Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor i kombination med MTX+Ritu til behandling af R/R CNSL

13. september 2025 opdateret af: Tong Chen, MD

Selinexor i kombination med methotrexat og rituximab til recidiverende/refraktært centralnervesystem (CNS) lymfom

Dette er et enkelt-arm og åbent studie for at udforske X+MTX+Ritu (ATG-010, Methotrexate, Rituximab) regime i Relaps refraktære PCNSL-patienter. Cirka 30 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. I dosiseskaleringsfasen vil patienter med Relapse refraktær PCNSL blive behandlet med X+MTX+Ritu-regimen og eskalerende doser af oral ATG-010 ugentligt i et 3+3-design. Derefter vil der blive udført en fase 2-udvidelse på det anbefalede dosisniveau baseret på fase 1b-forsøg for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dosisoptrapningsfasen vil patienter med Relaps refraktær PCNSL blive behandlet med X+MTX+Ritu-regimen （Methotrexat 3,5 g/m2, d1; Rituximab 375 mg/m2, d0）og eskalerende doser af oral ATG-010 ugentligt i et 3+3 design. ATG-010 dosisniveau (DL) 1, 2 og 3 er henholdsvis 60, 80 og 100 mg på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus.

Fase 2-udvidelsen på det anbefalede dosisniveau baseret på fase 1b-forsøg. De i alt 6 cyklusser, 28 dage pr. cyklus. Og forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en screeningsperiode (op til 21 dage), en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Screeningsperioden er maksimalt 21 dage før behandlingsperioden og vil blive efterfulgt af 6 cyklusser med kombinationsbehandling (28 dage pr. cyklus).

partiel remission (PR) patienter efter induktionsbehandling vil fortsætte ATG-010 vedligeholdelse i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge, Ph.D
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiyong Zeng, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingzhi Zhang, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse:

    1. Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
    2. Mænd og kvinder, der er 18-75 år gamle på dagen for samtykke til undersøgelsen.
    3. Histologisk dokumenteret PCNSL og SCNSL sekundært til histologisk dokumenteret systemisk diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
    4. Patienter skal have recidiverende/refraktær PCNSL eller recidiverende/refraktær SCNSL.
    5. Patienter skal have respons eller forblive stabil sygdom i 2 måneder på tidligere methotrexat-baseret regime.
    6. Patienter, der tidligere har haft autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er kvalificerede.
    7. Patienter med parenkymale læsioner skal have utvetydige tegn på sygdomsprogression ved billeddannelse (MRI af hjernen eller hoved-CT) 28 dage før cyklus 1 dag 1(C1D1). Kun for patienter med leptomeningeal sygdom skal CSF-cytologi dokumentere lymfomceller.
    8. Deltagerne skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-3.

    9. Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion vist ved:

      1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
      2. Blodplader ≥ 75 x 10^9/L og ingen blodpladetransfusion inden for de seneste 14 dage før undersøgelsesregistrering c Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL og ingen røde blodlegemer (RBC) transfusion inden for de seneste 14 dage før undersøgelsesregistrering
    10. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og PTT (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal.
    11. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse.
    12. Serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; eller total bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal med direkte bilirubin inden for normalområdet hos patienter med veldokumenteret Gilbert syndrom.
    13. Beregnet kreatininclearance(CrCl)≥50ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinopsamling.
    14. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med SCNSL, der aktivt modtager behandling for ekstra-CNS-sygdom, er udelukket.
  2. Lymfompatienter med kun intraokulær involvering.
  3. Patologisk diagnose af PCNSL er T-celle lymfom.
  4. Patienter med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter tidligere methotrexat-holdigt regime.
  5. patienter havde kun modtaget stereotaktisk strålebehandling som forudgående behandling.
  6. Patienter har modtaget kemoterapi, monoklonale antistoffer eller målrettet anticancerterapi inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før C1D1.

