インドにおける単一錠剤の組み合わせによる血圧の治療の最適化 (TOPSPIN)
2024年10月4日 更新者：Dr. Dorairaj Prabhakaran、Centre for Chronic Disease Control, India
高血圧は、世界的に罹患率と死亡率の主要な原因です。 それを治療するために複数の薬が頻繁に使用されますが、南アジアの状況では、最良の薬の組み合わせに関する証拠が不足しています. この試験は、1968 人の高血圧患者の 24 時間外来収縮期血圧に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの有効性を比較することを目的としています。 この試験は、インドの 15 の病院に広がる単盲検無作為対照試験です。
単一錠剤の組み合わせ (SPC): 1) アムロジピン + ペリンドプリル、2) ペリンドプリル + インダパミド、3) アムロジピン + インダパミド
調査の概要
詳細な説明
これは、降圧療法（アムロジピン/ペリンドプリル、ペリンドプリル/インダパミド、およびアムロジピン/インダパミド）の3つの異なる単一錠剤の組み合わせの有効性を比較するための、多施設、個別無作為化、単一盲検、並行群、3アームの優越性試験です。インド人の24時間歩行血圧レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1981
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Apollo Hospitals
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Assam
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Dibrugarh、Assam、インド、786002
- Assam Medical College
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Guwahati、Assam、インド、781033
- Apollo-Excelcare Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
- Apollo Hospitals
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- Aman Hospital & Research Center
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Gujrat
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Ahmedabad、Gujrat、インド、382425
- Rudraksha Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
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Dharwad、Karnataka、インド、580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
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Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
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Mysore、Karnataka、インド、570004
- JSS Hospital
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Vijayapura、Karnataka、インド、586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
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Kerela
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Ernakulam、Kerela、インド、682018
- Lisie Hospital
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Palakkad、Kerela、インド、678013
- Lakshmi Hospital
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Maharashtra
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Devran、Maharashtra、インド、415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400007
- Bhatia Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Nagpur、Maharashtra、インド、441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
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Meghalaya
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Shillong、Meghalaya、インド、793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
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Shillong、Meghalaya、インド、793003
- Nazareth Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、インド、751005
- Apollo Hospitals
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Punjab
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Bhatinda、Punjab、インド、151001
- All India Institute of Medical Sciences
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Ludhiāna、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Patiala、Punjab、インド、147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334001
- SP Medical College
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Jodhpur、Rajasthan、インド、342005
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
- Madras Medical College
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Apollo Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500007
- Osmania General Hospital
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Hyderabad、Telangana、インド、500058
- Apollo DRDO Hospitals
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Hyderabad、Telangana、インド、500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
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Hyderabad、Telangana、インド、501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30～79 歳および
- 1つの降圧薬でSBPが140mmHg以上160mmHg未満の座位臨床値*または
- 降圧治療を受けていない SBP ≥150 mmHg および <180 mmHg の座位クリニック値* * 3 回の測定値のうち最後の 2 回の平均値。
除外基準:
- うっ血性心不全（臨床的に定義）。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤による血管性浮腫または空咳などの研究薬のいずれかに不耐性の病歴を持つ患者。
- -血清クレアチニン値が132.6µmol/l (1.5mg/dl)以上
- 4.冠状動脈性心疾患の病歴（すなわち、慢性安定狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群）。
- 脳卒中またはその他の脳血管障害の病歴（すなわち 一過性脳虚血発作または可逆性虚血性神経障害）。
- 重度の肝障害
- torsades de pointesを引き起こす薬剤による治療
- 授乳
- -研究された薬物の製品特性の要約に従って、治験薬のいずれかに対する禁忌
- -既知または疑われる二次性高血圧症。
- -その他の付随する病気、身体的または精神的障害 研究の効果的な実施を妨げる可能性があります。
- 確実な避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の方。
- 痛風の歴史。
-スクリーニング時の血清カリウム<3.5mmol / L。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
(アーム 1 とアーム 2 をアーム 3 と比較) - 治療期間 1 (登録 - 2 か月) - アムロジピン 5 mg とペリンドプリル 4 mg の組み合わせを 1 日 1 回経口投与 治療期間 2 (2 か月 - 6 か月) - 1 回アムロジピン 10 mg とペリンドプリル 8 mg の組み合わせ、1 日 1 回、経口
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2剤併用降圧剤1錠配合
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実験的：アーム 2
(アーム 1 とアーム 2 をアーム 3 と比較) - 治療期間 1 (登録 - 2 か月) - ペリンドプリル 4 mg とインダパミド 1.25 mg の組み合わせを 1 日 1 回経口投与 治療期間 2 (2 か月 - 6 か月) - 1 回ペリンドプリル 8 mg とインダパミド 2.5 mg の組み合わせ、1 日 1 回、経口
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2剤併用降圧剤1錠配合
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実験的：アーム3
(アーム 1 とアーム 2 をアーム 3 と比較) - 治療期間 1 (登録 - 2 か月) - アムロジピン 5 mg とインダパミド 1.5 mg 徐放性の単一錠剤の組み合わせを 1 日 1 回経口投与 治療期間 2 (2 か月 - 6 か月) - アムロジピン 10 mg とインダパミド 1.5 mg 徐放性の単剤配合剤、1 日 1 回、経口
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2剤併用降圧剤1錠配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間外来収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月間の外来収縮期血圧の変化
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インドの高血圧患者の 24 時間歩行収縮期血圧 (ASBP) を下げるのに最も効果的な 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれを決定すること。
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ベースラインと 6 か月間の外来収縮期血圧の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間外来拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月間の外来拡張期血圧の変化
