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R / R CNSLを治療するためのMTX + Rituと組み合わせたSelinexor

2025年9月13日 更新者：Tong Chen, MD

再発/難治性中枢神経系（CNS）リンパ腫に対するメトトレキサートおよびリツキシマブとの併用におけるセリネキサー

これは、再発難治性 PCNSL 患者における X+MTX+Ritu (ATG-010、メトトレキサート、リツキシマブ) レジメンを調査するための単群非盲検試験です。 約30人の患者が研究に登録されます。 用量漸増段階では、再発難治性PCNSLの患者は、X + MTX + Rituレジメンで治療され、3 + 3デザインで毎週ATG-010の漸増用量が投与されます。 その後、有効性、安全性、忍容性を評価するために、第 1b 相試験に基づく推奨用量レベルでの第 2 相拡大が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

用量漸増段階では、再発難治性 PCNSL 患者は X+MTX+Ritu レジメンで治療されます（メトトレキサート 3.5 g/m2、d1;リツキシマブ 375 mg/m2、d0）および 3+3 設計で、毎週 ATG-010 の漸増用量。 ATG-010 用量レベル (DL) 1、2、および 3 は、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目にそれぞれ 60、80、および 100 mg です。

第 1b 相試験に基づく推奨用量レベルでの第 2 相拡大。 合計 6 サイクル、1 サイクルあたり 28 日。 そして、研究に参加する被験者は、スクリーニング期間（最大21日間）、治療期間、追跡期間を経ます。 スクリーニング期間は治療期間の最大21日前で、その後6サイクルの併用療法（1サイクル28日）が行われます。

寛解導入療法後の部分寛解 (PR) 患者は、ATG-010 の維持を最大 1 年間、または疾患の進行、耐え難い毒性、死亡まで継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Jian Ge, Ph.D
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Wenbin Li, Ph.D
          • 電話番号：+8615301377998
          • メール：neure55@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiyong Zeng, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingzhi Zhang, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、この研究に登録する資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
    2. 研究に同意した日の年齢が18～75歳の男女。
    3. 組織学的に文書化された PCNSL および SCNSL は、組織学的に文書化された全身性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に続発します。
    4. -患者は再発/難治性PCNSLまたは再発/難治性SCNSLを持っている必要があります。
    5. -患者は、以前のメトトレキサートベースのレジメンに対して2か月間、反応があるか、安定した状態を維持する必要があります。
    6. -以前に自家造血幹細胞移植を受けた患者は適格です。
    7. 実質病変を有する患者は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の 28 日前に、画像検査 (脳の MRI または頭部 CT) で疾患進行の明白な証拠がなければなりません。 軟髄膜疾患のみの患者の場合、CSF 細胞診でリンパ腫細胞を記録する必要があります。
    8. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 である必要があります。

    9. 参加者は、以下によって示される適切な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。

      1. -絶対好中球数（ANC）≥1.0 x 10^9/L
      2. -血小板≧75 x 10 ^ 9 / Lおよび試験登録前の過去14日以内の血小板輸血なしcヘモグロビン（Hgb）≧8 g / dLおよび試験登録前の過去14日以内の赤血球（RBC）輸血なし
    10. -国際正規化比（INR）≤1.5およびPTT（aPTT）≤通常の上限の1.5倍。
    11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下。
    12. 血清ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。または総ビリルビンが正常範囲の上限の 3 倍以下であり、直接ビリルビンが正常範囲内であることがよく記録されているギルバート症候群の患者。
    13. -Cockcroft-Gault方程式または24時間尿収集を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≧50ml /分。
    14. 平均余命は3ヶ月以上。

除外基準:

  1. 中枢神経系外疾患の治療を積極的に受けている SCNSL 患者は除外されます。
  2. 眼内浸潤のみのリンパ腫患者。
  3. PCNSLの病理診断はT細胞リンパ腫です。
  4. -以前のメトトレキサート含有レジメンから6か月以内に疾患が進行した患者。
  5. 患者は、前治療として定位放射線療法のみを受けていました。
  6. 患者は、C1D1 の前の 21 日または 5 半減期のいずれか短い方以内に、化学療法、モノクローナル抗体、または標的抗がん療法を受けています。

  7. 活動性で不安定な心血管疾患を患っている患者は、次のいずれかに該当します。

    1. -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
    2. -研究登録前の3か月以内の不安定狭心症
    3. 制御されていない臨床的に重大な伝導異常（例：心室頻拍、心室細動など）
    4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全（CHF）≥グレード3
    5. 左心室駆出率が 50% 未満であることを示す心エコー検査
  8. -治験薬の初回投与前1週間以内の制御されていない活動性感染症。
  9. -既知の活動性B型肝炎、またはC型肝炎感染またはHIV感染;注: B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg) およびまたは B 型肝炎コア抗体陽性であるが検出されない HBV DNA または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性であるが C 型肝炎ウイルス RNA が検出されない場合は許可されます。
  10. -錠剤を飲み込む能力を妨げる活動的なGI機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のあるGI機能障害。
  11. セリネキサーを含む選択的核輸出阻害剤（SINE）化合物への以前の曝露。
  12. -治験責任医師の意見では、研究治療を妨げる可能性のある深刻な、活動的な精神医学的または医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：X-MTX-Ritu

3+3 デザインで、毎週、経口 ATG-010 の用量を段階的に増やします。 ATG-010 の用量レベル (DL) 1、2、および 3 は、28 日間のサイクルで 1、8、15、22 日目にそれぞれ 60、80、および 100 mg であり、フェーズ 1b に基づく推奨用量レベルでのフェーズ 2 の拡張トライアル。 と、

メトトレキサート 3.5 g/m2、d1 およびリツキシマブ 375 mg/m2、d0、28 日サイクル。合計 6 サイクル、サイクルあたり 28 日。
薬：セリネクサー

Selinexorの用量漸増：28日間のサイクルで1日目、8日目、15日目、22日目にそれぞれ60、80、100mg、およびSelinexorのRP2Dで用量拡大。

導入治療後の PR 患者は、ATG-010 の維持を最大 1 年間、または疾患の進行、耐え難い毒性、死亡まで継続します。

他の名前：
  • ATG-010
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 の静脈内注入 d1、28 日ごとに 6 サイクル、併用導入治療中。
他の名前：
  • リツキシマブ注射
薬：メトトレキサート
高用量メトトレキサート 3.5 g/m2 静脈内注入 d1、28 日ごとに 6 サイクル、併用導入治療中。
他の名前：
  • MTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増: Selinexor の最大耐量 (MTD)
時間枠：試験治療の最初の投与日から最初のサイクルが終了するまでの評価 (最大 21 日間)
MTDは、重大な安全性と忍容性の懸念がない最高用量レベルとして研究定義によって決定されます。
試験治療の最初の投与日から最初のサイクルが終了するまでの評価 (最大 21 日間)
用量漸増: Selinexor の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：試験治療の最初の投与日から最初のサイクルが終了するまでの評価 (最大 21 日間)
RP2D は、研究の用量漸増部分で収集された安全性、忍容性、有効性データに基づいて、治験依頼者が (治験責任医師と相談して) 用量拡大アームのために選択した用量レベルとして定義されます。
試験治療の最初の投与日から最初のサイクルが終了するまでの評価 (最大 21 日間)
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 CR、CRu、または PR までの Day 1 (各サイクルは最大 21 日で構成されます) (最大 18 サイクル (各サイクルは 21 日))。
ORR は、導入療法中に完全寛解 (CR) または未確認 (CRu)、または PR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
サイクル 1 CR、CRu、または PR までの Day 1 (各サイクルは最大 21 日で構成されます) (最大 18 サイクル (各サイクルは 21 日))。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで、最大18サイクル（各サイクルは21日）
少なくとも PR の最初の観察から、疾患の進行 (PD) の時点まで、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの期間
治験薬の初回投与から治療終了まで、最大18サイクル（各サイクルは21日）
全生存期間 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
死因を問わない死亡の発生
最長12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
研究治療の開始からPDまたは死亡（原因に関係なく）のいずれか早い方までの期間
12ヶ月まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最大18サイクル（1サイクルは21日））
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
治験薬の初回投与から治療終了まで（最大18サイクル（1サイクルは21日））

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
475遺伝子とエクソン全体の遺伝子変異と頻度
時間枠：ベースラインで
遺伝子変異の種類や腫瘍の頻度は、NGS（次世代シーケンシング）による全エクソンシーケンシングによって測定されます。
ベースラインで
脳脊髄液(CSF)中のインターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-6(IL-6)、CXCL-13サイトカインの濃度
時間枠：ベースラインでは、サイクル 3、5 の 1 日目 (21 日/サイクル)、維持段階では 3 か月ごと (最大 1 年))
サイトカインのレベルは、フローサイトメトリーによって分析されます
ベースラインでは、サイクル 3、5 の 1 日目 (21 日/サイクル)、維持段階では 3 か月ごと (最大 1 年))
CSF中の循環腫瘍DNA（ctDNA）
時間枠：ベースライン時、サイクル3、5の1日目（21日/サイクル）、および維持段階の3か月ごと（最大1年）
CtDNA のレベルは、次世代シーケンスによって分析されます。
ベースライン時、サイクル3、5の1日目（21日/サイクル）、および維持段階の3か月ごと（最大1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tong Chen, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Antengene Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tong Chen, Ph.D、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2022-881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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