高齢者の転倒やけがを防ぐために中枢神経系に作用する薬を減らす (STOP-FALLS)
調査の概要
詳細な説明
背景: 中枢神経系 (CNS) 活性薬は、一貫して高齢者の転倒に関連しています。 しかし、中枢神経系に作用する投薬を減らすことで転倒や転倒に関連する怪我が減少するかどうかを評価した無作為化試験はほとんどありません。 高齢者の転倒やけがを防ぐために中枢神経系に作用する薬剤を減らす (STOP-FALLS) 試験の目的は、医学的に治療された転倒の発生率に対する、中枢神経系に作用する薬剤に焦点を当てた医療制度に組み込まれた処方解除介入の有効性をテストすることです。地域に住む高齢者の間で。
Kaiser Permanente Washington 内で、実用的でクラスター無作為化された並行群間対照臨床試験を実施し、以下で構成される 12 か月の処方解除介入の有効性をテストします。 1 つまたは複数の CNS 活性薬 (60 歳以上: オピオイド、ベンゾジアゼピン、Z 薬、65 歳以上: 骨格筋弛緩薬、三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬) および 2) プライマリーヘルスケア提供者の意思決定支援。 結果は、介入後 18 ～ 26 か月にわたって調べられます。 主な結果は、健康計画データから決定された最初のインシデント (ベースライン後) で、医学的に治療された転倒です。 私たちのサンプルサイズの計算は、介入内でケアを受けている参加者（n = 9）と通常のケアクリニック（n = 9）の18か月のフォローアップを想定して、医学的に治療された転倒率の20％の減少を検出する少なくとも80％の検出力を保証しました。上。 副次的転帰には、投薬中止または標的薬物の減量が含まれます。 安全性の結果には、重大な有害な薬物離脱イベント、意図しない過剰摂取、および死亡が含まれます。 また、投薬量を減らす試みについて、投薬署名フィールドも調べます。 介入の実施に影響を与える要因を報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オピオイドおよび鎮静催眠薬の場合、適格な参加者は 60 歳以上であり、骨格筋弛緩薬、三環系抗うつ薬、および第一世代の抗ヒスタミン薬の場合、適格な参加者は 65 歳以上です。
適格な参加者は、ターゲット医薬品の長期使用者である必要があります。これは、薬局がターゲット医薬品クラスの少なくとも 1 つを過去 90 日間のうち少なくとも 70 日間調剤することとして定義されます。
さらに、資格のある参加者は、プライマリケアプロバイダー（PCP）に割り当てられているか、研究に参加している18のカイザーパーマネンテワシントンクリニックの1つで、前年に1回以上の訪問があった必要があります。
除外基準:
- 認知症の診断、または認知症の治療に使用される薬の処方（すなわち、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）;
- 熟練した看護施設での居住;
- -過去12か月の転移性がんの診断;
- ホスピスまたは緩和ケアを受ける;
- 法的に盲目（印刷物を読むことができない）;
- 参加者が翻訳者を必要とすることを示す (英語で印刷された資料を読むことができない)。 g) 他の KPWA オピオイド処方解除研究に登録されている;
h) オピオイドの投与量を減らすための KPWA 薬局主導のイニシアチブに登録している。または i) オピオイド使用障害と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
普段のお手入れ
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実験的：介入
教育介入
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これは、実用的なクラスター無作為化並列グループ対照臨床試験です。
無作為化の単位は診療所であり、診療所内の医療提供者が無作為化された場合の汚染のリスクを回避します (つまり、介入提供者が介入について対照提供者と通信し、資料を共有する可能性を減らします)。
試験のために18の診療所が特定され、そのうち9つは介入に無作為に割り付けられ、9つは通常のケアに割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療処理された滝
時間枠：介入後最大 26 か月
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医師の診察が必要な転倒
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介入後最大 26 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬中止
時間枠：介入後6か月
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対象となる薬剤が介入後 6 か月間 90 日間処方されていない
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介入後6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Phelan, MD, MS、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SITE00000971
- CD002967 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストップフォールズ教育介入の臨床試験
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