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歯周炎におけるGCFアネキシン-A1、炭酸脱水酵素-1、および伸長因子-1ガンマレベル

2023年1月10日 更新者:Bilge Cansu UZUN SAYLAN、Dokuz Eylul University

歯周病におけるアネキシン-A1、炭酸脱水酵素-1、および伸長因子-1ガンマレベルの評価

この研究の目的は、異なる歯周病とともに、健康状態における可能性のある新しいバイオマーカー、アネキシン-A1 (ANX A1)、炭酸脱水酵素-1 (CA I)、および伸長因子-1 ガンマ (EF1-Ɣ) の歯肉溝液 (GCF) レベルを調査することでした。病気。

合計で、80人の全身的に健康な個人がこの研究に含まれました。 20人は歯周炎ステージ3グレードB、20人は歯周炎ステージ3グレードC(PステージIII/C)、19人は歯肉炎、21人は臨床的に健康な歯周組織でした。 プロービング深度、臨床付着レベル、プラーク指数、および乳頭出血指数が記録されました。 GCF ANX A1、CA I、およびEF1-Ɣレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって分析されました。 受信者動作特性曲線は、曲線の下を推定するために使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周疾患および状態の診断は、歯周およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に関する2017年の世界ワークショップによって提案されたX線撮影および臨床診断基準に従って調整されました。ステージ III グレード B の全身性歯周炎患者 20 人、ステージ III グレード C の全身性歯周炎患者 20 人、歯肉炎患者 19 人、および歯周病の健康なボランティアがこの研究に含まれました。

健常者および歯周病患者の歯周病の臨床検査は、プラーク インデックス (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、およびプロービング時の出血 (BOP) で構成されていました。 CAL は、PPD 値に GR を追加することによって計算されました。 口いっぱいの PPD、CAL、および BOP を伴う部位のパーセンテージの平均を各被験者について計算しました。 1 人の校正済み検査官 (VO) が、すべての参加者の口全体の歯周検査を実施しました。 測定は、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 すべての測定は、口全体と、各歯の 4 つの部位 (近頬側、頬側、頬側、舌側) で行われました。 臨床測定の前に、5 人の患者の PPD 値と CAL 値を 1 日間隔で 2 回測定することにより、検者内キャリブレーションが実行され、クラス内相関係数は PD で 0.92、CAL で 0.90 でした。

GCF サンプルは、単根歯の隣接していない 2 つの歯間部位の頬側面から採取されました。 歯周炎グループでは、単根歯の 2 つの最も深いポケットから GCF がサンプリングされました。 サンプルは、歯肉炎群では目に見える炎症の徴候があり、健康な群ではBOPのない部位から採取されました。 滅菌キュレットを使用して選択した領域から慎重に歯肉縁上のプラークを除去し、コットンロールで分離し、汚染を避けるためにわずかに空気乾燥させました。

GCFサンプリングには、標準化されたろ紙ストリップ(PerioPaper、Proflow、Amityville、NY)を使用しました。 無菌の紙片を歯肉溝またはポケットに穏やかに挿入し、軽度の抵抗が感じられるまで 30 秒間そのままにしました。 機械的刺激を避け、視覚的に血液で汚染されたストリップを廃棄した。 事前に較正された電子デバイスが、吸収された液体の量を測定しました (Periotron 8010、Oraflow、Amityville、NY)。 読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (マイクロリットル、μL) に変換されました。 紙片は個別に滅菌ポリプロピレンチューブに入れ、さらなる分析のために-80℃で保存しました。

アネキシン-A1レベルは、ELISA法(Bioscience SRB、カタログ番号: 201-12-3158)を使用して市販のキットで研究されました。 光学濃度は、450 nm の波長で分光光度計で測定しました (Tecan)。 アネキシン-A1 キットのアッセイ範囲は 0.20 ~ 20 ng/mL、感度は 0.2 ng/mL、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数 (CV%) は 10% 未満でした。 結果はngとして提示された。

炭酸脱水酵素 1 レベルは、ELISA 法 (Bioscience SRB、カタログ番号: SRB-T-88927) を使用して、市販のキットで調べました。 光学濃度は、450 nm の波長で分光光度計で測定しました (Tecan)。 CA I キットのアッセイ範囲は 3.12 ~ 200 ng/mL、感度は 1.875 ng/mL 未満、アッセイ内およびアッセイ間分散係数 (CV%) は 10% 未満でした。 結果はngとして提示された。

EEF1Gレベルは、ELISA法(Bioscience SRB、カタログ番号:201-12-3732)を使用して市販のキットで研究した。 光学濃度は、450 nm の波長で分光光度計で測定しました (Tecan)。 EF1-Ɣ キットのアッセイ範囲は 31.25-2000pg/mL でした。 感度は 12.4pg/mL 未満で、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数 (CV%) は 10% 未満でした。 結果はngとして提示された。

統計分析は、ノンパラメトリック手法を使用して実行されました。 研究グループ間の比較は、クラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。 有意差があった場合 (p < 0.05)、事後 2 群比較をボンフェローニ補正マンホイットニー U 検定で評価し、p 値 < 0.05 を有意と見なしました。 すべてのデータ分析は、統計パッケージ (Abacus Concepts Inc.、カリフォルニア州バークレー) を使用して実行されました。 テスト データセットの診断精度、感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、受信者動作特性 (ROC) 曲線、および ROC 曲線下面積 (AUC) が評価されました。 P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされ、95% 信頼区間 (CI) が計算されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身的に健康で非喫煙者の合計 80 名 (男性 39 名、女性 41 名) の 20 歳から 61 歳までの年齢が連続して含まれていました。

