Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody owijania na poziom stresu u noworodków w nieinwazyjnych respiratorach mechanicznych

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kutahya Health Sciences University

Przemijający tachypnea noworodka (TTN) jest przyczyną 42,5-60% przypadków niezakaźnej niewydolności oddechowej u noworodków, występuje tylko u 1% wszystkich noworodków. W etiologii TTN wynika z niemożności skutecznego oczyszczenia płodowego płynu płucnego bezpośrednio po urodzeniu. Najbardziej znanymi czynnikami ryzyka TTN są; wcześniactwo, nieprawidłowe poród, nieprawidłowy poród, przedwczesne pęknięcie błony płodowej, aspiracja smółki, niewydolność płodu, ciąża mnoga, płeć męska i niski wynik w skali Apgar. TTN; Zwykle występuje u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków w ciągu pierwszych dwóch godzin życia. W celu rozpoznania TTN częstość oddechów >60/min w ciągu pierwszych 6-12 godzin wykazuje oznaki jęczenia i cofania się i poprawia się samoistnie w ciągu kilku dni przy 40% lub mniej tlenoterapii wspomagającej.

Jednak w niektórych rzadkich przypadkach może być wymagane przedłużenie objawów, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna [ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie (nCPAP), niezsynchronizowana przerywana wentylacja nosowa (NIMV)], aw niektórych przypadkach inwazyjna (zaintubowana) wentylacja mechaniczna.

Zmniejszenie bólu i stresu u noworodków wentylowanych mechanicznie jest ważne dla zapobiegania powikłaniom, które mogą wystąpić we wczesnym okresie oraz dla procesu rekonwalescencji. Zapewniając standardową opiekę zdrowotną na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM), należy zidentyfikować i kontrolować źródła bólu i stresu. Konieczne jest zminimalizowanie interwencji, które będą powodować ból i stres oraz zapewnienie, że noworodek poradzi sobie z bólem. W celu złagodzenia bólu i stresu stosuje się różne środki farmakologiczne (opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe) i niefarmakologiczne (doustna sacharoza/glukoza, mleko matki, smoczek, pielęgnacja kangura, postawa zgięciowa, otulanie, ograniczenie bodźców środowiskowych) w ramach rodzinnej -należy stosować opiekę skoncentrowaną i zindywidualizowane metody opieki rozwojowej. Kontrola bólu jest priorytetem w opiece pielęgniarskiej nad noworodkiem i to pielęgniarki; odpowiedzialność za wybór i wdrożenie niefarmakologicznej interwencji w celu zmniejszenia poziomu bólu. Znaleziono ograniczoną liczbę badań oceniających wpływ dotyku terapeutycznego i głosu matki na poziom bólu i komfortu u noworodków, jako interwencję behawioralną, na łagodzenie stresu związanego z pozycją ciała u wcześniaków, którzy przeszli nCPAP. Nie przeprowadzono badań, które wykazałyby, że sposób owijania zastosowany podczas zabiegu u pacjentek pod opieką nCPAP/nieinwazyjnego respiratora mechanicznego wpłynął na obniżenie poziomu stresu u noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest określenie wpływu metody otulania noworodków w nieinwazyjnych respiratorach mechanicznych na poziom stresu za pomocą skali stresu noworodków oraz poziomu kortyzolu w ślinie.

Typ badania: Badanie zaplanowano do przeprowadzenia w jednej grupie o typie eksperymentalnym przedtestowym i posttestowym.

Zmienne badawcze Zmienna niezależna: Metoda powijania. Zmienne zależne: Stres odczuwany przez noworodka i poziom kortyzolu w ślinie

Hipoteza badania: H1: Stres pooperacyjny (metoda pieluszki) i poziom kortyzolu u noworodków korzystających z CPAP/nieinwazyjnego respiratora mechanicznego są niższe niż poziom stresu i kortyzolu przed interwencją.

