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トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減介入の実現可能性研究

2026年6月24日 更新者：Samilia Obeng-Gyasi、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減プログラムの実施可能性の検討

この臨床試験の目的は、トリプル ネガティブ乳がんの患者が、健康関連の社会的ニーズ (光熱費、交通機関など) にも対処する生物行動学的ストレス軽減プログラムを完了できるかどうかを確認することです。 ストレス軽減プログラムは 10 週間以上にわたって行われ、ストレス軽減 (例えば、漸進的な筋肉弛緩)、対処、問題解決、コミュニケーション、および社会的支援が含まれます。 健康関連の社会的ニーズは研究の開始時に評価され、それらのニーズに対処するのに役立つソーシャルワークへの紹介が行われます。 この研究では、患者から報告されたストレスを調べ、生物学的マーカーも使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I 生物行動学的介入の受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して決定されます。 CSQ は、治療満足度のさまざまな側面 (サービスの質、ニーズが満たされた程度、全体的な満足度など) を評価する項目を含む 8 項目の自己報告尺度です。

III 生物行動学的介入の忍容性は、気分状態のプロファイルの治療前から治療後の変化を分析することによって評価されます。

III 生物行動学的介入の実現可能性は、次の 3 つの指標を使用して評価されます。 2) 各 BBI セッションを完了した患者の数/割合。および、3) 保持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/割合。

副次的な目的:

I. 白血球数、CRP、インターロイキン-6、TNF-α（α）、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、総コレステロール、高密度リポタンパク質などのバイオマーカー収集の実現可能性を検討する;アルブミン、ヘモグロビン A1C、体格指数 (BMI)。

探索目的:

I. 生物行動学的ストレス軽減介入が、ストレスの測定値 (イベント スケールの影響)、気分および心理的症状、およびアロスタティック負荷の前後の効果をテストすること。

概要：

患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。 患者は、ベースラインとフォローアップで血液検体を採取し、医療記録を確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth
        • コンタクト：
          • Natalie Joseph, MD
          • 電話番号：216-778-7800
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>=18歳
  • 未治療の新たに診断されたトリプルネガティブ乳がん
  • ステージⅠ～Ⅲ

除外基準:

  • 囚人
  • 男
  • アメリカ先住民、アラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋諸島民であることを識別する
  • 英語を話せない、理解できない人
  • -上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌の既知の個人歴
  • ステージ IV 乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Health Services Research (ストレス管理療法)
患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。 患者はベースラインで血液検体を採取し、フォローアップして医療記録を確認します。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カルテレビュー
医療用カートの審査を受ける
他の名前：
  • チャートレビュー
手順：ストレス管理療法
生物行動学的ストレス軽減介入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物行動介入に対する参加者の満足度
時間枠：最長2年
受け入れ可能性は、介入の終了時にクライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して測定されます。 CSQ スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最長2年
生物行動介入における気分状態のプロファイル
時間枠：最長2年
これは、短いフォームの気分状態プロファイルで治療前から治療後の変化を分析して評価されます。 気分状態のプロフィールは、37 項目の調査からなり、スコアが低いほど気分が安定していることを示します。
最長2年
参加者の生物行動介入
時間枠：最長2年
実現可能性は 3 つの指標を使用して評価されます。1) 利用可能な患者の割合としての増加数。 2) 各生物行動介入 (BBI) セッションを完了した患者の数/パーセント。 3) 維持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/パーセント。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロスタティック負荷のバイオマーカー
時間枠：最長2年
各バイオマーカーのポイントは、0 ～ 12 の範囲の合計スコアに要約されます。 試験前のアロスタティック負荷バイオマーカーは、診断時の研究サンプル内の各バイオマーカーの分布に基づきます。 バイオマーカーごとに、各患者は四分位に階層化されます。 最悪の四分位のメンバーシップにポイントが割り当てられます。 テスト後のアロスタティック負荷は、介入後に収集されたバイオマーカーを使用して、テスト前のアロスタティック負荷と同様に計算されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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