Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere CNS-aktive medisiner for å forhindre fall og skader hos eldre voksne (STOP-FALLS)

4. desember 2024 oppdatert av: Elizabeth Phelan, University of Washington
Det overordnede målet med STOP-FALLS er å teste om en pasientsentrert beskrivende intervensjon som fokuserer på CNS-aktive medisiner reduserer medisinsk behandlede fall blant eldre voksne. Våre mål er: MÅL 1: Tilpasse og pilotteste en evidensbasert medikamentreduksjonsintervensjon for bruk i et integrert helsevesen. MÅL 2: Implementere og evaluere den tilpassede intervensjonen ved å bruke et klynge-randomisert kontrollert studiedesign. Mål 3: Vurdere barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Aktive medisiner fra sentralnervesystemet (CNS) har vært konsekvent knyttet til fall hos eldre mennesker. Imidlertid har få randomiserte studier evaluert om CNS-aktiv medisinreduksjon reduserer fall og fallrelaterte skader. Målet med studien med å redusere CNS-aktive medisiner for å forhindre fall og skader hos eldre voksne (STOP-FALLS) er å teste effektiviteten til en helsesystem-integrert beskrivende intervensjon fokusert på CNS-aktive medisiner på forekomsten av medisinsk behandlede fall. blant eldre voksne som bor i samfunnet.

Vi vil gjennomføre en pragmatisk, klynge-randomisert, parallell-gruppe, kontrollert klinisk studie i Kaiser Permanente Washington for å teste effektiviteten av en 12-måneders beskrivende intervensjon bestående av: 1) en pedagogisk brosjyre og egenomsorgsutdelinger sendt til eldre voksne foreskrevet en eller flere CNS-aktive medisiner (i alderen 60+: opioider, benzodiazepiner og Z-legemidler; i alderen 65+: skjelettmuskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva og antihistaminer) og 2) beslutningsstøtte for deres primærhelsepersonell. Resultatene undersøkes over 18-26 måneder etter intervensjon. Det primære utfallet er første hendelse (post-baseline) medisinsk behandlet fall som bestemt fra helseplandata. Våre utvalgsstørrelsesberegninger sikret minst 80 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i frekvensen av medisinsk behandlede fall for deltakere som mottok omsorg innenfor intervensjonen (n=9) versus vanlige klinikker (n=9) forutsatt 18 måneders oppfølging- opp. Sekundære utfall inkluderer seponering av medisiner eller dosereduksjon av eventuelle målmedisiner. Sikkerhetsresultater inkluderer alvorlige uønskede medikamentabstinenshendelser, utilsiktet overdose og død. Vi vil også undersøke medisinsignaturfelt for forsøk på å redusere medisiner. Vi vil rapportere faktorer som påvirker gjennomføringen av intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2367

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For opioide og beroligende-hypnotiske medisiner er kvalifiserte deltakere i alderen 60 år eller eldre, mens for skjelettmuskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva og førstegenerasjons antihistaminer er kvalifiserte deltakere i alderen 65 år eller eldre.

Kvalifiserte deltakere må være langtidsbrukere av målmedisinen, definert som apotekdispensering av minst én av målmedisinklassene i minst 70 av de foregående 90 dagene.

Videre må kvalifiserte deltakere enten tilordnes en primærhelsepersonell (PCP) eller ha hatt 1+ besøk det foregående året med en PCP ved en av de 18 Kaiser Permanente Washington-klinikkene som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av demens eller en resept på en medisin som brukes til å behandle demens (dvs. en kolinesterasehemmer eller memantin);
  2. bosted i et dyktig pleiehjem;
  3. metastatisk kreftdiagnose i de foregående 12 månedene;
  4. motta hospice eller palliativ behandling;
  5. juridisk blind (ikke i stand til å lese trykt materiale);
  6. indikasjon på at deltakeren trenger en oversetter (kan ikke lese materiale trykt på engelsk); g) registrert i andre KPWA-studier som beskriver opioider;

h) registrert i et KPWA-apotekdrevet initiativ for å redusere opioiddoser; eller i) diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Pedagogisk intervensjon
Atferdsmessig: STOPP Falls Educational Intervention
Dette er en pragmatisk, klynge-randomisert, parallell-gruppe, kontrollert klinisk studie. Enheten for randomisering er klinikken, for å unngå risikoen for kontaminering hvis helsepersonell i en klinikk ble randomisert (dvs. redusere potensialet for intervensjonsleverandører til å kommunisere med kontrollleverandører om intervensjonen og dele materialer). 18 klinikker ble identifisert for studien, hvorav 9 ble randomisert til intervensjonen og 9 til vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk behandlet fall
Tidsramme: inntil 26 måneder etter intervensjon
Fall som det søkes legehjelp for
inntil 26 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Målmedisin har ikke blitt foreskrevet i 90 dager 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SITE00000971
  • CD002967 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger