このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中のウェブベースのマインドフル母乳育児プログラムが産後の母乳育児に与える影響

2023年8月29日 更新者：Özge Şiir Dağlar、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
この研究の目的は、産後の母乳育児における意識、母乳育児の適応、母乳育児の自己効力感を高めるために、妊娠中のウェブベースのマインドフル母乳育児プログラムの有効性を評価することです。 マインドフル母乳育児プログラムの介入は、基本的な母乳育児教育を受けているグループと比較されます。 主な仮説は、マインドフルな母乳育児プログラムに含まれる妊婦は、産後の母乳育児の意識、母乳育児の適応、母乳育児の自己効力感が高いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、産後の母乳育児における意識、母乳育児の適応、母乳育児の自己効力感を高めるために、妊娠中のウェブベースのマインドフル母乳育児プログラムの有効性を評価することです。

この研究には 2 つのグループがあります。

介入群を構成する妊婦には、週2回、計8回、計4週間からなるWebベースの「マインドフル母乳育児プログラム」（マインドフルネス母乳育児プログラム）が適用されます。 研究期間中、参加者の自宅での意識向上の実践をサポートするために、QR コードをサポートする Web サイトが確立されます。 自宅でマインドフルネスの練習をしている間、参加者はウェブサイトの短いトレーニングビデオや、研究者が自分の声で準備した音声録音から恩恵を受けることができます.

対照群には 1 セッションのみのオンライン母乳育児トレーニングが提供され、このトレーニングのトレーニング パンフレットが whatsapp を介して参加者に配信されます。

合計 40 人の妊婦、介入グループの 20 人と対照グループの 20 人が研究のサンプルを形成します。 主な仮説は、マインドフル母乳育児プログラムに含まれる妊婦の分娩後の母乳育児の意識、母乳育児の適応、母乳育児の自己効力感は、シングルセッションの基本的な母乳育児トレーニングに参加した妊婦よりも高いというものです。

調査から得られたデータの統計分析は、SPSS (Statistical Packet for Social Science) for Windows 25.0 プログラムを使用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
  • 電話番号：+90 535 646 47 68
  • メール：ilkay1979@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • İlkay Güngör Satılmış, Associate professor
          • 電話番号：+90 535 646 47 68
          • メール：ilkay1979@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • İlkay Güngör Satılmış, associate professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究の包含基準

  • トルコ語でコミュニケーションできる、
  • 識字率が高く、
  • 18歳以上、
  • 初産で、
  • 自然に受胎し、
  • 28～32週の間の妊娠週、
  • 一人っ子（多胎妊娠なし）
  • 出産後に赤ちゃんを母乳で育てる意思があり、
  • 母親と赤ちゃんに健康上の問題はありませんが、
  • スマートフォンと無線インターネットがあれば、
  • DASS-21に従って、うつ病のサブディメンションで5ポイント未満、不安のサブディメンションで4ポイント未満、ストレスのサブディメンションで8ポイント未満のすべての妊婦がサンプルに含まれます。

除外基準

  • 参加者が研究への参加を辞退する意思を表明した場合、
  • 少なくとも 2 回のトレーニング セッションに参加していない、
  • 早産（妊娠37週以前）、
  • 産後の赤ちゃんに母乳を与えない、
  • 後期試験に参加しない、
  • 何らかの理由でフォローアップ期間を完了できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

妊娠中の女性に 5 人一組で適用されるウェブベースの「マインドフル母乳育児プログラム」。8 セッションで構成され、週 2 セッションが 4 週間続きます。

マインドフル母乳育児プログラムは、母乳育児教育、マインドフルネスの概念の紹介、マインドフル母乳育児、研究者による妊娠中の女性への実践的な提案、経験を共有するためのディスカッション環境の提供、およびプログラムの内容に関する宿題で構成されます。

資料、ビデオ、オーディオ録音を含む Web サイトが作成され、サポート要素として参加者に提示されます。

彼らが日常生活でマインドフルネスの実践を使用するために、動機付けのWhatsAppショートメッセージが、トレーニング中は毎日、トレーニング後は毎週、産後は毎日、研究者によって送信されます.
行動：マインドフル母乳育児プログラム

妊娠中の女性に 5 人一組で適用されるウェブベースの「マインドフル母乳育児プログラム」。8 セッションで構成され、週 2 セッションが 4 週間続きます。

マインドフル母乳育児プログラムは、母乳育児教育、マインドフルネスの概念の紹介、マインドフル母乳育児、研究者による妊娠中の女性への実践的な提案、経験を共有するためのディスカッション環境の提供、およびプログラムの内容に関する宿題で構成されます。

資料、ビデオ、オーディオ録音を含む Web サイトが作成され、サポート要素として参加者に提示されます。

彼らが日常生活でマインドフルネスの実践を使用するために、動機付けのWhatsAppショートメッセージが、トレーニング中は毎日、トレーニング後は毎週、産後は毎日、研究者によって送信されます.
介入なし：対照群
1 セッションのみのオンライン母乳育児トレーニングが提供され、このトレーニングのトレーニング パンフレットが whatsapp 経由で参加者に配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
マインドフル母乳育児スケール
時間枠：介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
母乳育児適応スケール
時間枠：介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
産後の母乳育児の自己効力感尺度
時間枠：介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計情報フォーム
時間枠：介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
出産前の母乳育児の自己効力感尺度
時間枠：介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
うつ病、不安、ストレススケール
時間枠：介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
うつ病、不安、ストレススケール
時間枠：介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
マインドフルネススケール
時間枠：介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
介入群と対照群における注意深い母乳育児プログラム介入前。
マインドフルネススケール
時間枠：介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
介入群と対照群における産後1ヶ月のマインドフル母乳育児プログラム。
産後の母乳育児評価フォーム
時間枠：介入群と対照群では、産後 7 日以内のマインドフルな母乳育児プログラム。
生後最初の 7 日間 (平均 3 ～ 5 日) の母親の授乳状態を評価するために研究者が開発したフォーム。
介入群と対照群では、産後 7 日以内のマインドフルな母乳育児プログラム。
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：マインドフル母乳育児プログラム介入群への介入直後。
Web サイトのユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して、トレーニング プログラムの最後のセッションで介入グループの参加者によって評価されます。
マインドフル母乳育児プログラム介入群への介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Institutes of Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IUC-OSDaglar-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理