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トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減介入の実現可能性研究

2022年12月28日 更新者:Samilia Obeng-Gyasi、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減プログラムの実施可能性の検討

この臨床試験の目的は、トリプル ネガティブ乳がんの患者が、健康関連の社会的ニーズ (光熱費、交通機関など) にも対処する生物行動学的ストレス軽減プログラムを完了できるかどうかを確認することです。 ストレス軽減プログラムは 10 週間以上にわたって行われ、ストレス軽減 (例えば、漸進的な筋肉弛緩)、対処、問題解決、コミュニケーション、および社会的支援が含まれます。 健康関連の社会的ニーズは研究の開始時に評価され、それらのニーズに対処するのに役立つソーシャルワークへの紹介が行われます。 この研究では、患者から報告されたストレスを調べ、生物学的マーカーも使用します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I 生物行動学的介入の受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して決定されます。 CSQ は、治療満足度のさまざまな側面 (サービスの質、ニーズが満たされた程度、全体的な満足度など) を評価する項目を含む 8 項目の自己報告尺度です。

III 生物行動学的介入の忍容性は、気分状態のプロファイルの治療前から治療後の変化を分析することによって評価されます。

III 生物行動学的介入の実現可能性は、次の 3 つの指標を使用して評価されます。 2) 各 BBI セッションを完了した患者の数/割合。および、3) 保持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/割合。

副次的な目的:

I. 白血球数、CRP、インターロイキン-6、TNF-α(α)、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、総コレステロール、高密度リポタンパク質などのバイオマーカー収集の実現可能性を検討する;アルブミン、ヘモグロビン A1C、体格指数 (BMI)。

探索目的:

I. 生物行動学的ストレス軽減介入が、ストレスの測定値 (イベント スケールの影響)、気分および心理的症状、およびアロスタティック負荷の前後の効果をテストすること。

概要:

患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。 患者は、ベースラインとフォローアップで血液検体を採取し、医療記録を確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢>=18歳
  • 未治療の新たに診断されたトリプルネガティブ乳がん
  • ステージⅠ~Ⅲ

除外基準:

  • 囚人
  • アメリカ先住民、アラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋諸島民であることを識別する
  • 英語を話せない、理解できない人
  • -上皮内乳管癌(DCIS)または浸潤性乳癌の既知の個人歴
  • ステージ IV 乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Health Services Research (ストレス管理療法)
患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。 患者はベースラインで血液検体を採取し、フォローアップして医療記録を確認します。
採血を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
補助研究
医療用カートの審査を受ける
他の名前:
  • チャートレビュー
生物行動学的ストレス軽減介入を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物行動学的介入の受容性
時間枠:2年まで
受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して、介入の最後に測定されます。 CSQ スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
2年まで
生物行動学的介入の忍容性
時間枠:2年まで
これは、Profile of Mood States short form の治療前から治療後の変化を分析して評価されます。 気分状態のプロファイルは、安定した気分を示すスコアが低い 37 項目の調査です。
2年まで
実現可能性生物行動介入
時間枠:2年まで
実現可能性は、次の 3 つの指標を使用して評価されます。 2)各生物行動介入(BBI)セッションを完了した患者の数/割合。および、3) 保持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/割合。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロスタティック負荷を計算するために収集されたバイオマーカーの完全性
時間枠:2年まで
12の研究バイオマーカー(白血球数、C反応性タンパク質、インターロイキン-6、TNF-α(α)、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、総コレステロール、高密度リポタンパク質、アルブミン、ヘモグロビンA1C、ボディマス指数(BMI))は、介入の前後に評価されます
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
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  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完了
    ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

生物標本コレクションの臨床試験

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