トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減介入の実現可能性研究
2026年6月24日 更新者：Samilia Obeng-Gyasi、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
トリプルネガティブ乳がん患者における生体行動学的ストレス軽減プログラムの実施可能性の検討
この臨床試験の目的は、トリプル ネガティブ乳がんの患者が、健康関連の社会的ニーズ (光熱費、交通機関など) にも対処する生物行動学的ストレス軽減プログラムを完了できるかどうかを確認することです。
ストレス軽減プログラムは 10 週間以上にわたって行われ、ストレス軽減 (例えば、漸進的な筋肉弛緩)、対処、問題解決、コミュニケーション、および社会的支援が含まれます。
健康関連の社会的ニーズは研究の開始時に評価され、それらのニーズに対処するのに役立つソーシャルワークへの紹介が行われます。
この研究では、患者から報告されたストレスを調べ、生物学的マーカーも使用します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I 生物行動学的介入の受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して決定されます。 CSQ は、治療満足度のさまざまな側面 (サービスの質、ニーズが満たされた程度、全体的な満足度など) を評価する項目を含む 8 項目の自己報告尺度です。
III 生物行動学的介入の忍容性は、気分状態のプロファイルの治療前から治療後の変化を分析することによって評価されます。
III 生物行動学的介入の実現可能性は、次の 3 つの指標を使用して評価されます。 2) 各 BBI セッションを完了した患者の数/割合。および、3) 保持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/割合。
副次的な目的:
I. 白血球数、CRP、インターロイキン-6、TNF-α（α）、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、総コレステロール、高密度リポタンパク質などのバイオマーカー収集の実現可能性を検討する;アルブミン、ヘモグロビン A1C、体格指数 (BMI)。
探索目的:
I. 生物行動学的ストレス軽減介入が、ストレスの測定値 (イベント スケールの影響)、気分および心理的症状、およびアロスタティック負荷の前後の効果をテストすること。
概要：
患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。 患者は、ベースラインとフォローアップで血液検体を採取し、医療記録を確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth
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コンタクト：
- Natalie Joseph, MD
- 電話番号：216-778-7800
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
- 電話番号：614-293-6408
- メール：samilia.obeng-gyasi@osumc.edu
-
主任研究者：
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 未治療の新たに診断されたトリプルネガティブ乳がん
- ステージⅠ～Ⅲ
除外基準:
- 囚人
- 男
- アメリカ先住民、アラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋諸島民であることを識別する
- 英語を話せない、理解できない人
- -上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌の既知の個人歴
- ステージ IV 乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Health Services Research (ストレス管理療法)
患者は研究中に生物行動学的ストレス軽減介入を受けます。
患者はベースラインで血液検体を採取し、フォローアップして医療記録を確認します。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
医療用カートの審査を受ける
他の名前：
生物行動学的ストレス軽減介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物行動介入に対する参加者の満足度
時間枠：最長2年
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受け入れ可能性は、介入の終了時にクライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して測定されます。
CSQ スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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最長2年
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生物行動介入における気分状態のプロファイル
時間枠：最長2年
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これは、短いフォームの気分状態プロファイルで治療前から治療後の変化を分析して評価されます。
気分状態のプロフィールは、37 項目の調査からなり、スコアが低いほど気分が安定していることを示します。
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最長2年
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参加者の生物行動介入
時間枠：最長2年
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実現可能性は 3 つの指標を使用して評価されます。1) 利用可能な患者の割合としての増加数。 2) 各生物行動介入 (BBI) セッションを完了した患者の数/パーセント。 3) 維持され、10 回の BBI セッションを完了した患者の数/パーセント。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロスタティック負荷のバイオマーカー
時間枠：最長2年
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各バイオマーカーのポイントは、0 ～ 12 の範囲の合計スコアに要約されます。
試験前のアロスタティック負荷バイオマーカーは、診断時の研究サンプル内の各バイオマーカーの分布に基づきます。
バイオマーカーごとに、各患者は四分位に階層化されます。
最悪の四分位のメンバーシップにポイントが割り当てられます。
テスト後のアロスタティック負荷は、介入後に収集されたバイオマーカーを使用して、テスト前のアロスタティック負荷と同様に計算されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-22083
- NCI-2022-08781 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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