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インドにおける単一錠剤の組み合わせによる血圧の治療の最適化 (TOPSPIN)

2024年10月4日 更新者：Dr. Dorairaj Prabhakaran、Centre for Chronic Disease Control, India

高血圧は、世界的に罹患率と死亡率の主要な原因です。 それを治療するために複数の薬が頻繁に使用されますが、南アジアの状況では、最良の薬の組み合わせに関する証拠が不足しています. この試験は、1968 人の高血圧患者の 24 時間外来収縮期血圧に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの有効性を比較することを目的としています。 この試験は、インドの 15 の病院に広がる単盲検無作為対照試験です。

単一錠剤の組み合わせ (SPC): 1) アムロジピン + ペリンドプリル、2) ペリンドプリル + インダパミド、3) アムロジピン + インダパミド

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、降圧療法（アムロジピン/ペリンドプリル、ペリンドプリル/インダパミド、およびアムロジピン/インダパミド）の3つの異なる単一錠剤の組み合わせの有効性を比較するための、多施設、個別無作為化、単一盲検、並行群、3アームの優越性試験です。インド人の24時間歩行血圧レベル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1981

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh、Assam、インド、786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati、Assam、インド、781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、インド、382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad、Karnataka、インド、580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura、Karnataka、インド、586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam、Kerela、インド、682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad、Kerela、インド、678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran、Maharashtra、インド、415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong、Meghalaya、インド、793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong、Meghalaya、インド、793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar、Odisha、インド、751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda、Punjab、インド、151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala、Punjab、インド、147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur、Rajasthan、インド、342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
        • Madras Medical College
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、インド、500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad、Telangana、インド、500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad、Telangana、インド、501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 30～79 歳および
  2. 1つの降圧薬でSBPが140mmHg以上160mmHg未満の座位臨床値*または
  3. 降圧治療を受けていない SBP ≥150 mmHg および <180 mmHg の座位クリニック値* * 3 回の測定値のうち最後の 2 回の平均値。

除外基準:

  1. うっ血性心不全（臨床的に定義）。
  2. -アンギオテンシン変換酵素阻害剤による血管性浮腫または空咳などの研究薬のいずれかに不耐性の病歴を持つ患者。
  3. -血清クレアチニン値が132.6µmol/l (1.5mg/dl)以上
  4. 4.冠状動脈性心疾患の病歴（すなわち、慢性安定狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群）。
  5. 脳卒中またはその他の脳血管障害の病歴（すなわち 一過性脳虚血発作または可逆性虚血性神経障害）。
  6. 重度の肝障害
  7. torsades de pointesを引き起こす薬剤による治療
  8. 授乳
  9. -研究された薬物の製品特性の要約に従って、治験薬のいずれかに対する禁忌
  10. -既知または疑われる二次性高血圧症。
  11. -その他の付随する病気、身体的または精神的障害 研究の効果的な実施を妨げる可能性があります。
  12. 確実な避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の方。
  13. 痛風の歴史。

  14. -スクリーニング時の血清カリウム<3.5mmol / L。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
(アーム 1 とアーム 2 をアーム 3 と比較) - 治療期間 1 (登録 - 2 か月) - アムロジピン 5 mg とペリンドプリル 4 mg の組み合わせを 1 日 1 回経口投与 治療期間 2 (2 か月 - 6 か月) - 1 回アムロジピン 10 mg とペリンドプリル 8 mg の組み合わせ、1 日 1 回、経口
薬：アムロジピン + ペリンドプリル
2剤併用降圧剤1錠配合
実験的：アーム 2
(アーム 1 とアーム 2 をアーム 3 と比較) - 治療期間 1 (登録 - 2 か月) - ペリンドプリル 4 mg とインダパミド 1.25 mg の組み合わせを 1 日 1 回経口投与 治療期間 2 (2 か月 - 6 か月) - 1 回ペリンドプリル 8 mg とインダパミド 2.5 mg の組み合わせ、1 日 1 回、経口
薬：ペリンドプリル + インダパミド
2剤併用降圧剤1錠配合
実験的：アーム3
(アーム 1 とアーム 2 をアーム 3 と比較) - 治療期間 1 (登録 - 2 か月) - アムロジピン 5 mg とインダパミド 1.5 mg 徐放性の単一錠剤の組み合わせを 1 日 1 回経口投与 治療期間 2 (2 か月 - 6 か月) - アムロジピン 10 mg とインダパミド 1.5 mg 徐放性の単剤配合剤、1 日 1 回、経口
薬：アムロジピン + インダパミド
2剤併用降圧剤1錠配合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間外来収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月間の外来収縮期血圧の変化
インドの高血圧患者の 24 時間歩行収縮期血圧 (ASBP) を下げるのに最も効果的な 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれを決定すること。
ベースラインと 6 か月間の外来収縮期血圧の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間外来拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月間の外来拡張期血圧の変化
2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれが、ベースライン ADBP で調整された 6 か月の 24 時間歩行拡張期血圧の低下に最も効果的であるかを判断する
ベースラインと 6 か月間の外来拡張期血圧の変化
クリニック血圧
時間枠：ベースライン 2 か月、4 か月、6 か月で測定したクリニック血圧の比較
2 種類の降圧薬の 3 つの単剤の組み合わせのうちどれが、ベースライン値で調整された 2、4、6 か月時点でのクリニック SBP と拡張期血圧 (DBP) の低下に最も効果的かを判断する
ベースライン 2 か月、4 か月、6 か月で測定したクリニック血圧の比較
昼と夜の血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月の ASBP および ADBP の間の変化
2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれが、ベースライン値で調整された t 6 か月の日中および夜間の血圧 (BP) を下げるのに最も効果的であるかを決定する
ベースラインと 6 か月の ASBP および ADBP の間の変化
ABPMおよび訪問内クリニックBPによって測定されたBP変動性
時間枠：ベースラインと 6 か月で測定された外来血圧の変動、およびベースライン、2 か月、4 か月、6 か月で測定されたクリニック BP の変動
3.2.4. 2 種類の降圧薬の 3 つの単剤の組み合わせのうち、どれが降圧効果が最も高いかを判断すること。 ASBPおよび訪問内クリニックBPによって測定された血圧変動
ベースラインと 6 か月で測定された外来血圧の変動、およびベースライン、2 か月、4 か月、6 か月で測定されたクリニック BP の変動
血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月で測定されたクリニック BP で測定された BP コントロールと、ベースラインおよび 6 か月で測定された ABP
2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれが、BP として定義された BP コントロールを達成する患者の割合を増加させるのに最も効果的であるかを決定すること: <140/90 mmHg と <130/80 mmHg 6ヶ月のクリニック訪問。
ベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月で測定されたクリニック BP で測定された BP コントロールと、ベースラインおよび 6 か月で測定された ABP
「レスポンダー」に分類される患者の割合
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、および6か月で測定されたクリニックBP
「レスポンダー」として分類された患者の割合は、いずれかのクリニック訪問で SBP ≥20mmHg および DBP ≥10 mmHg の低下があり、6 か月のクリニック訪問で維持された患者として定義されます。
ベースライン、2か月、4か月、および6か月で測定されたクリニックBP
ミクロおよびマクロアルブミン尿
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清アルブミンの変化
マイクロおよびマクロアルブミン尿に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定すること。
ベースライン時および6か月時に測定された血清アルブミンの変化
空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された空腹時血糖の変化
空腹時血糖値に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定すること。
ベースライン時および6か月時に測定された空腹時血糖の変化
空腹時脂質プロファイル
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清脂質プロファイルの変化
空腹時脂質プロファイルに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定すること。
ベースライン時および6か月時に測定された血清脂質プロファイルの変化
血清ナトリウム
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清ナトリウムの変化
血清ナトリウムに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
ベースライン時および6か月時に測定された血清ナトリウムの変化
血清カリウム
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清カリウムの変化
血清カリウムに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
ベースライン時および6か月時に測定された血清カリウムの変化
血清尿素
時間枠：ベースライン時および 6 か月時に測定された血清尿素の変化
血清尿素に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
ベースライン時および 6 か月時に測定された血清尿素の変化
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清クレアチニンの変化
血清クレアチニンに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
ベースライン時および6か月時に測定された血清クレアチニンの変化
eGFR
時間枠：ベースライン時と 6 か月時に測定された eGFR の変化
EGFRに対する2つの降圧薬の3つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
ベースライン時と 6 か月時に測定された eGFR の変化
治験中止の原因となった有害事象
時間枠：2か月、4か月、6か月での離脱を引き起こす有害事象
試験中止の原因となった有害事象に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を判断する
2か月、4か月、6か月での離脱を引き起こす有害事象
レニンとアルドステロン
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血漿レニンおよび/またはアルドステロンの変化
ベースラインの血漿レニンおよび/またはアルドステロンが、調査中の3つの単一錠剤の組み合わせの差のあるBP効果を予測するかどうかを判断する.
ベースライン時および6か月時に測定された血漿レニンおよび/またはアルドステロンの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Chronic Disease Control, India

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology、Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCDC-2022-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のために収集された匿名化されたデータは、有効な研究課題とともに正真正銘の研究者と共有されます。 リクエストの宛先は、Prabhakaran 教授 - dprabhakaran@ccdcindia.org です。

IPD 共有時間枠

2025 年 9 月 1 日から 2030 年 9 月 30 日まで

IPD 共有アクセス基準

有効な研究課題を持つ正真正銘の研究者のみにデータが提供されます。 興味のある研究者は、コンセプトノートと必要に応じて必要な承認を添えて、Prabhakaran 教授 (dprabhakaran@ccdcindia.org) に手紙を書く必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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