多発性硬化症における認知予備能構築活動 (CRAMS)
多発性硬化症における認知的蓄え構築活動：認知の客観的および主観的尺度に対する認知的余暇活動の影響のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、個人が自律性と生活の質を維持できるように、MS の認知障害の予防と潜在的な改善に焦点を当てた介入と推奨事項を作成することです。 さらに、MSに関連する認知機能低下に焦点を当てた支援および予防措置の将来の開発のために臨床的に採用できる要因を特定したいと考えています。
この試験は 2 つの研究で構成されています。1 つは認知余暇活動への関与の増加の影響を調査する無作為化対照試験で、もう 1 つは介入の遵守と受容性を改善できる要因の特定と評価に焦点を当てた質的面接に基づく研究です。
介入研究の主な目的は、pwMS が認知予備力 (能動予備力) に関連する活動への参加を増やすことによって、主観的および客観的認知の測定値を改善するかどうかを調べることです。
- 能動的認知予備力を高めるために、より個別化された認知介入を開発することが可能かどうかを調べること。
- 介入の実現可能性と受容性を検討し、それによって研究の実施に対する障壁またはファシリテーターとして機能する可能性のある要因を特定する。
- pwMS が継続的なフォローアップなしで認知刺激活動に従事し続けるかどうかを調べること。
プロジェクトの完全な説明については、完全なプロトコルは次の場所にあります。
https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RRMS、SPMS または PPMS
- 18～65歳
- EDSSスコア≦6.5
- -1 SD未満のSDMT（またはPASAT）スコア
- MDIに基づくうつ病なし
- パソコンやスマートフォンが使え、インターネット環境が整っていること
次の薬剤の 1 つまたは複数で治療中の場合、投与量は安定している必要があります。
- カンナビノイド
- 抗コリン薬
- ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤
- オピオイド
- 鎮痙薬
- β遮断薬
- 抗うつ薬
- ファンプリジン
除外基準:
- -上記の薬の1つまたは複数の計画的な開始または中止
- 以前の頭部外傷または構造的変化につながるか、または認知能力に影響を与えるもの以外の神経学的状態に続く脳の構造的変化
- てんかん
- 重大な精神医学的合併症
- -重度の心血管疾患、肝臓、腎臓、および内分泌疾患を含むがこれらに限定されない重大な身体的併存疾患
- 組み入れの3か月前に再発
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知余暇活動
介入群の参加者は、12 週間の認知余暇活動に従事し、毎日のオンライン アンケートを通じて、毎日の活動レベルを数分で追跡するように指示されます。 モチベーションを維持し、研究プロトコルへの順守を改善するために、参加者は研究チームのメンバーから2週間ごとに定期的にフォローアップの電話を受けます。 最初の 12 週間後、グループをクロスオーバーし、研究をさらに 12 週間続けます。 |
研究の活動期の参加者は、特定の認知余暇活動への参加を増やすよう求められます。
活動は、以前の研究と認知予備力構築活動の測定に基づいて選択されます。
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介入なし：パッシブコントロール
受動的対照群の参加者は、介入および認知余暇活動に関する情報を受け取りません。
代わりに、通常どおりに実施し、登録時から 12 週間以内に研究に積極的に参加することを期待するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol Digit Modality Test (SDMT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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認知効率の客観的尺度
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ベースライン、12 週目、24 週目
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多発性硬化症の神経心理学的アンケート (MSNQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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MS患者の認知症状の主観的尺度
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ベースライン、12 週目、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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California Verbal Learning Test II (CVLT II) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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言語記憶のテスト
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ベースライン、12 週目、24 週目
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簡単な視空間記憶テストのスコアの変化 (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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視空間記憶のテスト
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ベースライン、12 週目、24 週目
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Word Fluency Test（音韻）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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実行機能と言語の流暢さのテスト
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ベースライン、12 週目、24 週目
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5 点テストの得点の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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実行機能のテスト
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ベースライン、12 週目、24 週目
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認知的余暇活動尺度 (CLAS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目
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認知余暇活動への参加者の参加度を評価するアンケート。
尺度は、参加者が活動レベルを 0 ～ 5 の尺度で評価する 16 項目 (余暇活動) で構成されます。0 は参加していないことを示し、5 は活動への毎日の参加を示します。
スコアは合計され、0 ～ 80 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが低いほど認知余暇活動への参加が少ないことを示し、スコアが高いほど参加の程度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Kirknæs Færk、Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20075846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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