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一部の固形腫瘍を有する成人におけるTOS-358の安全性と忍容性を評価するための研究

2026年4月17日 更新者：Totus Medicines

選択した固形腫瘍の成人被験者における共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤、TOS-358 の安全性と忍容性を評価する研究

この臨床試験の目的は、試験登録基準を満たす一部の固形腫瘍を有する成人におけるTOS-358の安全性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. フェーズ 2 の最大耐用量と推奨用量は?
  2. 1日1回または2回経口摂取した場合、TOS-358はさまざまな用量レベルでどのくらい安全で忍容性がありますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で実施されます: 1 日 1 回 (QD) および 1 日 2 回 (BID) スケジュールで経口投与される TOS-358 の最大耐量および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための用量設定部分、および推奨されるフェーズ2の用量とスケジュールでTOS-358を投与された腫瘍特異的コホートにおける安全性と忍容性を評価するための用量拡大部分。

-結腸直腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌、頭頸部の扁平上皮癌、尿路上皮癌、または選択された婦人科癌の組織学的診断が確認された成人被験者（卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がん) 既知の PIK3CA 変異または増幅 (米国病理学者協会/臨床検査室改善修正 [CAP/CLIA] 認定または同等に認定された診断検査室で、検証済みのテストを使用して決定された場合)、適格基準はすべて、研究の第 1 相部分に登録されます。

研究の用量設定部分では、TOS-358は、疾患の進行、許容できない毒性、またはプロトコルで指定されているその他の中止の理由を満たすまで、経口投与される複数の用量レベルで単剤として評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gerburg Wulf, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jordan Berlin, MD
        • コンタクト：
          • Jordan Berlin, MD
          • 電話番号：1-800-811-8480
          • メール：CIP@VUMC.ORG
        • 副調査官：
          • Vandana Abramson, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erika Hamilton, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 募集
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • 主任研究者：
          • Vibha T Thomas, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • START Barcelona HM Nou Delfos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guzmán Alonso Casal, M.D.
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabricio Racca, M.D.
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START MADRID Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - EDOS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Doger, M.D, Ph.D.
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 主任研究者：
          • Irene Moreno, M.D.
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
          • 電話番号：34948255400
          • メール：jlpicazo@unav.es
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Boni, M.D.
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • 局所進行性、再発性、または転移性、不治（以前の治療法はいくつでも許可されます）、組織学的または細胞学的に確認された：結腸直腸癌。胃癌;非小細胞肺がん; HER2-乳がん;頭頸部の扁平上皮癌;尿路上皮がん;または婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がん）を選択します
  • -この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
  • -同意時に18歳以上の成人
  • -検証済みのテストを使用して、CAP / CLIA認定または同等に認定された診断ラボで決定された既知のPIK3CA変異または増幅
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -調査官が決定した平均余命は3か月以上
  • -治験薬の初回投与前14日以内の適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能
  • 空腹時血糖値 < 126 mg/dLかつヘモグロビンA1c (HbA1c) < 5.7%
  • 中央検査室検査による PIK3CA 変異の検出のための利用可能なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプル

主な除外基準

  • 治療開始前の最近の全身抗がん治療
  • -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤、またはその作用機序がPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療、乳癌患者を除く
  • -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍（固形または血液）。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん;子宮頸部の上皮内がん、またはグリーソンスコアが6未満で前立腺特異抗原が12か月以上検出されない前立腺がん;完全な外科的切除を伴う上皮内乳管がん(すなわち、マージン陰性);甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がんの治療;化生性乳がん
  • あらゆるタイプの糖尿病の病歴
  • -ボディマス指数（BMI）≧30
  • クッシング症候群
  • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV）、症候性虚血、従来の介入では制御されない伝導異常、または治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TOS-358 + フルベストラント
標準用量でのTOS-358 + フルベストラント
薬：TOS-358
共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤
薬：フルベストラント
標準用量の筋肉内SERD
実験的：TOS-358 + fulvestrant + CDK4/6i
TOS-358 + フルベストラント + CDK4/6i
薬：TOS-358
共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤
薬：フルベストラント
標準用量の筋肉内SERD
薬：パルボシクリブ
標準用量のCDK4/6阻害剤
薬：リボシクリブ
標準用量のCDK4/6阻害薬
実験的：TOS-358
PIK3CA共有結合阻害剤
薬：TOS-358
共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の割合を決定する
時間枠：治療の最初の 21 日間
治療の最初の 21 日間
有害事象（AE）の発生率と重症度、およびNCI CTCAE v5に従って等級付けされた特定の検査異常
時間枠：投与開始～最終投与後30日
投与開始～最終投与後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR and duration of tumor control
時間枠：最長24ヶ月
TOS-358単剤療法および早期ラインの転移性HR+HER2-乳癌における標準治療との併用の有効性の指標
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Totus Medicines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zelanna Goldberg, MD、Totus Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOS-358-001
  • 2023-505346-26-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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