吸、活動レベル、快適さ、筋肉の緊張、四肢、姿勢）、合計24項目、および3点のリッカートタイプで構成されています。 スケールの項目は、ストレスのレベルに応じて等級付けされ、8 つのサブグループにグループ化されました。 採点では、各サブグループが 0 ～ 2 点で評価されます。 最小 0 ポイント、最大 16 ポイントがスケールから取得されます。 状態が安定し、バランスが取れている赤ちゃんは、スケールから 0 点を獲得します。 スケールの合計スコアが高いほど、赤ちゃんのストレス レベルが高いことを示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kutahya、七面鳥
        • Kutahya Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10分～5時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生週が35週以上、出生時体重が2000g以上、
  • 鼻 CPAP/非侵襲的人工呼吸器の必要性、
  • 研究に参加するための法的保護者の同意、
  • 分娩後の新生児の一過性頻呼吸の診断。

除外基準:

母親：

  • 出産前のコルチゾール含有薬の服用
  • 出産前の薬の服用
  • 絨毛膜羊膜炎であること
  • 代謝性疾患（副腎不全など）

新生児:

  • 胎便で染色された羊水
  • 挿管
  • アプガースコアが6未満
  • 鎮静のための鎮痛薬や麻薬の服用
  • コルチゾール含有薬を服用している新生児
  • 唾液サンプルを採取できない場合、または血液が混入している場合
  • 非侵襲的人工呼吸中の鼻損傷の徴候
  • ラッピング方法を妨げる先天性欠損症（二分脊椎、胃分離症など）
  • 蘇生の実施
  • 脳低酸素虚血の新生児
  • 非呼吸性（先天性肺炎、呼吸窮迫症候群、先天性心疾患、低カルシウム血症、持続性低血糖）の原因、
  • 新生児敗血症の発症 (生後 48 時間以内に新生児に敗血症が発症した場合、その赤ちゃんはサンプル グループから除外されます。 全血、生化学、血液培養、および血清学的検査は、生後 24 時間にユニットの日常診療で行われます。 臨床検査が実施された後、患者はサンプルから除外されます。)
  • 低カルシウム血症 (nCPAP を接続する前に血管アクセスを開いたときに採取された血液ガスサンプルの結果としての低カルシウム血症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：事前テスト
事前検査: nCPAP に接続された新生児は、気道の開通性を確保するために、仰臥位と新生児の首のわずかな伸展位に配置されます。 鼻 CPAP に接続されている新生児の最初の泣き声から 30 分後に、最初の唾液サンプルを採取してコルチゾール レベルを測定します。 プレテストグループで唾液サンプルを採取した直後に、「新生児ストレススケール」を使用して決定されたストレスレベル、バイタルサイン（呼吸、心拍数、酸素飽和度）、唾液サンプル採取時間をチャートに記録します。
実験的：ポストテスト、おくるみ
事後検査: 最初の唾液サンプルが採取された後、新生児にスワドリング法が適用されます。 コルチゾールレベルを測定するために、2回目の唾液サンプルをおくるみの30分後に採取します。 検査後グループで唾液サンプルが採取された直後に、「新生児ストレススケール」を使用して決定されたストレスレベル、バイタルサイン、唾液サンプル採取時間がチャートに記録されます。
他の：非薬理学的介入（おくるみ）
おくるみ法：新生児は、屈曲および外転の位置で正方形の布製ブランケットに置かれ、ブランケットでゆるくくるみます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の包含基準適格な20人の新生児がこの研究に追加されます。
時間枠：2ヶ月まで
唾液特異的酵素免疫測定法 (ELISA) は、研究結果 (プレテスト、ポストテスト) を決定するために研究に使用されます。
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kutahya Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1234 (Department of Defense)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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