トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減介入の実現可能性研究
トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減プログラムの実施可能性の検討
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I 生物行動学的介入の受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して決定されます。 CSQ は、治療満足度のさまざまな側面 (サービスの質、ニーズが満たされた程度、全体的な満足度など) を評価する項目を含む 8 項目の自己報告尺度です。
III 生物行動学的介入の忍容性は、気分状態のプロファイルの治療前から治療後の変化を分析することによって評価されます。
III 生物行動学的介入の実現可能性は、次の 3 つの指標を使用して評価されます。 2) 各 BBI セッションを完了した患者の数/割合。および、3) 保持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/割合。
副次的な目的:
I. 白血球数、CRP、インターロイキン-6、TNF-α(α)、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、総コレステロール、高密度リポタンパク質などのバイオマーカー収集の実現可能性を検討する;アルブミン、ヘモグロビン A1C、体格指数 (BMI)。
探索目的:
I. 生物行動学的ストレス軽減介入が、ストレスの測定値 (イベント スケールの影響)、気分および心理的症状、およびアロスタティック負荷の前後の効果をテストすること。
概要:
患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。 患者は、ベースラインとフォローアップで血液検体を採取し、医療記録を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
- 電話番号:614-293-6408
- メール:samilia.obeng-gyasi@osumc.edu
-
主任研究者:
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 未治療の新たに診断されたトリプルネガティブ乳がん
- ステージⅠ~Ⅲ
除外基準:
- 囚人
- 男
- アメリカ先住民、アラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋諸島民であることを識別する
- 英語を話せない、理解できない人
- -上皮内乳管癌(DCIS)または浸潤性乳癌の既知の個人歴
- ステージ IV 乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Health Services Research (ストレス管理療法)
患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。
患者はベースラインで血液検体を採取し、フォローアップして医療記録を確認します。
|
採血を受ける
他の名前:
補助研究
医療用カートの審査を受ける
他の名前:
生物行動学的ストレス軽減介入を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生物行動学的介入の受容性
時間枠:2年まで
|
受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して、介入の最後に測定されます。
CSQ スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
2年まで
|
生物行動学的介入の忍容性
時間枠:2年まで
|
これは、Profile of Mood States short form の治療前から治療後の変化を分析して評価されます。
気分状態のプロファイルは、安定した気分を示すスコアが低い 37 項目の調査です。
|
2年まで
|
実現可能性生物行動介入
時間枠:2年まで
|
実現可能性は、次の 3 つの指標を使用して評価されます。 2)各生物行動介入(BBI)セッションを完了した患者の数/割合。および、3) 保持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/割合。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アロスタティック負荷を計算するために収集されたバイオマーカーの完全性
時間枠:2年まで
|
12の研究バイオマーカー(白血球数、C反応性タンパク質、インターロイキン-6、TNF-α(α)、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、総コレステロール、高密度リポタンパク質、アルブミン、ヘモグロビンA1C、ボディマス指数(BMI))は、介入の前後に評価されます
|
2年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22083
- NCI-2022-08781 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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