Skala stresu noworodków: Skala składa się z 8 podwymiarów (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, wygoda, napięcie mięśniowe, kończyny, postawa), w sumie 24 pozycje i 3-punktowy typ Likerta. Pozycje na skali zostały uporządkowane według poziomu stresu i podzielone na 8 podgrup. W punktacji każda podgrupa jest oceniana w przedziale 0-2 punktów. Ze skali pobiera się minimum 0 punktów i maksymalnie 16 punktów. Dziecko, którego stan jest stabilny i zrównoważony, otrzyma na skali 0 punktów. Wysoki wynik całkowity na skali wskazuje, że poziom stresu dziecka jest wysoki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kutahya, Indyk
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 minut do 5 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień urodzenia większy niż 35 i masa urodzeniowa większa niż 2000 g,
  • Konieczność nosowego CPAP/nieinwazyjnego respiratora mechanicznego,
  • Zgoda opiekunów prawnych na udział w badaniu,
  • Rozpoznanie przemijającego tachypnoe u noworodków po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

Matka:

  • Przyjmowanie leków zawierających kortyzol w okresie przedporodowym
  • Przyjmowanie leków w okresie przedporodowym
  • Bycie zapaleniem błon płodowych
  • Choroby metaboliczne (niewydolność nadnerczy itp.)

Nowo narodzony:

  • Płyn owodniowy zabarwiony smółką
  • Intubacja
  • Wynik Apgar poniżej 6
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych i narkotycznych w celu uspokojenia
  • Noworodek przyjmuje leki zawierające kortyzol
  • Niemożność pobrania próbki śliny lub zanieczyszczenia krwią
  • Objawy urazu nosa podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wady wrodzone, które uniemożliwią zastosowanie metody owijania (rozszczep kręgosłupa, wytrzewienie itp.)
  • Wykonywanie resuscytacji
  • Noworodki z niedotlenieniem-niedokrwieniem mózgu
  • przyczyny pozaoddechowe (wrodzone zapalenie płuc, zespół niewydolności oddechowej, wrodzone wady serca, hipokalcemia, uporczywa hipoglikemia),
  • Rozwój sepsy u noworodków (Jeśli sepsa rozwinie się u noworodka w ciągu 48 godzin po urodzeniu, dziecko zostanie usunięte z grupy badawczej. Badania krwi pełnej, biochemiczne, hemokulturowe i serologiczne wykonywane są w 24. godzinie poporodowej w ramach rutynowej praktyki oddziału. Pacjent zostanie wykluczony z próby po wykonaniu badań laboratoryjnych.)
  • Hipokalcemia (niski poziom wapnia w wyniku gazometrii pobranej podczas otwierania dostępu naczyniowego przed podłączeniem nCPAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pretestuj
Test wstępny: Noworodek podłączony do nCPAP zostanie umieszczony w pozycji leżącej i lekko wyprostowanej na szyi noworodka, aby zapewnić drożność dróg oddechowych. Pierwsza próbka śliny zostanie pobrana do pomiaru poziomu kortyzolu w 30. minucie po pierwszym krzyku noworodka podłączonego do donosowego CPAP. Bezpośrednio po pobraniu próbki śliny w grupie pretestowej na wykresie zostanie odnotowany poziom stresu określony za pomocą „noworodkowej skali stresu”, parametry życiowe (oddech, tętno, saturacja), czas pobrania próbki śliny.
Eksperymentalny: Posttest, pieluszki
Posttest: Metoda owijania zostanie zastosowana u noworodka po pobraniu pierwszej próbki śliny. Druga próbka śliny zostanie pobrana 30 minut po otuleniu w celu zmierzenia poziomu kortyzolu. Bezpośrednio po pobraniu próbki śliny w grupie posttestowej, na wykresie zostanie odnotowany poziom stresu określony za pomocą „noworodkowej skali stresu”, parametry życiowe, czas pobrania próbki śliny.
Inny: interwencja niefarmakologiczna (pieluszki)
Metoda owinięcia; Noworodek zostanie ułożony na kocyku z kwadratowej tkaniny w pozycji zgięcia i odwiedzenia i będzie luźno owinięty kocykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze kryteria włączenia kwalifikujące się 20 noworodków zostaną dodane do tego badania.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Do badania zostanie wykorzystany swoisty dla śliny test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu określenia wyników badań (pretest, posttest)
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami