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一部の固形腫瘍を有する成人におけるTOS-358の安全性と忍容性を評価するための研究

2026年4月17日 更新者：Totus Medicines

選択した固形腫瘍の成人被験者における共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤、TOS-358 の安全性と忍容性を評価する研究

この臨床試験の目的は、試験登録基準を満たす一部の固形腫瘍を有する成人におけるTOS-358の安全性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. フェーズ 2 の最大耐用量と推奨用量は?
  2. 1日1回または2回経口摂取した場合、TOS-358はさまざまな用量レベルでどのくらい安全で忍容性がありますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で実施されます: 1 日 1 回 (QD) および 1 日 2 回 (BID) スケジュールで経口投与される TOS-358 の最大耐量および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための用量設定部分、および推奨されるフェーズ2の用量とスケジュールでTOS-358を投与された腫瘍特異的コホートにおける安全性と忍容性を評価するための用量拡大部分。

-結腸直腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌、頭頸部の扁平上皮癌、尿路上皮癌、または選択された婦人科癌の組織学的診断が確認された成人被験者（卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がん) 既知の PIK3CA 変異または増幅 (米国病理学者協会/臨床検査室改善修正 [CAP/CLIA] 認定または同等に認定された診断検査室で、検証済みのテストを使用して決定された場合)、適格基準はすべて、研究の第 1 相部分に登録されます。

研究の用量設定部分では、TOS-358は、疾患の進行、許容できない毒性、またはプロトコルで指定されているその他の中止の理由を満たすまで、経口投与される複数の用量レベルで単剤として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

241

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gerburg Wulf, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jordan Berlin, MD
        • コンタクト：
          • Jordan Berlin, MD
          • 電話番号：1-800-811-8480
          • メール：CIP@VUMC.ORG
        • 副調査官：
          • Vandana Abramson, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erika Hamilton, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 募集
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • 主任研究者：
          • Vibha T Thomas, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • START Barcelona HM Nou Delfos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guzmán Alonso Casal, M.D.
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabricio Racca, M.D.
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START MADRID Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - EDOS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Doger, M.D, Ph.D.
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • 主任研究者：
          • Irene Moreno, M.D.
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
          • 電話番号：34948255400
          • メール：jlpicazo@unav.es
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Boni, M.D.
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • 局所進行性、再発性、または転移性、不治（以前の治療法はいくつでも許可されます）、組織学的または細胞学的に確認された：結腸直腸癌。胃癌;非小細胞肺がん; HER2-乳がん;頭頸部の扁平上皮癌;尿路上皮がん;または婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がん）を選択します
  • -この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
  • -同意時に18歳以上の成人
  • -検証済みのテストを使用して、CAP / CLIA認定または同等に認定された診断ラボで決定された既知のPIK3CA変異または増幅
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -調査官が決定した平均余命は3か月以上
  • -治験薬の初回投与前14日以内の適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能
  • 空腹時血糖値 < 126 mg/dLかつヘモグロビンA1c (HbA1c) < 5.7%
  • 中央検査室検査による PIK3CA 変異の検出のための利用可能なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプル

主な除外基準

  • 治療開始前の最近の全身抗がん治療
  • -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤、またはその作用機序がPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療、乳癌患者を除く
  • -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍（固形または血液）。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん;子宮頸部の上皮内がん、またはグリーソンスコアが6未満で前立腺特異抗原が12か月以上検出されない前立腺がん;完全な外科的切除を伴う上皮内乳管がん(すなわち、マージン陰性);甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がんの治療;化生性乳がん
  • あらゆるタイプの糖尿病の病歴
  • -ボディマス指数（BMI）≧30
  • クッシング症候群
  • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV）、症候性虚血、従来の介入では制御されない伝導異常、または治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TOS-358 + フルベストラント
標準用量でのTOS-358 + フルベストラント
薬：TOS-358
共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤
薬：フルベストラント
標準用量の筋肉内SERD
実験的：TOS-358 + fulvestrant + CDK4/6i
TOS-358 + フルベストラント + CDK4/6i
薬：TOS-358
共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤
薬：フルベストラント
標準用量の筋肉内SERD
薬：パルボシクリブ
標準用量のCDK4/6阻害剤
薬：リボシクリブ
標準用量のCDK4/6阻害薬
実験的：TOS-358
PIK3CA共有結合阻害剤
薬：TOS-358
共有結合ホスホイノシチド-3-キナーゼ (PI3K)-アルファ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の割合を決定する
時間枠：治療の最初の 21 日間
治療の最初の 21 日間
有害事象（AE）の発生率と重症度、およびNCI CTCAE v5に従って等級付けされた特定の検査異常
時間枠：投与開始～最終投与後30日
投与開始～最終投与後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR and duration of tumor control
時間枠：最長24ヶ月
TOS-358単剤療法および早期ラインの転移性HR+HER2-乳癌における標準治療との併用の有効性の指標
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Totus Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Zelanna Goldberg, MD、Totus Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOS-358-001
  • 2023-505346-26-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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