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Estudo de Viabilidade da Intervenção Biocomportamental para Redução do Estresse em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo

24 de junho de 2026 atualizado por: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Examinando a Viabilidade da Implementação de um Programa Biocomportamental de Redução do Estresse em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo

Este ensaio clínico visa verificar se pacientes com câncer de mama triplo negativo podem concluir um programa biocomportamental de redução do estresse que também atenda às necessidades sociais relacionadas à saúde (por exemplo, serviços públicos, transporte, etc.). O programa de redução do estresse dura mais de dez semanas e inclui redução do estresse (por exemplo, relaxamento muscular progressivo), enfrentamento, resolução de problemas, comunicação e apoio social. As necessidades sociais relacionadas à saúde serão avaliadas no início do estudo, e encaminhamentos serão feitos ao serviço social para ajudar a atender a essas necessidades. O estudo examinará o estresse relatado pelos pacientes e também usará marcadores biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I A aceitabilidade da intervenção biocomportamental será determinada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). O CSQ é uma medida de autorrelato de 8 itens com itens que avaliam diferentes aspectos da satisfação com o tratamento (por exemplo, qualidade do serviço, o grau em que as necessidades foram atendidas, satisfação geral).

III A tolerabilidade da intervenção biocomportamental será avaliada analisando a mudança pré para pós-tratamento no Perfil dos Estados de Humor.

III A viabilidade da intervenção biocomportamental será avaliada por meio de três métricas: 1) número de vagas como porcentagem dos pacientes disponíveis abordados; 2) número/porcentagem de pacientes que concluíram cada sessão de BBI; e, 3) número/porcentagem de pacientes retidos e completando 10 sessões de BBI.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Examinar a viabilidade de coletar biomarcadores - contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, interleucina-6, TNF-alfa (α), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, colesterol total, lipoproteína de alta densidade ; albumina, hemoglobina A1C, índice de massa corporal (IMC).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Testar os efeitos pré/pós da intervenção de redução do estresse biocomportamental em medidas de estresse (Escala de Impacto de Eventos), humor e sintomas psicológicos e carga alostática.

CONTORNO:

Os pacientes recebem intervenção de redução de estresse biocomportamental durante o estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no acompanhamento, e seus prontuários médicos são revisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth
        • Contato:
          • Natalie Joseph, MD
          • Número de telefone: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Câncer de mama triplo negativo recém-diagnosticado não tratado
  • Estágios I-III

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Macho
  • Identificando-se como índio americano, nativo do Alasca, asiático, nativo do Havaí ou outro ilhéu do Pacífico
  • Indivíduos incapazes de falar e entender inglês
  • História pessoal conhecida de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
  • Câncer de mama estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pesquisa de serviços de saúde (terapia de gerenciamento de estresse)
Os pacientes recebem intervenção de redução de estresse biocomportamental durante o estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e acompanhamento e têm seus registros médicos revisados.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão de prontuário médico
Submeta-se à revisão do carrinho médico
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico
Procedimento: Terapia de gerenciamento de estresse
Receber intervenção de redução de estresse biocomportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com a intervenção biocomportamental
Prazo: Até 2 anos
A aceitabilidade será medida no final da intervenção por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). As pontuações do CSQ variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Até 2 anos
Perfil dos Estados de Humor para a Intervenção Biocomportamental
Prazo: Até 2 anos
Isso será avaliado analisando a mudança pré e pós-tratamento no formato abreviado de Perfil de Estados de Humor. O Perfil dos Estados de Humor é uma pesquisa de 37 itens com pontuações mais baixas indicativas de humor estável.
Até 2 anos
Intervenção Biocomportamental do Participante
Prazo: Até 2 anos
A viabilidade será avaliada usando três métricas: 1) número de acúmulo como porcentagem de pacientes disponíveis abordados; 2) número/porcentagem de pacientes que completaram cada sessão de intervenção biocomportamental (BBI); e, 3) número/porcentagem de pacientes retidos e completando 10 sessões de BBI.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores para carga alostática
Prazo: Até 2 anos
Os pontos para cada biomarcador serão resumidos em uma pontuação total variando de 0 a 12. O biomarcador de carga alostática pré-teste será baseado na distribuição de cada biomarcador na amostra do estudo no momento do diagnóstico. Para cada biomarcador, cada paciente será estratificado em quartis. Será atribuído um ponto para membros no pior quartil. A carga alostática pós-teste será calculada de forma semelhante à carga alostática pré-teste usando biomarcadores coletados após a intervenção.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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