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123 パーキンソン症候群に対する I-FP-CIT SPECT 処方

2023年1月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

パーキンソン症候群の診断のための 123 の I-FP-CIT SPECT 処方の関連性

123I-FP-CIT SPECT (DaTSCAN®) により、シナプス前ドーパミン神経細胞の除神経を検出できます。 神経変性パーキンソニズムを二次性パーキンソン症候群または本態性振戦と鑑別し、レビー小体型認知症が疑われる患者と他のサブタイプの認知症の患者を区別することが推奨されます。 このレトロスペクティブ研究の目的は、123I-FP-CIT SPECT 処方の関連性、処方者のプロファイル、および 10 年間にわたる処方率の変化を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2009 年 2 月から 2019 年 5 月までの間、アヴィセン大学病院の核医学部門で行われたこのレトロスペクティブ研究には 723 人の患者が含まれました。 除外された患者はいなかった。 人口統計学的、臨床的、脳画像、および 123I-FP-CIT SPECT データが医療記録から収集されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、機関倫理委員会 (CLEA-2019-75) によって承認されました。

適応症の関連性に関して、「不適切」、「不確実」、「関連性」の 3 つのグループを定義し、それぞれ (a)、(b)、(c) グループと名付けました。

「不適切」グループ (a) では、適応症のない処方、123I-FP-CIT SPECT で臨床的に明らかな PS を確認するように要求された処方、および PS または鑑別診断が言及されていない孤立した認知行動障害のために処方された処方を配置しました。

「不確実な」グループ (b) では、これが不適切または関連する兆候であるかどうかを確実に判断するのに十分なデータがありませんでした。

「関連」グループ (c) では、処方箋は、神経変性パーキンソニズムと二次性パーキンソン症候群 (例えば神経遮断後症候群) または他の疑わしい障害 (アルツハイマー病、本態性振戦)、臨床的に不確実な PS (孤立性心筋梗塞など) との鑑別診断に関するものでした無動症またはリードパイプ硬直を伴わない非対称性静止時振戦）および非定型進化の PD。

データは、数値変数の平均 (標準偏差) とカテゴリ変数のカウント (パーセンテージ) として提示されました。 人口統計学的データ、臨床データ、副臨床データ、および 3 つのグループ間の処方者の分布を比較する (つまり、 不適切（a）、不確実（b）および関連（c））、数値変数には一因子分散分析（ANOVA）を使用し、カテゴリ変数にはフィッシャーの正確確率検定を使用しました。 どのグループが互いに異なっているかを特定するために、数値変数のテューキー検定とフィッシャーのペアワイズ正確検定を使用して事後比較を行い、その後、カテゴリ変数の多重検定を説明するためにベンジャミニ-ホッホバーグ補正を行いました。 すべてのテストで、有意水準は p < 0.05 に設定されました。 すべてのデータは、R ソフトウェア (バージョン 3.6.1、 Rコアチーム）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
723

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hopital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

123I-FP-CIT SPECT の恩恵を受けた成人のパーキンソン病患者、

説明

包含基準:

  • 123I-FP-CIT SPECT の恩恵を受けたパーキンソン病患者

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
「不適切」をグループ化する
「不適切」には、適応症のない処方箋、123I-FP-CIT SPECTを掲載しました。
グループb「不明」
「不確実」では、これが不適切または関連する兆候であるかどうかを確実に判断するのに十分なデータがありませんでした.
グループc「関連」
「関連」では、処方は神経変性パーキンソニズムと二次性パーキンソン症候群との鑑別診断に関係していた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
123I-FP-CIT SPECT 処方の妥当性を評価する
時間枠：2009年2月～2019年5月

適応症の関連性に関して、「不適切」、「不確実」、「関連性」の 3 つのグループを定義し、それぞれ (a)、(b)、(c) グループと名付けました。

どのグループが互いに異なっているかを特定するために、数値変数のテューキー検定とフィッシャーのペアワイズ正確検定を使用して事後比較を行い、その後、カテゴリ変数の多重検定を説明するためにベンジャミニ-ホッホバーグ補正を行いました。 すべてのテスト用。
2009年2月～2019年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bertrand DEGOS, MD, PhD、Hopital Avicenne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEA-2019-75

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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