膝の変形性関節症の治療のためのコルチコステロイドと比較して、リポジェム処理された微小断片化脂肪組織の効果を調べる無作為化多施設二重盲検並行研究 (ARISE)

包含基準:

• この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -スクリーニング日の年齢が18歳以上

  2. 膝の変形性関節症と一致する臨床所見とX線所見の両方がある：

     1. 参加者は、触診への圧痛、腫れ/滲出液、こわばり、慢性的な可動域制限を含む（ただしこれらに限定されない）臨床所見を持っています。
     2. -参加者は、過去3か月以内の（K / L）体重負荷X線および医師のレビューにより、グレード2〜3と定義された膝OAの診断を受けています。

  3. 人差し指の膝は、WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) を使用して 40mm 以上の症候性膝痛を呈している必要があります。

     を。保存療法の失敗には、以下が含まれます: 参加者は、(1) 理学療法、および (2) NSAID (Aleve® または Advil®) またはアセトアミノフェン (Tylenol) などの経口 OTC 鎮痛薬を含む、少なくとも 3 か月以上失敗している必要があります。 ®)、または処方 NSAID を、それぞれのメーカーの用量と期間に関する指示、または医師の優先ガイダンスに従って、最大耐用量で 90 日間投与します。 この投薬レジメンに 90 日間耐えられない患者、または NSAIDS またはアセトアミノフェンが禁忌である患者は、この選択基準を満たしていると見なされます。

  4. -自発的に研究に参加し、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に署名するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える 研究参加前の承認
  5. 複数のフォローアップ訪問のために戻る能力
  6. 英語を読んで理解する能力
  7. -女性は、試験登録から7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。 このプロトコルで定義された制限期間中の禁止薬物の単独使用を報告する参加者の研究適格性は、医療モニターによってケースバイケースで評価されます。

  1. -K / Lグレード1または4として定義された膝OAの診断。
  2. BMIが35kg/m2以上。
  3. 関節リウマチ、乾癬性関節炎、または骨壊死、神経根障害、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌を含むがこれらに限定されない、膝の痛みの主な原因に起因するその他の障害の診断。
  4. -指標膝関節を含む臨床的に観察された活動性感染の存在、脂肪組織採取部位での感染、および/または活動性の全身または局所感染。
  5. -スクリーニング訪問前の6か月以内に標的膝に注射を受けました。これには、コルチコステロイド、ヒアルロン酸（HA）、骨髄濃縮物（BMAC）、多血小板血漿（PRP）、ヒト細胞エキソソーム、羊水、またはヒト出生組織が含まれますが、これらに限定されません.
  6. -スクリーニング訪問前の6か月以内にいずれかの膝の外科的処置を受けました。
  7. 両側の膝の病理は、研究のために片方の膝でのみ治療できます。 -反対側の膝は、登録前の過去3か月間、WOMAC-Aビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアが20mm以下でなければなりません。
  8. 10 度を超える人差し指膝の内反/外反変形。
  9. 離断性骨軟骨炎、靭帯の損傷、半月板のずれによる膝の痛み。
  10. -免疫抑制薬を必要とする現在または過去の自己免疫疾患。
  11. -筋骨格の痛みおよび/または機能に影響を与える障害。これには、治療された膝の評価を妨げる背中、腰、または足首の症候性OAが含まれます。
  12. リドカイン、エピネフリン、またはバリウムに対するアレルギー。
  13. HIVまたはウイルス性肝炎の診断。
  14. -過去90日以内および研究期間中の経口全身コルチコステロイドの使用。
  15. -標的/治療脚または脂肪採取部位の化学療法または放射線療法の履歴。
  16. 現役労災事件。
  17. -コルチコステロイド注射に対する既知の過敏症/禁忌。
  18. -凝固障害の診断（例：フォン・ヴィレブランド病）および/または現在抗凝固療法を受けている。
  19. -スクリーニング前の6か月以内のインデックス膝への膝外傷の発生。
  20. -市販の鎮痛薬（例：アセトアミノフェンまたはNSAID）、「レスキュー鎮痛薬」の使用を停止したくない フォローアップ訪問の7日前、心血管治療のための1日1回の「ベビーアスピリン」を除くまたは予防。
  21. -治験期間中、処方箋の痛みまたは処方箋の抗炎症薬の服用をやめたくないが、以下に記載されている手順直後の期間中のトラマドールを除く。
  22. -注射前7日間、注射後2週間はNSAIDSを控えたくない。 トラマドールは、注射直後の 72 時間は使用を日誌に記録することで許可されます。
  23. 現在、人差し指以外の状態で処方された鎮痛剤を服用しています。
  24. 現在、刑務所にいる。
  25. -指標膝の未治療の症候性損傷（例、急性外傷性損傷、前十字靭帯損傷、ロックまたはキャッチなどの機械的問題を特徴とする臨床的に症候性半月板損傷）。
  26. 十分な脂肪組織を採取できない。

  27. 臨床医が感じる医学的問題は、以下を含むがこれらに限定されない研究治療の禁忌となります。

      1. HbA1c > 7% として定義される制御されていない糖尿病、
      2. -平均収縮期血圧によって定義される制御されていない高血圧の病歴> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg以上の3つの血圧薬、
      3. 心血管疾患の病歴、
      4. 脳血管疾患の病歴、
      5. 治療にもかかわらず症候性 (すなわち、息切れおよび/または喘鳴) として定義される制御不能な喘息、
      6. -固形臓器または血液移植の病歴、
      7. -過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍の診断、
      8. 登録前1ヶ月以内の処方薬の変更、

      9. によって定義されるスクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重大な異常

         • 収縮期血圧 >140 または 90 または
         • パルス 100 bpm
         • 呼吸数 20
         • 温度 >99 °F
  28. -スクリーニング前の6か月以内の影響を受けた膝の敗血症性関節炎または敗血症/菌血症の病歴、または前の3か月以内の抗生物質治療を必要とする感染。
  29. 授乳中の女性。
  30. 術後3ヶ月は避妊したくない。