  7. Patienter med aktive, ustabile hjerte-kar-sygdomme, passer til en af ​​følgende:

    1. myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivningen
    2. ustabil angina inden for 3 måneder før studieoptagelsen
    3. Ukontrollerede klinisk signifikante overledningsabnormaliteter (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering osv.)
    4. Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 3
    5. Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 50 %
  8. Ukontrolleret aktiv infektion inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-infektion; Bemærk: Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B-kerneantistofpositivt, men upåviselig HBV-DNA eller Hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt, men hepatitis C-virus-RNA, der ikke kan påvises, er tilladt.
  10. Aktiv GI-dysfunktion, der forstyrrer evnen til at sluge tabletter, eller enhver GI-dysfunktion, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  11. Forudgående eksponering for en selektiv hæmmer af nuklear eksportforbindelse (SINE), inklusive selinexor.
  12. Alvorlige, aktive psykiatriske eller medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre studiebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: X-MTX-Ritu

Eskalerende doser af oral ATG-010 ugentligt i et 3+3 design. ATG-010 dosisniveau (DL) 1, 2 og 3 er henholdsvis 60, 80 og 100 mg på dag 1,8,15,22 i en 28-dages cyklus. og fase 2-udvidelsen ved det anbefalede dosisniveau baseret på fase 1b forsøg. Og,

Methotrexat 3,5 g/m2, d1 og Rituximab 375 mg/m2, d0, 28-dages cyklus. De i alt 6 cyklusser, 28 dage pr. cyklus.
Medicin: Selinexor

Selinexor dosiseskalering: 60,80,100 mg henholdsvis på dag 1,8,15,22 i 28 dages cyklusser og dosisudvidelse ved RP2D af Selinexor.

PR-patienter efter induktionsbehandling vil fortsætte ATG-010 vedligeholdelse i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død.

Andre navne:
  • ATG-010
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 28. dag i 6 cyklusser under kombinationsinduktionsbehandling.
Andre navne:
  • RiTUXimab injektion
Medicin: Methotrexat
højdosis Methotrexat 3,5 g/m2 intravenøs infusion d1, hver 28. dag i 6 cyklusser under kombinationsinduktionsbehandling.
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Selinexor
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første cyklus slutter (maksimalt 21 dage)
MTD'en vil blive bestemt af undersøgelsesdefinitionen som det højeste dosisniveau uden væsentlig bekymring for sikkerhed og tolerabilitet.
Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første cyklus slutter (maksimalt 21 dage)
Dosiseskalering: Anbefalet fase 2-dosering (RP2D) af Selinexor
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første cyklus slutter (maksimalt 21 dage)
RP2D er defineret som dosisniveauet valgt af sponsoren (i samråd med efterforskerne) for dosisudvidelsesarmene, baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet indsamlet under dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen
Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første cyklus slutter (maksimalt 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 21 dage) indtil en CR, CRu eller PR (op til 18 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)).
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste respons af fuldstændig remission (CR) eller Unconfirmed (CRu) eller PR under induktionsterapi
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 21 dage) indtil en CR, CRu eller PR (op til 18 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen, op til 18 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Varighed fra den første observation af mindst PR til tidspunktet for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen, op til 18 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af dødsfald uanset årsag
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Varighed fra start af studiebehandling til PD eller død (uanset årsag), alt efter hvad der kommer først
op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 18 cyklusser (hver cyklus er 21 dage))
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 18 cyklusser (hver cyklus er 21 dage))

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genmutationer og hyppighed af 475-gen og hel exon
Tidsramme: Ved baseline
Typerne af genmutationer og frekvensen af ​​tumor måles ved hel exon-sekventering via NGS (næste-generations-sekventering).
Ved baseline
Koncentrationen af ​​interleukin-10(IL-10)，interleukin-6(IL-6)，CXCL-13 cytokin i cerebrospinalvæske(CSF)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 ved cyklus 3, 5 (21 dage/cyklus) og hver 3. måned i vedligeholdelsesfasen (op til 1 år))
Niveauerne af cytokiner vil blive analyseret ved flowcytometri
Ved baseline, dag 1 ved cyklus 3, 5 (21 dage/cyklus) og hver 3. måned i vedligeholdelsesfasen (op til 1 år))
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i CSF
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 ved cyklus 3, 5 (21 dage/cyklus) og hver 3. måned i vedligeholdelsesfasen (op til 1 år))
Niveauerne af ctDNA vil blive analyseret ved næste generations sekventering.
Ved baseline, dag 1 ved cyklus 3, 5 (21 dage/cyklus) og hver 3. måned i vedligeholdelsesfasen (op til 1 år))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tong Chen, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Antengene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tong Chen, Ph.D, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2022-881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger