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大学生の社会的感情能力に対するリラクゼーション介入の効果

2023年1月21日 更新者：Andreia Dias Rodrigues、University of Évora

大学生の社会的感情的能力に対するリラクゼーション介入の効果：混合方法アプローチ

目的: 精神運動弛緩プログラムが大学生の社会的感情的能力、個人的および職業的発達に及ぼす影響を調べること。 参加者：女子大生20名が参加。 方法: 混合アプローチ (定量分析と定性分析) を用いたこの非無作為の 1 グループ反復測定研究では、参加者は 4 週間間隔で 2 回テストされ (ベースライン測定)、精神運動弛緩プログラムに週 2 回、8 日間従事しました。週間。 参加者は、介入プログラムの後に再度テストされました (事後テスト)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、参加者が独自のコントロールとして機能する混合アプローチ（定量分析と定性分析）を使用した非ランダムな1グループ反復測定研究でした。

介入プログラムの慢性的な影響を調べ、1 週目 (プレテスト 1) と 5 週目 (プレテスト 2) にツールをオンラインで収集して、ベースライン測定値を確立し、8 週間の期間の終わり (ポストテスト) に調査しました。 . テスト後の評価では、参加者は自由回答形式の質問票にも回答しました。 また、介入プログラムの急性効果を評価するために、1 回目と 15 回目のセッションの開始時と終了時に唾液コルチゾールを測定しました。

学生は、身体意識、筋緊張調節、呼吸法を組み合わせた、週 2 回の 20 分間のセッションで構成される精神運動リラクゼーション プログラムに 8 週間参加しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Évora、ポルトガル、7000-847
        • Andreia Dias Rodrigues

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳までの年齢
  • 過去6か月以内に同様の介入プログラムに参加していない
  • プログラムへの参加に影響を与える可能性のある体調を持っていない
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬を服用しないでください。

除外基準:

  • 18歳未満または30歳以上
  • 過去6か月以内に同様の介入プログラムに参加したことがある
  • プログラムへの参加に影響を与える可能性のある体調をお持ちの方
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬を服用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロールと介入グループ
混合アプローチ（定量分析および定性分析）を用いたこの非無作為の1グループ反復測定研究では、参加者は4週間間隔で2回テストされ（ベースライン測定）、精神運動弛緩プログラムに週2回8週間従事しました。 参加者は、介入プログラムの後に再度テストされました (事後テスト)。 参加者は、週に 2 回の 20 分間のセッションを 8 週間にわたって行う精神運動リラクゼーション プログラムにクラス全体で参加し、身体意識、筋緊張調整、呼吸法を組み合わせました。
他の：精神運動の弛緩
精神運動リラクゼーションセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの変化
時間枠：1週間、4週間、12週間。
ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS-10) のポルトガル語版を介して測定されました。
1週間、4週間、12週間。
コルチゾール値
時間枠：2日
コルチゾール レベル (mcg/dL) は、介入が行われたのと同じ時間と同じ場所で採取された唾液サンプルで定量化されました。 1 回目と 15 回目のセッションの前後に、各参加者の口からサンプルを直接採取しました。
2日
感情状態の変化
時間枠：1週間、4週間、12週間。
感情状態は、気分状態のプロファイル (POMS) のポルトガル語の短いバージョンを介して測定されました。
1週間、4週間、12週間。
内受容意識の変化
時間枠：1週間、4週間、12週間。
内受容意識は、ポルトガル語版の内受容感覚の多次元評価 (MAIA) によって測定されました。
1週間、4週間、12週間。
心理的健康の変化
時間枠：1週間、4週間、12週間。
心理的幸福は、ポルトガル語版の心理的幸福尺度 (EBEP) によって測定されました。
1週間、4週間、12週間。
個人的および専門的な開発
時間枠：1日（介入プログラム後）
介入プログラムが個人の成長に与える影響についての学生の認識に関する 3 つの自由回答形式の質問からなる、本研究に対するアンケートが作成されました。幼児教育者。
1日（介入プログラム後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Évora

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreia D Rodrigues, M、PhD student

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28122022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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