説明

包含基準:

  • 歯周疾患および状態の診断は、歯周およびインプラント周囲疾患および状態の分類に関する 2017 年世界ワークショップによって提案された X 線撮影および臨床診断基準に従って調整されました。 )、プロービングポケット深さ(PPD)、臨床的付着レベル(CAL)、およびプロービング時の出血(BOP)が記録されました。 CAL は、PPD 値に GR を追加することによって計算されました。 口いっぱいの PPD、CAL、および BOP を伴う部位のパーセンテージの平均を各被験者について計算しました。 1 人の校正済み検査官 (VO) が、すべての参加者の口全体の歯周検査を実施しました。 測定は、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 すべての測定は、口全体と、各歯の 4 つの部位 (近頬側、頬側、頬側、舌側) で行われました。 臨床測定の前に、5 人の患者の PD 値と CAL 値を 1 日間隔で 2 回測定することにより、検者内キャリブレーションが実行され、クラス内相関係数は PD で 0.92、CAL で 0.90 でした。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれます:(1)心血管疾患、真性糖尿病、関節リウマチ、粘膜皮膚疾患、免疫疾患、肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス感染症などの診断された医学的障害がある、(2)抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドを服用している、免疫抑制剤、ベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、抗凝固剤、およびホルモン避妊薬を過去6か月以内に使用している、(3)破壊的な歯周病を患っている、(4)過去1年間に非外科的または外科的歯周治療を受けた、(5)修復および歯内療法の必要性、(6) 取り外し可能な部分義歯および歯列矯正装置の装着、(7) 現在の妊娠または授乳、および (8) 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘルシーグループ
コントロール/健康なグループは、歯周病の病歴や症状がなく、口腔衛生が良好に維持され、プロービングポケットの深さ(PPD)が3mm以下、プロービング時の出血(BOP)が(+)≦10の個人でした。
健常者および歯周病患者の歯周病の臨床検査は、プラーク インデックス (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、およびプロービング時の出血 (BOP) で構成されていました。 CAL は、PPD 値に GR を追加することによって計算されました。 口いっぱいの PPD、CAL、および BOP を伴う部位のパーセンテージの平均を各被験者について計算しました。 1 人の校正済み検査官 (VO) が、すべての参加者の口全体の歯周検査を実施しました。
歯周病ステージ 3 グレード B
ステージ III の歯周炎患者は、少なくとも 4 つの歯間部位にクリニカル アタッチメント レベル (CAL) > 5 mm の歯周炎があり、歯根の 3 分の 1 以上に達する X 線写真による骨損失、歯周炎による 4 本未満の歯の損失がありました。 これらの患者は、骨損失%/年齢指数(グレードB、0.25-1.00)に従って等級付けされました。
健常者および歯周病患者の歯周病の臨床検査は、プラーク インデックス (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、およびプロービング時の出血 (BOP) で構成されていました。 CAL は、PPD 値に GR を追加することによって計算されました。 口いっぱいの PPD、CAL、および BOP を伴う部位のパーセンテージの平均を各被験者について計算しました。 1 人の校正済み検査官 (VO) が、すべての参加者の口全体の歯周検査を実施しました。
歯周病ステージ 3 グレード C
ステージ III の歯周炎患者は、少なくとも 4 つの歯間部位にクリニカル アタッチメント レベル (CAL) > 5 mm の歯周炎があり、歯根の 3 分の 1 以上に達する X 線写真による骨損失、歯周炎による 4 本未満の歯の損失がありました。骨損失 (%)/年齢の値は 1.0 を超え、すべての歯周炎患者はグレード C と見なされました。
健常者および歯周病患者の歯周病の臨床検査は、プラーク インデックス (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、およびプロービング時の出血 (BOP) で構成されていました。 CAL は、PPD 値に GR を追加することによって計算されました。 口いっぱいの PPD、CAL、および BOP を伴う部位のパーセンテージの平均を各被験者について計算しました。 1 人の校正済み検査官 (VO) が、すべての参加者の口全体の歯周検査を実施しました。
歯肉炎
全身性歯肉炎患者のみがこの研究に含まれました。 BOPが30%以上、PPDが3mm以下で、X線写真による骨の喪失や付着喪失がみられない患者は、歯肉炎を患っていると見なされました。
健常者および歯周病患者の歯周病の臨床検査は、プラーク インデックス (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、およびプロービング時の出血 (BOP) で構成されていました。 CAL は、PPD 値に GR を追加することによって計算されました。 口いっぱいの PPD、CAL、および BOP を伴う部位のパーセンテージの平均を各被験者について計算しました。 1 人の校正済み検査官 (VO) が、すべての参加者の口全体の歯周検査を実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝液のアネキシン-A1レベル
時間枠:臨床歯周測定の24時間後
ない
臨床歯周測定の24時間後
歯肉溝液炭酸脱水酵素-1レベル
時間枠:臨床歯周測定の24時間後
ない
臨床歯周測定の24時間後
歯肉溝液 Elongation Factor-1 ガンマ Ɣ レベル
時間枠:臨床歯周測定の24時間後
ない
臨床歯周測定の24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harika Atmaca İlhan、Manisa Celal Bayar University
  • 主任研究者:Bilge Cansu Uzun Saylan、Dokuz Eylul University
  • 主任研究者:Veli Özgen Öztürk、Aydin Adnan Menderes University
  • スタディディレクター:Gülnur Emingil、Ege university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CANSU35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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