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膝の変形性関節症の治療のためのコルチコステロイドと比較して、リポジェム処理された微小断片化脂肪組織の効果を調べる無作為化多施設二重盲検並行研究 (ARISE)

2025年4月17日 更新者：Lipogems International spa

この臨床試験の目的は、K/L グレード 2/3 の変形性膝関節症に関連する痛みと機能の治療に対する MFat の単回自己関節内注射とコルチコステロイド注射の効果を調べることです。

参加者はMFatまたはコルチコステロイドの注射を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、変形性膝関節症の治療のためのコルチコステロイドと比較して、Lipogems システムを使用して処理された微小断片化脂肪組織の効果を調べるための臨床研究で、Lipogems システムを調査します。 この研究は無作為化され、二重盲検で行われます。 被験者は 2:1 の比率で無作為化され (調査対対照)、米国内の最大 20 か所で 173 人の患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • CORE Orthopaedic Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Brookhaven、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Northwell Health
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • All American Ortho
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio Orthopedics
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. -スクリーニング日の年齢が18歳以上

    2. 膝の変形性関節症と一致する臨床所見とX線所見の両方がある：

      1. 参加者は、触診への圧痛、腫れ/滲出液、こわばり、慢性的な可動域制限を含む（ただしこれらに限定されない）臨床所見を持っています。
      2. -参加者は、過去3か月以内の（K / L）体重負荷X線および医師のレビューにより、グレード2〜3と定義された膝OAの診断を受けています。

    3. 人差し指の膝は、WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) を使用して 40mm 以上の症候性膝痛を呈している必要があります。

      を。保存療法の失敗には、以下が含まれます: 参加者は、(1) 理学療法、および (2) NSAID (Aleve® または Advil®) またはアセトアミノフェン (Tylenol) などの経口 OTC 鎮痛薬を含む、少なくとも 3 か月以上失敗している必要があります。 ®)、または処方 NSAID を、それぞれのメーカーの用量と期間に関する指示、または医師の優先ガイダンスに従って、最大耐用量で 90 日間投与します。 この投薬レジメンに 90 日間耐えられない患者、または NSAIDS またはアセトアミノフェンが禁忌である患者は、この選択基準を満たしていると見なされます。

    4. -自発的に研究に参加し、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に署名するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える 研究参加前の承認
    5. 複数のフォローアップ訪問のために戻る能力
    6. 英語を読んで理解する能力
    7. -女性は、試験登録から7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。 このプロトコルで定義された制限期間中の禁止薬物の単独使用を報告する参加者の研究適格性は、医療モニターによってケースバイケースで評価されます。

    1. -K / Lグレード1または4として定義された膝OAの診断。
    2. BMIが35kg/m2以上。
    3. 関節リウマチ、乾癬性関節炎、または骨壊死、神経根障害、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌を含むがこれらに限定されない、膝の痛みの主な原因に起因するその他の障害の診断。
    4. -指標膝関節を含む臨床的に観察された活動性感染の存在、脂肪組織採取部位での感染、および/または活動性の全身または局所感染。
    5. -スクリーニング訪問前の6か月以内に標的膝に注射を受けました。これには、コルチコステロイド、ヒアルロン酸（HA）、骨髄濃縮物（BMAC）、多血小板血漿（PRP）、ヒト細胞エキソソーム、羊水、またはヒト出生組織が含まれますが、これらに限定されません.
    6. -スクリーニング訪問前の6か月以内にいずれかの膝の外科的処置を受けました。
    7. 両側の膝の病理は、研究のために片方の膝でのみ治療できます。 -反対側の膝は、登録前の過去3か月間、WOMAC-Aビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアが20mm以下でなければなりません。
    8. 10 度を超える人差し指膝の内反/外反変形。
    9. 離断性骨軟骨炎、靭帯の損傷、半月板のずれによる膝の痛み。
    10. -免疫抑制薬を必要とする現在または過去の自己免疫疾患。
    11. -筋骨格の痛みおよび/または機能に影響を与える障害。これには、治療された膝の評価を妨げる背中、腰、または足首の症候性OAが含まれます。
    12. リドカイン、エピネフリン、またはバリウムに対するアレルギー。
    13. HIVまたはウイルス性肝炎の診断。
    14. -過去90日以内および研究期間中の経口全身コルチコステロイドの使用。
    15. -標的/治療脚または脂肪採取部位の化学療法または放射線療法の履歴。
    16. 現役労災事件。
    17. -コルチコステロイド注射に対する既知の過敏症/禁忌。
    18. -凝固障害の診断（例：フォン・ヴィレブランド病）および/または現在抗凝固療法を受けている。
    19. -スクリーニング前の6か月以内のインデックス膝への膝外傷の発生。
    20. -市販の鎮痛薬（例：アセトアミノフェンまたはNSAID）、「レスキュー鎮痛薬」の使用を停止したくない フォローアップ訪問の7日前、心血管治療のための1日1回の「ベビーアスピリン」を除くまたは予防。
    21. -治験期間中、処方箋の痛みまたは処方箋の抗炎症薬の服用をやめたくないが、以下に記載されている手順直後の期間中のトラマドールを除く。
    22. -注射前7日間、注射後2週間はNSAIDSを控えたくない。 トラマドールは、注射直後の 72 時間は使用を日誌に記録することで許可されます。
    23. 現在、人差し指以外の状態で処方された鎮痛剤を服用しています。
    24. 現在、刑務所にいる。
    25. -指標膝の未治療の症候性損傷（例、急性外傷性損傷、前十字靭帯損傷、ロックまたはキャッチなどの機械的問題を特徴とする臨床的に症候性半月板損傷）。
    26. 十分な脂肪組織を採取できない。

    27. 臨床医が感じる医学的問題は、以下を含むがこれらに限定されない研究治療の禁忌となります。

      1. HbA1c > 7% として定義される制御されていない糖尿病、
      2. -平均収縮期血圧によって定義される制御されていない高血圧の病歴> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg以上の3つの血圧薬、
      3. 心血管疾患の病歴、
      4. 脳血管疾患の病歴、
      5. 治療にもかかわらず症候性 (すなわち、息切れおよび/または喘鳴) として定義される制御不能な喘息、
      6. -固形臓器または血液移植の病歴、
      7. -過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍の診断、
      8. 登録前1ヶ月以内の処方薬の変更、

      9. によって定義されるスクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重大な異常

        • 収縮期血圧 >140 または 90 または
        • パルス 100 bpm
        • 呼吸数 20
        • 温度 >99 °F
    28. -スクリーニング前の6か月以内の影響を受けた膝の敗血症性関節炎または敗血症/菌血症の病歴、または前の3か月以内の抗生物質治療を必要とする感染。
    29. 授乳中の女性。
    30. 術後3ヶ月は避妊したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
このグループに割り当てられたケースは、コルチコステロイドを膝関節内に注射されます。 これは、研究のベースライン来院時に 1 回投与されます。
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイドの膝関節内注射
他の名前：
  • ステロイド
実験的：微細断片脂肪組織 (Mfat)

Lipogems® Kit を使用して得られた微小断片化脂肪組織の注入

このグループに割り当てられた症例には、Lipogems® が関節内に注射されます。 患者は、Mfat のために自分の脂肪組織の脂肪吸引を受け、この Mfat が膝の関節内に注射されます。 これは、研究のベースライン来院時に 1 回投与されます。
デバイス：微細断片化脂肪組織
Lipogems® Kit を使用して得られた微細断片脂肪組織
他の名前：
  • ムファット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数の痛み (WOMAC-A) VA3.1 スコアの変化
時間枠：12か月の訪問
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数の痛み (WOMAC-A) サブスケール スコア (優位性) のベースラインから 12 か月目までの変化。スケール = 0 ～ 100、100 は極度の痛み
12か月の訪問
WOMAC-C サブスケールスコア
時間枠：12か月の訪問
Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index 関数 (WOMAC-C) サブスケール スコア (非劣性) のベースラインから 12 か月目までの変化、スケール 0 ～ 100。100 は機能の実行が極端に困難であることを示します。
12か月の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC-A 疼痛サブスコアの変化
時間枠：12か月の訪問
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC-A) ベースライン、スケール 1-100 と比較した、6、9、および 12 か月のフォローアップ訪問時の疼痛サブスコアの変化 (100 は極度の疼痛)。
12か月の訪問
WOMAC-C 機能サブスコアの変化
時間枠：12か月の訪問
ベースラインと比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC-C）機能サブスコアの6、9、および12か月のフォローアップ訪問時の変化。スケール 1 ～ 100。100 は機能の実行が非常に困難であること
12か月の訪問
WOMACスコア合計の推移
時間枠：12か月の訪問
ベースラインと比較した、6、9、および12か月のフォローアップ訪問時の合計西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）スコアの変化。スケール 1 ～ 100。100 は極度の痛み (WOMAC-A)、極度のこわばり (WOMAC-B)、機能の実行が極度に困難 (WOMAC-C) のいずれかです。
12か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lipogems International spa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alira Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIPO-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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