Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TOS-358 hos voksne med udvalgte solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Totus Medicines

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den kovalente phosphoinositide-3-kinase (PI3K)-alfa-hæmmer, TOS-358, hos voksne forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​TOS-358 hos voksne med udvalgte solide tumorer, som opfylder kriterierne for tilmelding til studiet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. hvad er den maksimalt tolererede dosis og anbefalede dosis for fase 2?
  2. hvor sikker og tolerabel er TOS-358 ved forskellige dosisniveauer, når det tages oralt en eller to gange om dagen?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele: en dosisfindende del for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af TOS-358 administreret oralt på én gang dagligt (QD) og to gange dagligt (BID) skemaer, og en dosisudvidelsesdel for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet i tumorspecifikke kohorter administreret TOS-358 i den anbefalede fase 2 dosis og tidsplan.

Voksne forsøgspersoner med histologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer, mavekræft, ikke-småcellet lungekræft, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft, planocellulært karcinom i hoved og nakke, urotelcancer eller udvalgte gynækologiske kræftformer ( ovariecancer, livmoderhalskræft eller endometriecancer) med kendte PIK3CA-mutationer eller amplifikationer (som bestemt ved et College of American Pathologists/kliniske laboratorieforbedringsændringer [CAP/CLIA]-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium ved hjælp af en valideret test), som opfylder alle berettigelseskriterierne vil blive tilmeldt fase 1-delen af ​​undersøgelsen.

I den dosisfindende del af undersøgelsen vil TOS-358 blive evalueret som et enkeltstof ved multiple dosisniveauer administreret oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil opfyldelse af enhver anden grund til seponering som specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Nevada
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Berlin, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Berlin, MD
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
        • Underforsker:
          • Vandana Abramson, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Ledende efterforsker:
          • Vibha T Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guzmán Alonso Casal, M.D.
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabricio Racca, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START MADRID Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - EDOS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Doger, M.D, Ph.D.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Moreno, M.D.
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
          • Telefonnummer: 34948255400
          • E-mail: jlpicazo@unav.es
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni, M.D.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, uhelbredelig (et vilkårligt antal tidligere behandlingslinjer er tilladt), histologisk eller cytologisk bekræftet: kolorektal cancer; mavekræft; ikke-småcellet lungekræft; HER2- brystkræft; planocellulært karcinom i hoved og nakke; urotelial cancer; eller vælg gynækologisk cancer (æggestokkræft, livmoderhalskræft eller endometriecancer)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kendte PIK3CA mutationer eller amplifikationer som bestemt på et CAP/CLIA-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium ved hjælp af en valideret test
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder, som bestemt af investigator
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 14 dage før første dosis af forsøgsprodukt
  • Fastende plasmaglukose < 126 mg/dL OG hæmoglobin A1c (HbA1c) < 5,7 %
  • Tilgængelig arkiveret eller frisk tumorvævsprøve til påvisning af PIK3CA-mutation ved central laboratorietest

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Nylig systemisk anticancerbehandling før behandlingsstart
  • Tidligere behandling med enhver PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmer eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K-AKT-mTOR-vejen, undtagen for patienter med brystkræft
  • Anden malignitet (fast eller hæmatologisk) inden for de seneste 3 år undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; carcinom in situ i livmoderhalsen eller prostatacancer med Gleason-score < 6 og upåviselig prostataspecifikt antigen over 12 måneder; duktalt brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion (dvs. negative marginer); behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft; metaplastisk brystkræft
  • Historie om diabetes af enhver type
  • Body mass index (BMI) ≥ 30
  • Cushings syndrom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet
  • Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOS-358 + fulvestrant
TOS-358 + fulvestrant i standarddosering
Medicin: TOS-358
Kovalent Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K)-alfa-hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær SERD i standarddoser
Eksperimentel: TOS-358 + fulvestrant + CDK4/6i
Medicin: TOS-358
Kovalent Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K)-alfa-hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær SERD i standarddoser
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer i standarddoser
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer i standarddoser
Eksperimentel: TOS-358
PIK3CA kovalent inhibitor
Medicin: TOS-358
Kovalent Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K)-alfa-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem hastigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første 21 dages behandling
Første 21 dages behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og specifikke laboratorieabnormiteter klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5
Tidsramme: Behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis
Behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR og varighed af tumor kontrol
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mål for effektivitet af TOS-358 monoterapi og i kombination med standardbehandling ved tidlig linje metastatisk HR+HER2- brystkræft
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Totus Medicines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zelanna Goldberg, MD, Totus Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOS-358-001
  • 2023-505346-26-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger