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多発性硬化症における認知予備能構築活動 (CRAMS)

2025年2月14日 更新者：Andreas Kirknæs Færk、Rigshospitalet, Denmark

多発性硬化症における認知的蓄え構築活動：認知の客観的および主観的尺度に対する認知的余暇活動の影響のランダム化比較試験

この研究は、多発性硬化症患者の認知の客観的および主観的測定値に対する認知余暇活動への関与の増加の影響を調査するクロスオーバー無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、個人が自律性と生活の質を維持できるように、MS の認知障害の予防と潜在的な改善に焦点を当てた介入と推奨事項を作成することです。 さらに、MSに関連する認知機能低下に焦点を当てた支援および予防措置の将来の開発のために臨床的に採用できる要因を特定したいと考えています。

この試験は 2 つの研究で構成されています。1 つは認知余暇活動への関与の増加の影響を調査する無作為化対照試験で、もう 1 つは介入の遵守と受容性を改善できる要因の特定と評価に焦点を当てた質的面接に基づく研究です。

介入研究の主な目的は、pwMS が認知予備力 (能動予備力) に関連する活動への参加を増やすことによって、主観的および客観的認知の測定値を改善するかどうかを調べることです。

  • 能動的認知予備力を高めるために、より個別化された認知介入を開発することが可能かどうかを調べること。
  • 介入の実現可能性と受容性を検討し、それによって研究の実施に対する障壁またはファシリテーターとして機能する可能性のある要因を特定する。
  • pwMS が継続的なフォローアップなしで認知刺激活動に従事し続けるかどうかを調べること。

プロジェクトの完全な説明については、完全なプロトコルは次の場所にあります。

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RRMS、SPMS または PPMS
  • 18～65歳
  • EDSSスコア≦6.5
  • -1 SD未満のSDMT（またはPASAT）スコア
  • MDIに基づくうつ病なし
  • パソコンやスマートフォンが使え、インターネット環境が整っていること

  • 次の薬剤の 1 つまたは複数で治療中の場合、投与量は安定している必要があります。

    • カンナビノイド
    • 抗コリン薬
    • ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤
    • オピオイド
    • 鎮痙薬
    • β遮断薬
    • 抗うつ薬
    • ファンプリジン

除外基準:

  • -上記の薬の1つまたは複数の計画的な開始または中止
  • 以前の頭部外傷または構造的変化につながるか、または認知能力に影響を与えるもの以外の神経学的状態に続く脳の構造的変化
  • てんかん
  • 重大な精神医学的合併症
  • -重度の心血管疾患、肝臓、腎臓、および内分泌疾患を含むがこれらに限定されない重大な身体的併存疾患
  • 組み入れの3か月前に再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知余暇活動

介入群の参加者は、12 週間の認知余暇活動に従事し、毎日のオンライン アンケートを通じて、毎日の活動レベルを数分で追跡するように指示されます。 モチベーションを維持し、研究プロトコルへの順守を改善するために、参加者は研究チームのメンバーから2週間ごとに定期的にフォローアップの電話を受けます。

最初の 12 週間後、グループをクロスオーバーし、研究をさらに 12 週間続けます。
行動：認知余暇活動
研究の活動期の参加者は、特定の認知余暇活動への参加を増やすよう求められます。 活動は、以前の研究と認知予備力構築活動の測定に基づいて選択されます。
介入なし：パッシブコントロール
受動的対照群の参加者は、介入および認知余暇活動に関する情報を受け取りません。 代わりに、通常どおりに実施し、登録時から 12 週間以内に研究に積極的に参加することを期待するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symbol Digit Modality Test (SDMT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
認知効率の客観的尺度
ベースライン、12 週目、24 週目
多発性硬化症の神経心理学的アンケート (MSNQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
MS患者の認知症状の主観的尺度
ベースライン、12 週目、24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
California Verbal Learning Test II (CVLT II) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
言語記憶のテスト
ベースライン、12 週目、24 週目
簡単な視空間記憶テストのスコアの変化 (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
視空間記憶のテスト
ベースライン、12 週目、24 週目
Word Fluency Test（音韻）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
実行機能と言語の流暢さのテスト
ベースライン、12 週目、24 週目
5 点テストの得点の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
実行機能のテスト
ベースライン、12 週目、24 週目
認知的余暇活動尺度 (CLAS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目
認知余暇活動への参加者の参加度を評価するアンケート。 尺度は、参加者が活動レベルを 0 ～ 5 の尺度で評価する 16 項目 (余暇活動) で構成されます。0 は参加していないことを示し、5 は活動への毎日の参加を示します。 スコアは合計され、0 ～ 80 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが低いほど認知余暇活動への参加が少ないことを示し、スコアが高いほど参加の程度が高いことを示します。
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Kirknæs Færk、Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20075846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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