Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania związane z budową rezerwy poznawczej w stwardnieniu rozsianym (CRAMS)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andreas Kirknæs Færk, Rigshospitalet, Denmark

Działania związane z budowaniem rezerw poznawczych w stwardnieniu rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba wpływu poznawczych zajęć rekreacyjnych na obiektywne i subiektywne pomiary poznania

Badanie jest krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym wpływ zwiększonego zaangażowania w poznawcze zajęcia rekreacyjne na obiektywne i subiektywne pomiary funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest opracowanie interwencji i zaleceń skoncentrowanych na profilaktyce i potencjalnej poprawie zaburzeń poznawczych w SM, aby pomóc jednostkom zachować niezależność i jakość życia. Ponadto chcemy zidentyfikować czynniki, które można wykorzystać klinicznie do przyszłego rozwoju środków wspomagających i zapobiegawczych skoncentrowanych na pogorszeniu funkcji poznawczych związanych z SM.

Badanie składa się z dwóch badań, jednego randomizowanego, kontrolowanego badania badającego wpływ zwiększonego zaangażowania w poznawcze zajęcia rekreacyjne oraz jednego jakościowego badania opartego na wywiadzie, skupionego na identyfikacji i ocenie czynników, które mogą poprawić przestrzeganie i akceptację interwencji.

Głównym celem badania interwencyjnego jest zbadanie, czy pwSM poprawi wskaźniki subiektywnego i obiektywnego poznania poprzez zwiększenie zaangażowania w czynności związane z rezerwą poznawczą (rezerwą aktywną), a po drugie:

  • Zbadanie, czy możliwe jest opracowanie bardziej zindywidualizowanej interwencji poznawczej w celu zwiększenia aktywnej rezerwy poznawczej.
  • Aby zbadać wykonalność i akceptowalność interwencji, a tym samym zidentyfikować czynniki, które mogą działać jako bariery lub ułatwienia w przeprowadzeniu badania.
  • Aby zbadać, czy pwSM będzie nadal angażować się w czynności stymulujące poznawczo bez ciągłej obserwacji.

Pełen opis projektu, pełny protokół można znaleźć pod adresem:

https://dmsc.dk/onewebmedia/CRAMS%20research%20protocol.pdf

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RRMS, SPMS lub PPMS
  • Wiek 18-65 lat
  • Wynik EDSS ≤ 6,5
  • Wynik SDMT (lub PASAT) poniżej -1 SD
  • Brak depresji na podstawie MDI
  • Potrafi korzystać z komputera lub smartfona i ma dostęp do Internetu

  • W przypadku leczenia jednym lub kilkoma z poniższych leków dawka musi być stabilna:

    • kannabinoidy
    • Leki antycholinergiczne
    • Środki uspokajające, np. benzodiazepiny
    • Opioidy
    • Leki przeciwskurczowe
    • Beta-blokery
    • Lek przeciwdepresyjny
    • Famprydyna

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane rozpoczęcie lub odstawienie jednego lub więcej z wyżej wymienionych leków
  • Strukturalne zmiany w mózgu po wcześniejszym urazie głowy lub stanach neurologicznych innych niż te, które prowadzą do zmian strukturalnych lub wpływają na zdolności poznawcze
  • Padaczka
  • Znacząca współchorobowość psychiatryczna
  • Znaczna współchorobowość somatyczna, w tym między innymi ciężka choroba sercowo-naczyniowa, a także choroby wątroby, nerek i endokrynologiczne
  • Nawrót 3 miesiące przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poznawcze zajęcia rekreacyjne

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą angażować się w poznawcze zajęcia rekreacyjne przez 12 tygodni i zostaną poinstruowani, aby śledzić swój dzienny poziom aktywności w ciągu kilku minut za pomocą codziennego kwestionariusza online. Aby utrzymać motywację i poprawić przestrzeganie protokołu badania, uczestnicy będą również otrzymywać regularne telefony kontrolne od członka zespołu badawczego co 2 tygodnie.

Po pierwszych 12 tygodniach grupy zostaną skrzyżowane i badanie będzie kontynuowane przez kolejne 12 tygodni.
Behawioralne: Poznawcze zajęcia rekreacyjne
Uczestnicy aktywnej fazy badania zostaną poproszeni o zwiększenie zaangażowania w określone poznawcze zajęcia rekreacyjne. Aktywności dobierane są na podstawie dotychczasowych badań i mierników działań budujących rezerwy poznawcze.
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Uczestnicy biernej grupy kontrolnej nie otrzymają informacji dotyczących interwencji i poznawczych zajęć rekreacyjnych. Zamiast tego zostaną poinstruowani, aby kontynuować jak zwykle i oczekiwać aktywnego udziału w badaniu w ciągu 12 tygodni od momentu rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Obiektywna miara sprawności poznawczej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Neuropsychologicznego Stwardnienia Rozsianego (MSNQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Subiektywna miara poznawczych symptomów dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w California Verbal Learning Test II (CVLT II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test pamięci werbalnej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w poprawionym teście krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w teście płynności słów (fonologicznym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test funkcji wykonawczych i fluencji werbalnej
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w teście pięciopunktowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Test funkcjonowania wykonawczego
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku w Skali Rozrywki i Aktywności Poznawczej (CLAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Kwestionariusz oceniający stopień uczestnictwa uczestnika w poznawczych zajęciach rekreacyjnych. Skala składa się z 16 pozycji (zajęcia w czasie wolnym), w których badani oceniają poziom swojej aktywności w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak uczestnictwa, a 5 oznacza codzienny udział w zajęciach. Wyniki są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze uczestnictwo w poznawczych zajęciach rekreacyjnych, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień uczestnictwa.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Kirknæs Færk, Danish Multiple Sclerosis Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-20075846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami