Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

123 I-FP-CIT SPECT Recepty na zespół Parkinsona

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Znaczenie 123 zaleceń I-FP-CIT SPECT w diagnostyce zespołu parkinsonowskiego

123I-FP-CIT SPECT (DaTSCAN®) pozwala wykryć presynaptyczne dopaminowe odnerwienie neuronów. Zaleca się różnicowanie parkinsonizmu neurodegeneracyjnego z wtórnymi zespołami parkinsonowskimi lub drżeniem samoistnym oraz różnicowanie pacjentów z podejrzeniem otępienia z ciałami Lewy'ego od pacjentów z innymi podtypami otępienia. Celem tego retrospektywnego badania była ocena istotności recept 123I-FP-CIT SPECT, profilu osób przepisujących leki oraz ewolucji wskaźnika recept w okresie dziesięciu lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do tego retrospektywnego badania włączono 723 pacjentów w okresie od lutego 2009 r. do maja 2019 r. na oddziale medycyny nuklearnej Szpitala Uniwersyteckiego w Avicenne. Żaden pacjent nie został wykluczony. Dane demograficzne, kliniczne, obrazowania mózgu i 123I-FP-CIT SPECT zebrano z dokumentacji medycznej. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki (CLEA-2019-75).

Jeśli chodzi o trafność wskazań, zdefiniowaliśmy trzy grupy: „niewłaściwe”, „niepewne” i „istotne”, również odpowiednio nazwane grupami (a), (b) i (c).

W grupie „niewłaściwych” (a) umieściliśmy recepty bez wskazań, 123I-FP-CIT SPECT z prośbą o potwierdzenie klinicznie ewidentnego PS oraz te przepisane na izolowane zaburzenia poznawczo-behawioralne bez wzmianki o PS lub diagnostyce różnicowej.

W grupie „niepewnej” (b) nie mieliśmy wystarczających danych, aby z całą pewnością stwierdzić, czy było to niewłaściwe lub istotne wskazanie.

W grupie „odpowiedniej” (c) recepty dotyczyły diagnostyki różnicowej między parkinsonizmem neurodegeneracyjnym a wtórnymi zespołami parkinsonowskimi (np. asymetryczne drżenie spoczynkowe bez akinezy lub sztywności rurki ołowianej) i PD o nietypowej ewolucji.

Dane przedstawiono jako średnią (odchylenie standardowe) dla zmiennych liczbowych oraz jako liczebność (procent) dla zmiennych kategorycznych. Aby porównać dane demograficzne, kliniczne i parakliniczne oraz rozmieszczenie lekarzy przepisujących leki między trzema grupami (tj. nieodpowiednie (a), niepewne (b) i odpowiednie (c)), dla zmiennych numerycznych zastosowano jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA), a dla zmiennych kategorycznych dokładny test Fishera. Aby określić, które grupy różnią się od siebie, przeprowadzono porównania post hoc przy użyciu testu Tukeya dla zmiennych numerycznych i dokładnego testu Fishera, po którym nastąpiła poprawka Benjaminiego-Hochberga, aby uwzględnić wielokrotne testowanie, dla zmiennych kategorycznych. Dla wszystkich testów przyjęto poziom istotności p < 0,05. Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania R (wersja 3.6.1, główny zespół R).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
723

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy odnieśli korzyść z 123I-FP-CIT SPECT ,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy odnieśli korzyść z 123I-FP-CIT SPECT

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupuj „nieodpowiednie”
W dziale "niewłaściwe" umieściliśmy recepty bez wskazania, 123I-FP-CIT SPECT
Grupa b „niepewna”
W przypadku „niepewnych” nie mieliśmy wystarczających danych, aby z całą pewnością stwierdzić, czy było to wskazanie niewłaściwe, czy istotne.
Grupa c „istotne”
W „właściwych” zalecenia dotyczyły diagnostyki różnicowej między parkinsonizmem neurodegeneracyjnym a wtórnymi zespołami parkinsonowskimi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przydatność recept 123I-FP-CIT SPECT
Ramy czasowe: Luty 2009 - maj 2019

Jeśli chodzi o trafność wskazań, zdefiniowaliśmy trzy grupy: „niewłaściwe”, „niepewne” i „istotne”, również odpowiednio nazwane grupami (a), (b) i (c).

Aby określić, które grupy różnią się od siebie, przeprowadzono porównania post hoc przy użyciu testu Tukeya dla zmiennych numerycznych i dokładnego testu Fishera, po którym nastąpiła poprawka Benjaminiego-Hochberga, aby uwzględnić wielokrotne testowanie, dla zmiennych kategorycznych. Do wszystkich testów.
Luty 2009 - maj 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hopital Avicenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEA-2019-75

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami