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GCF Anexina-A1, Anidrase Carbônica-1 e Níveis Gama do Fator de Alongamento-1 na Periodontite

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Bilge Cansu UZUN SAYLAN, Dokuz Eylul University

Avaliação dos Níveis Gama de Anexina-A1, Anidrase Carbônica-1 e Fator de Alongamento-1 em Doenças Periodontais

O estudo teve como objetivo investigar os níveis do fluido crevicular gengival (GCF) de possíveis novos biomarcadores Anexina-A1 (ANX A1), anidrase carbônica-1 (CA I) e fator de alongamento gama-1 (EF1-Ɣ) em saúde, juntamente com diferentes periodontais doenças.

No total, 80 indivíduos sistemicamente saudáveis ​​foram incluídos neste estudo; 20 com periodontite estágio 3 grau B, 20 com periodontite estágio 3 grau C (P-Stage III/C), 19 com gengivite e 21 com periodonto clinicamente saudável. Profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, índice de placa e índice de sangramento papilar foram registrados. Os níveis de GCF ANX A1, CA I e EF1-Ɣ foram analisados ​​por ensaio imunoenzimático (ELISA). A curva de características operacionais do receptor foi usada para estimar a sob a curva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diagnóstico das doenças e condições periodontais foi organizado de acordo com os critérios diagnósticos radiográficos e clínicos propostos pelo Workshop Mundial de 2017 sobre Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares; 20 pacientes com periodontite generalizada estágio III grau B, 20 pacientes com periodontite generalizada estágio III grau C, 19 pacientes com gengivite e voluntários periodontais saudáveis ​​foram incluídos neste estudo.

O exame clínico periodontal dos indivíduos saudáveis ​​e com periodontite consistiu no índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) registrados. O CAL foi calculado adicionando GR aos valores de PPD. As médias para PPD de boca cheia, CAL e a porcentagem de locais com BOP foram calculadas para cada indivíduo. Um único examinador calibrado (VO) realizou um exame periodontal completo da boca de todos os participantes. As medidas foram realizadas usando uma sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Todas as medições foram realizadas em toda a boca e em 4 locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual) para cada dente. Antes das medições clínicas, a calibração intra-examinador foi realizada medindo os valores de PPD e CAL duas vezes em cinco pacientes com um intervalo de um dia, resultando em coeficientes de correlação intraclasse de 0,92 para PD e 0,90 para CAL.

Amostras GCF foram retiradas das faces vestibulares de dois sítios interproximais não adjacentes em dentes uniradiculares. Nos grupos de periodontite, GCF foi amostrado de dois bolsos mais profundos de dentes unitários. As amostras foram coletadas dos locais com sinais visíveis de inflamação no grupo com gengivite e sem BOP no grupo saudável. As áreas selecionadas foram cuidadosamente limpas de placa supragengival com curetas estéreis, isoladas com rolos de algodão e levemente secas ao ar para evitar contaminação.

Tiras de papel de filtro padronizadas (PerioPaper, Proflow, Amityville, NY) foram usadas para amostragem GCF. Tiras de papel estéril foram gentilmente inseridas no sulco ou bolsa gengival até que uma leve resistência fosse sentida e deixadas lá por 30 segundos. A irritação mecânica foi evitada e as tiras visualmente contaminadas com sangue foram descartadas. Um dispositivo eletrônico pré-calibrado mediu o volume de fluido absorvido (Periotron 8010, Oraflow, Amityville, NY). As leituras foram convertidas para um volume real (microlitro, μL) por referência à curva padrão. As tiras de papel foram colocadas individualmente em um tubo de polipropileno estéril e armazenadas a -80◦C para posterior análise.

Os níveis de anexina-A1 foram estudados com kits disponíveis comercialmente usando o método ELISA (Bioscience SRB, catálogo no: 201-12-3158). A densidade óptica foi medida espectrofotometricamente em um comprimento de onda de 450 nm (Tecan). As faixas de ensaio para o kit Anexina-A1 foram de 0,20-20 ng/mL, sensibilidade de 0,2 ng/mL e os coeficientes de variância (CV%) intra e interensaio foram <10%. Os resultados foram apresentados como ng.

Os níveis de anidrase carbônica 1 foram estudados com kits disponíveis comercialmente usando o método ELISA (Bioscience SRB, catálogo no: SRB-T-88927). A densidade óptica foi medida espectrofotometricamente em um comprimento de onda de 450 nm (Tecan). As faixas de ensaio para o kit CA I foram de 3,12-200 ng/mL, sensibilidade <1,875 ng/mL e os coeficientes de variância intra e interensaio (CV%) foram <10%. Os resultados foram apresentados como ng.

Os níveis de EEF1G foram estudados com kits disponíveis comercialmente usando o método ELISA (Bioscience SRB, catálogo no: 201-12-3732). A densidade óptica foi medida espectrofotometricamente em um comprimento de onda de 450 nm (Tecan). As faixas de ensaio para o kit EF1-Ɣ foram 31,25-2000pg/mL, sensibilidade <12,4pg/mL, e os coeficientes de variância (CV%) intra e interensaio foram <10%. Os resultados foram apresentados como ng.

A análise estatística foi realizada por meio de técnicas não paramétricas. As comparações entre os grupos de estudo foram realizadas por meio do teste de Kruskal-Wallis. Quando havia diferenças significativas (p < 0,05), comparações post-hoc de 2 grupos foram avaliadas com testes de Mann-Whitney U corrigidos por Bonferroni, e valores de p < 0,05 foram considerados significativos. Toda a análise de dados foi realizada usando um pacote estatístico (Abacus Concepts Inc., Berkeley, CA, EUA). A precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN), curva característica de operação do receptor (ROC) e área sob a curva ROC (AUC) do conjunto de dados de teste foram avaliados. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos e intervalos de confiança (ICs) de 95% foram calculados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 61 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 80 indivíduos sistemicamente saudáveis ​​e não fumantes (39 homens, 41 mulheres) com idades entre 20 e 61 anos foram incluídos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de doenças e condições periodontais foi organizado de acordo com os critérios diagnósticos radiográficos e clínicos propostos pelo Workshop Mundial de Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares de 2017. O exame clínico periodontal dos indivíduos saudáveis ​​e com periodontite consistiu no índice de placa (PI ), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) registrados. O CAL foi calculado adicionando GR aos valores de PPD. As médias para PPD de boca cheia, CAL e a porcentagem de locais com BOP foram calculadas para cada indivíduo. Um único examinador calibrado (VO) realizou um exame periodontal completo da boca de todos os participantes. As medidas foram realizadas usando uma sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Todas as medições foram realizadas em toda a boca e em 4 locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual) para cada dente. Antes das medições clínicas, a calibração intra-examinador foi realizada medindo os valores de PD e CAL duas vezes em cinco pacientes com um intervalo de um dia, resultando em coeficientes de correlação intraclasse de 0,92 para PD e 0,90 para CAL.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram o seguinte: (1) ter quaisquer distúrbios médicos diagnosticados, como doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, artrite reumatóide, doenças mucocutâneas, doenças imunológicas, hepatite e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, (2) tomar antibióticos, antiinflamatórios não esteróides, esteróides , imunossupressores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, anticoagulantes e contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses, (3) ter qualquer doença periodontal destrutiva, (4) tratamento periodontal não cirúrgico ou cirúrgico recebido no último ano, (5) ter um necessidade de terapia restauradora e endodôntica, (6) ter uma prótese parcial removível e aparelhos ortodônticos, e (7) gravidez ou lactação atual e (8) fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo saudável
O grupo controle/saudável foram os indivíduos com higiene oral bem mantida, sem história ou sintomas de doença periodontal, com profundidade de bolsa à sondagem (PPD) ≤3 mm e sangramento à sondagem (BOP) de (+) ≤10.
O exame clínico periodontal dos indivíduos saudáveis ​​e com periodontite consistiu no índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) registrados. O CAL foi calculado adicionando GR aos valores de PPD. As médias para PPD de boca cheia, CAL e a porcentagem de locais com BOP foram calculadas para cada indivíduo. Um único examinador calibrado (VO) realizou um exame periodontal completo da boca de todos os participantes.
Periodontite estágio 3 grau B
Pacientes com periodontite estágio III tinham pelo menos 4 sítios interdentais nível de inserção clínica (CAL) > 5 mm devido à periodontite, perda óssea radiográfica atingindo o terço médio da raiz ou além, perda de dentes inferior a 4 dentes devido à periodontite. Esses pacientes foram classificados de acordo com o índice de perda óssea/idade (Grau B, 0,25-1,00).
O exame clínico periodontal dos indivíduos saudáveis ​​e com periodontite consistiu no índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) registrados. O CAL foi calculado adicionando GR aos valores de PPD. As médias para PPD de boca cheia, CAL e a porcentagem de locais com BOP foram calculadas para cada indivíduo. Um único examinador calibrado (VO) realizou um exame periodontal completo da boca de todos os participantes.
Periodontite estágio 3 grau C
Pacientes com periodontite estágio III tinham pelo menos 4 locais interdentais nível de inserção clínica (CAL)> 5 mm devido à periodontite, perda óssea radiográfica atingindo o terço médio da raiz ou além, perda de dentes inferior a 4 dentes devido à periodontite. os valores de perda óssea (%)/idade foram >1,0, todos os pacientes com periodontite foram considerados grau C.
O exame clínico periodontal dos indivíduos saudáveis ​​e com periodontite consistiu no índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) registrados. O CAL foi calculado adicionando GR aos valores de PPD. As médias para PPD de boca cheia, CAL e a porcentagem de locais com BOP foram calculadas para cada indivíduo. Um único examinador calibrado (VO) realizou um exame periodontal completo da boca de todos os participantes.
Gengivite
Apenas pacientes com gengivite generalizada foram incluídos neste estudo. Indivíduos com BOP≥30% e PPD≤3 mm sem perda óssea radiográfica e perda de inserção foram considerados portadores de gengivite.
O exame clínico periodontal dos indivíduos saudáveis ​​e com periodontite consistiu no índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) registrados. O CAL foi calculado adicionando GR aos valores de PPD. As médias para PPD de boca cheia, CAL e a porcentagem de locais com BOP foram calculadas para cada indivíduo. Um único examinador calibrado (VO) realizou um exame periodontal completo da boca de todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluido crevicular gengival Níveis de Anexina-A1
Prazo: 24 horas após as medições periodontais clínicas
ng
24 horas após as medições periodontais clínicas
Fluido crevicular gengival Níveis de anidrase carbônica-1
Prazo: 24 horas após as medições periodontais clínicas
ng
24 horas após as medições periodontais clínicas
Fluido crevicular gengival Fator de alongamento-1 Níveis gama- Ɣ
Prazo: 24 horas após as medições periodontais clínicas
ng
24 horas após as medições periodontais clínicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harika Atmaca İlhan, Manisa Celal Bayar University
  • Investigador principal: Bilge Cansu Uzun Saylan, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
  • Diretor de estudo: Gülnur Emingil, Ege university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CANSU35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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