Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell studie for å undersøke effekten av lipogems behandlet mikrofragmentert fettvev sammenlignet med kortikosteroider for behandling av kneartrose (ARISE)

17. april 2025 oppdatert av: Lipogems International spa

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av å undersøke effekten av en enkelt autolog, intraartikulær injeksjon av MFat versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av smerte og funksjon assosiert med K/L grad 2/3 kneartrose.

Deltakerne vil få en injeksjon med MFat eller et kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke The Lipogems System i en klinisk studie for å undersøke effekten av mikrofragmentert fettvev behandlet ved hjelp av The Lipogems System sammenlignet med kortikosteroider for behandling av kneartrose. Denne studien vil være randomisert og dobbeltblindet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold (undersøkende til kontroll) og vil inkludere 173 pasienter på opptil 20 steder i USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
173

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Brookhaven, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Northwell Health
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • All American Ortho
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Orthopedics
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år på datoen for screening

    2. Har både kliniske og røntgenologiske funn i samsvar med artrose i kneet:

      1. Deltakeren har kliniske funn inkludert (men ikke begrenset til) ømhet ved palpasjon, hevelse/effusjon, stivhet, kronisk begrenset bevegelsesområde.
      2. Deltakeren har diagnosen kne-OA definert som grad 2 til 3 ved (K/L) vektbærende røntgen og legegjennomgang i løpet av de siste 3 månedene.

    3. Indekskneet må vise seg med symptomatiske knesmerter ved bruk av WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm eller større til tross for konservative terapier i 3 måneder før registrering:

      en. Svikt i konservative terapier inkluderer følgende: Deltakerne må ha mislyktes i minst 3 måneder, inkludert (1) fysioterapi og (2) orale OTC smertestillende medisiner som et NSAID (Aleve® eller Advil®) eller Acetaminophen (Tylenol) ®), eller et reseptbelagt NSAID, i en periode på 90 dager ved den maksimale tolerable dosen i henhold til den respektive produsentens instruksjoner om dose og varighet, eller deres leges overordnede veiledning. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere dette doseringsregimet i 90 dager, eller de som har kontraindisert NSAIDS eller Acetaminophen, skal anses å ha tilfredsstilt disse inklusjonskriteriene.

    4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før studiedeltakelse
    5. Evne til å returnere for flere oppfølgingsbesøk
    6. Evne til å lese og forstå engelsk språk
    7. Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest utført innen 7 dager etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien. Studiekvalifisering for deltakere som rapporterer isolert bruk av forbudte medisiner i løpet av de begrensede periodene definert av denne protokollen, vil bli evaluert fra sak til sak av den medisinske monitoren.

    1. Diagnose av OA i kne definert som K/L grad 1 eller 4.
    2. BMI større enn 35 kg/m2.
    3. Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt eller enhver annen lidelse som tilskrives den primære kilden til deres knesmerter, inkludert, men ikke begrenset til: osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst, kreft.
    4. Tilstedeværelse av enhver klinisk observert aktiv infeksjon inkludert i indekskneleddet, infeksjon på stedet for innhøsting av fettvev og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
    5. Gjennomgått injeksjon i målkneet innen 6 måneder før screeningbesøket, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, hyaluronsyre (HA), benmargskonsentrat (BMAC) blodplaterikt plasma (PRP), humane cellulære eksosomer, fostervann eller ethvert menneskelig fødselsvev .
    6. Gjennomgått kirurgiske prosedyrer av begge kneet innen 6 måneder før screeningbesøket.
    7. Bilateral knepatologi kan kun behandles i ett kne for studien. Det kontralaterale kneet må ha en WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ikke mer enn 20 mm de siste 3 månedene før registrering.
    8. Indekskne større enn 10 grader varus/valgus deformiteter.
    9. Knesmerter assosiert med osteochondritis dissecans, ligamentskade eller forskjøvet meniskrift.
    10. Nåværende eller historisk autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv medisin.
    11. Enhver lidelse som påvirker muskel- og skjelettsmerter og/eller funksjon, inkludert symptomatisk OA i rygg, hofter eller ankel som kan forstyrre evalueringen av det behandlede kneet.
    12. Allergi mot lidokain, adrenalin eller valium.
    13. Diagnose av HIV eller viral hepatitt.
    14. Bruk av orale systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 90 dagene og under studiens varighet.
    15. Historie om kjemoterapi eller strålebehandling av det målrettede/behandlingsbenet eller fetthøststedet.
    16. Aktiv arbeidserstatningssak.
    17. Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon mot kortikosteroidinjeksjoner.
    18. Diagnostisering av koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sykdom) og/eller i behandling med antikoagulasjonsmidler.
    19. Forekomst av knetraumer til indekskneet innen seks måneder før screening.
    20. Uvillig til å stoppe bruken av reseptfrie smertestillende medisiner (f.eks. Acetaminophen eller NSAID), "Rescue Analgesics", i 7 dager før ethvert oppfølgingsbesøk, med unntak av en "baby-aspirin" per dag for kardiovaskulær terapi eller profylakse.
    21. Uvillig til å slutte å ta reseptbelagte smerter eller reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner i løpet av studien, med unntak av Tramadol i perioden umiddelbart etter prosedyren som er angitt nedenfor.
    22. Uvillig til å avstå fra NSAIDs i 7 dager før injeksjon og 2 uker etter injeksjon. Tramadol er tillatt i løpet av 72 timer umiddelbart etter injeksjon, med dagbokdokumentasjon for bruk.
    23. Tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner for en annen tilstand enn indekskneet.
    24. For tiden i fengsel.
    25. Ubehandlet symptomatisk skade på indekskneet (f.eks. akutt traumatisk skade, fremre korsbåndskade, klinisk symptomatisk meniskskade preget av mekaniske problemer som låsing eller fangst).
    26. Umulig å høste nok fettvev.

    27. Ethvert medisinsk problem som klinikeren mener vil være en kontraindikasjon for studiebehandlingen inkludert, men ikke begrenset til:

      1. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c >7 %,
      2. Anamnese med ukontrollert hypertensjon definert av gjennomsnittlig systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg på ≥ 3 blodtrykksmedisiner,
      3. historie med hjerte- og karsykdommer,
      4. historie med cerebrovaskulær sykdom,
      5. Ukontrollert astma, definert som symptomatisk (dvs. kortpustethet og/eller tungpustethet) til tross for behandling,
      6. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon,
      7. Diagnostisering av ikke-basalcelle malignitet innen de foregående 5 år,
      8. Endring i reseptbelagte medisiner innen 1 måned før påmelding,

      9. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn på tidspunktet for screening definert av

        • Systolisk BP >140 eller 90 eller
        • Puls 100 bpm
        • Respirasjonsfrekvens 20
        • Temperatur >99 °F
    28. Anamnese med septisk artritt eller sepsis/bakteremi i det affiserte kneet innen 6 måneder før screening, eller infeksjon som krever antibiotikabehandling i løpet av de foregående 3 månedene.
    29. Kvinner som ammer.
    30. Ikke villig til å bruke prevensjon i 3 måneder etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Tilfellene tilordnet denne gruppen vil bli injisert intraartikulært i kneet med et kortikosteroid. Det vil bli administrert én gang ved baseline-besøket til studien.
Legemiddel: Kortikosteroid
intraartikulær kneinjeksjon av kortikosteroid
Andre navn:
  • steroid
Eksperimentell: Mikrofragmentert fettvev (Mfat)

Injeksjon av mikrofragmentert fettvev avledet ved bruk av Lipogems® Kit

De tilfellene som er tildelt denne gruppen vil bli injisert intraartikulært med Lipogems®. Pasientene vil gjennomgå lipoaspirasjon av sitt eget fettvev for Mfat, deretter vil denne Mfat injiseres intraartikulært i kneet. Det vil bli administrert én gang ved baseline-besøket til studien.
Enhet: Mikrofragmentert fettvev
Mikrofragmentert fettvev avledet ved bruk av Lipogems® Kit
Andre navn:
  • Mfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain (WOMAC-A) VA3.1 Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endringen fra baseline til måned 12 for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smerte (WOMAC-A) subskala score (overlegenhet); Skala = 0-100, hvor 100 er ekstrem smerte
12 måneders besøk
WOMAC-C Subscale Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endringen fra baseline til måned 12 for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index function (WOMAC-C) subskala score (ikke-underordnethet), skala 0-100, der 100 er ekstreme vanskeligheter med å utføre en funksjon.
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-A Pain Sub Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A) Smertesubscore ved 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline, skala 1-100, der 100 er ekstrem smerte.
12 måneders besøk
Endring i WOMAC-C Funksjon Sub Score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-C) Funksjonssubscore ved 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline; Skala 1-100, der 100 er ekstreme vanskeligheter med å utføre en funksjon
12 måneders besøk
Endring i totale WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneders besøk
Endring i Total Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skårer ved 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline; Skala 1-100, der 100 er enten ekstrem smerte (WOMAC-A), ekstrem stivhet (WOMAC-B) eller ekstrem vanskelighet med å utføre en funksjon (WOMAC-C).
12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lipogems International spa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alira Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LIPO-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger