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高齢者の転倒やけがを防ぐために中枢神経系に作用する薬を減らす (STOP-FALLS)

2024年12月4日 更新者：Elizabeth Phelan、University of Washington
STOP-FALLS の全体的な目的は、中枢神経系活性薬に焦点を当てた患者中心の処方解除介入が、医学的に治療された高齢者の転倒を減らすかどうかをテストすることです。 私たちの目的は次のとおりです。 目的 1: 統合医療システムで使用するためのエビデンスに基づいた減薬介入を適応させ、パイロット テストを行います。 目的 2: クラスター無作為化比較試験デザインを使用して、適応介入を実装および評価します。 目標 3: 介入の実施に対する障壁とファシリテーターを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 中枢神経系 (CNS) 活性薬は、一貫して高齢者の転倒に関連しています。 しかし、中枢神経系に作用する投薬を減らすことで転倒や転倒に関連する怪我が減少するかどうかを評価した無作為化試験はほとんどありません。 高齢者の転倒やけがを防ぐために中枢神経系に作用する薬剤を減らす (STOP-FALLS) 試験の目的は、医学的に治療された転倒の発生率に対する、中枢神経系に作用する薬剤に焦点を当てた医療制度に組み込まれた処方解除介入の有効性をテストすることです。地域に住む高齢者の間で。

Kaiser Permanente Washington 内で、実用的でクラスター無作為化された並行群間対照臨床試験を実施し、以下で構成される 12 か月の処方解除介入の有効性をテストします。 1 つまたは複数の CNS 活性薬 (60 歳以上: オピオイド、ベンゾジアゼピン、Z 薬、65 歳以上: 骨格筋弛緩薬、三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬) および 2) プライマリーヘルスケア提供者の意思決定支援。 結果は、介入後 18 ～ 26 か月にわたって調べられます。 主な結果は、健康計画データから決定された最初のインシデント (ベースライン後) で、医学的に治療された転倒です。 私たちのサンプルサイズの計算は、介入内でケアを受けている参加者（n = 9）と通常のケアクリニック（n = 9）の18か月のフォローアップを想定して、医学的に治療された転倒率の20％の減少を検出する少なくとも80％の検出力を保証しました。上。 副次的転帰には、投薬中止または標的薬物の減量が含まれます。 安全性の結果には、重大な有害な薬物離脱イベント、意図しない過剰摂取、および死亡が含まれます。 また、投薬量を減らす試みについて、投薬署名フィールドも調べます。 介入の実施に影響を与える要因を報告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2367

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オピオイドおよび鎮静催眠薬の場合、適格な参加者は 60 歳以上であり、骨格筋弛緩薬、三環系抗うつ薬、および第一世代の抗ヒスタミン薬の場合、適格な参加者は 65 歳以上です。

適格な参加者は、ターゲット医薬品の長期使用者である必要があります。これは、薬局がターゲット医薬品クラスの少なくとも 1 つを過去 90 日間のうち少なくとも 70 日間調剤することとして定義されます。

さらに、資格のある参加者は、プライマリケアプロバイダー（PCP）に割り当てられているか、研究に参加している18のカイザーパーマネンテワシントンクリニックの1つで、前年に1回以上の訪問があった必要があります。

除外基準:

  1. 認知症の診断、または認知症の治療に使用される薬の処方（すなわち、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）;
  2. 熟練した看護施設での居住;
  3. -過去12か月の転移性がんの診断;
  4. ホスピスまたは緩和ケアを受ける;
  5. 法的に盲目（印刷物を読むことができない）;
  6. 参加者が翻訳者を必要とすることを示す (英語で印刷された資料を読むことができない)。 g) 他の KPWA オピオイド処方解除研究に登録されている;

h) オピオイドの投与量を減らすための KPWA 薬局主導のイニシアチブに登録している。または i) オピオイド使用障害と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
普段のお手入れ
実験的：介入
教育介入
行動：ストップフォールズ教育介入
これは、実用的なクラスター無作為化並列グループ対照臨床試験です。 無作為化の単位は診療所であり、診療所内の医療提供者が無作為化された場合の汚染のリスクを回避します (つまり、介入提供者が介入について対照提供者と通信し、資料を共有する可能性を減らします)。 試験のために18の診療所が特定され、そのうち9つは介入に無作為に割り付けられ、9つは通常のケアに割り付けられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療処理された滝
時間枠：介入後最大 26 か月
医師の診察が必要な転倒
介入後最大 26 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬中止
時間枠：介入後6か月
対象となる薬剤が介入後 6 か月間 90 日間処方されていない
介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Phelan, MD, MS、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SITE00000971
  • CD002967 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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