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2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれが、ベースライン ADBP で調整された 6 か月の 24 時間歩行拡張期血圧の低下に最も効果的であるかを判断する
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ベースラインと 6 か月間の外来拡張期血圧の変化
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クリニック血圧
時間枠：ベースライン 2 か月、4 か月、6 か月で測定したクリニック血圧の比較
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2 種類の降圧薬の 3 つの単剤の組み合わせのうちどれが、ベースライン値で調整された 2、4、6 か月時点でのクリニック SBP と拡張期血圧 (DBP) の低下に最も効果的かを判断する
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ベースライン 2 か月、4 か月、6 か月で測定したクリニック血圧の比較
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昼と夜の血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月の ASBP および ADBP の間の変化
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2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれが、ベースライン値で調整された t 6 か月の日中および夜間の血圧 (BP) を下げるのに最も効果的であるかを決定する
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ベースラインと 6 か月の ASBP および ADBP の間の変化
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ABPMおよび訪問内クリニックBPによって測定されたBP変動性
時間枠：ベースラインと 6 か月で測定された外来血圧の変動、およびベースライン、2 か月、4 か月、6 か月で測定されたクリニック BP の変動
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3.2.4. 2 種類の降圧薬の 3 つの単剤の組み合わせのうち、どれが降圧効果が最も高いかを判断すること。
ASBPおよび訪問内クリニックBPによって測定された血圧変動
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ベースラインと 6 か月で測定された外来血圧の変動、およびベースライン、2 か月、4 か月、6 か月で測定されたクリニック BP の変動
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血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月で測定されたクリニック BP で測定された BP コントロールと、ベースラインおよび 6 か月で測定された ABP
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2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせのどれが、BP として定義された BP コントロールを達成する患者の割合を増加させるのに最も効果的であるかを決定すること: <140/90 mmHg と <130/80 mmHg 6ヶ月のクリニック訪問。
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ベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月で測定されたクリニック BP で測定された BP コントロールと、ベースラインおよび 6 か月で測定された ABP
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「レスポンダー」に分類される患者の割合
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、および6か月で測定されたクリニックBP
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「レスポンダー」として分類された患者の割合は、いずれかのクリニック訪問で SBP ≥20mmHg および DBP ≥10 mmHg の低下があり、6 か月のクリニック訪問で維持された患者として定義されます。
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ベースライン、2か月、4か月、および6か月で測定されたクリニックBP
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ミクロおよびマクロアルブミン尿
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清アルブミンの変化
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マイクロおよびマクロアルブミン尿に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定すること。
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ベースライン時および6か月時に測定された血清アルブミンの変化
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された空腹時血糖の変化
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空腹時血糖値に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定すること。
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ベースライン時および6か月時に測定された空腹時血糖の変化
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清脂質プロファイルの変化
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空腹時脂質プロファイルに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定すること。
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ベースライン時および6か月時に測定された血清脂質プロファイルの変化
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血清ナトリウム
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清ナトリウムの変化
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血清ナトリウムに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
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ベースライン時および6か月時に測定された血清ナトリウムの変化
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血清カリウム
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清カリウムの変化
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血清カリウムに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
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ベースライン時および6か月時に測定された血清カリウムの変化
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血清尿素
時間枠：ベースライン時および 6 か月時に測定された血清尿素の変化
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血清尿素に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
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ベースライン時および 6 か月時に測定された血清尿素の変化
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セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血清クレアチニンの変化
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血清クレアチニンに対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
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ベースライン時および6か月時に測定された血清クレアチニンの変化
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eGFR
時間枠：ベースライン時と 6 か月時に測定された eGFR の変化
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EGFRに対する2つの降圧薬の3つの単一錠剤の組み合わせの効果を決定する
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ベースライン時と 6 か月時に測定された eGFR の変化
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治験中止の原因となった有害事象
時間枠：2か月、4か月、6か月での離脱を引き起こす有害事象
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試験中止の原因となった有害事象に対する 2 つの降圧薬の 3 つの単一錠剤の組み合わせの効果を判断する
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2か月、4か月、6か月での離脱を引き起こす有害事象
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レニンとアルドステロン
時間枠：ベースライン時および6か月時に測定された血漿レニンおよび/またはアルドステロンの変化
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ベースラインの血漿レニンおよび/またはアルドステロンが、調査中の3つの単一錠剤の組み合わせの差のあるBP効果を予測するかどうかを判断する.
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ベースライン時および6か月時に測定された血漿レニンおよび/またはアルドステロンの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology、Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCDC-2022-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究のために収集された匿名化されたデータは、有効な研究課題とともに正真正銘の研究者と共有されます。
リクエストの宛先は、Prabhakaran 教授 - dprabhakaran@ccdcindia.org です。
IPD 共有時間枠
2025 年 9 月 1 日から 2030 年 9 月 30 日まで
IPD 共有アクセス基準
有効な研究課題を持つ正真正銘の研究者のみにデータが提供されます。
興味のある研究者は、コンセプトノートと必要に応じて必要な承認を添えて、Prabhakaran 教授 (dprabhakaran@ccdcindia.org) に手紙を書く必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。