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バージャー病の治療におけるボツリヌス毒素A型の評価 (BETOX)

2026年7月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
主な目的は、バージャー病に続発する重症虚血の徴候を有する患者の手足にボツリヌス毒素 A を注射することによる治療の実現可能性を評価することです。 ボツリヌストキシン A の注射は、入院中の 1 回のセッションの最後に行われます。 さらに、耐性および疾患に対する効果は、注射後 1、3、および 6 ヶ月で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バージャー病または閉塞性血栓血管炎（TAO）はまれな疾患です。 これは、四肢の末端にある小口径および中口径の動脈と静脈に影響を与える、炎症性で部分的な閉塞性疾患です。 主に、伝統的に喫煙している 45 歳未満の若い男性に影響を与えます。 現在、バージャー病に対する特別な治療法はありません。 遠位およびびまん性の損傷のため、外科的治療はめったに実行できません。 いくつかの研究では、強皮症に関連する重度のレイノー症候群患者における A 型ボツリヌス毒素 (BTX) の血管周囲注射が評価され、有望な結果が得られています。

BTX を使用した研究では、痛みの軽減、レーザー ドップラーによる組織灌流の改善、指の潰瘍の治癒が示されています。

患者は、通院中にボツリヌス毒素 A 注射による 1 回のセッションで治療され、判断基準は注射後 1、3、および 6 か月で評価されます。

注射は、注射時に吸入した亜酸化窒素（BOTOX®各手または足に 100 U、ボツリヌス毒素 A 注射、四肢あたり 50 U (1 ml) の最終用量)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse、CHU de Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse
        • コンタクト：
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. Olin 基準によるバージャー病患者 (ref)
  3. 上肢: 少なくとも 15 日間の疼痛および/または栄養障害および指圧が 50 mmHg 未満または TCPO2 30 mmHg) または/および 下肢: 疼痛および/または栄養障害少なくとも 15 日間障害があり、かつ足首の圧力が 50 mmHg 未満 (糖尿病の場合は 70 mmHg)、またはつま先で 30 mmHg (糖尿病の場合は 50 mmHg) または TCPO2 30 mmHg 未満)。
  4. 研究訪問に参加する能力
  5. 毎日の学習課題を完了する能力
  6. 自由でインフォームド コンセントを与える能力
  7. 社会保障制度への加入

除外基準:

  1. 重症筋無力症またはイートン・ランバート症候群の病歴
  2. -2年未満の炎症性筋炎の病歴、または既存の運動ニューロン疾患または上肢神経障害。
  3. -ボツリヌス毒素またはクリームリドカイン、アルブミンまたは吸入された亜酸化窒素/酸素に対する既知のアレルギー。
  4. 片手または足の進行性感染症
  5. アミノグリコシド処理
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -上肢または下肢の外科的交感神経切除術の血管手術の歴史
  8. -組み入れから3か月以内に考慮される血行再建術の手順
  9. -包含から3か月以内に大切断のリスク
  10. イロプロストは研究治療の1ヶ月以内に期待される
  11. -研究治療の1か月以内に予定されている高圧チャンバーセッション
  12. 平均余命が6か月未満
  13. 次の製品の 1 つまたは複数に対する禁忌: BOTOX 100 UNITS アレルガン、リドカイン/プリロカイン 5%、クリームまたは亜酸化窒素医薬品
  14. アミオダロンなどのクラス III の抗不整脈薬で治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬物投与
ボトックス注射
薬：ボトックス注射

患者は病院でボツリヌス毒素A注射による1回のセッションで治療され、判断基準は注射後1、3、および6か月で評価されます。

注射は、注射時に吸入された亜酸化窒素（BOTOX ® 100 U)。

複数の病変がある場合は、臨床的重症度 (潰瘍、壊疽) および虚血パラメータ (TCPO2 が最も低い) に基づいて、1 本の肢に注射します。

他の名前：
  • ボツリヌス毒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者数の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
実現可能性基準は、プロトコルの基準に従って注射を受けるはずだった患者のうち、定義された制限時間内に計画された注射を実際に受けた患者の数に対応します。
研究完了まで、平均18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入時の耐性
時間枠：注射中
一時的な高悪性度の有害事象の収集（筋力低下、一時的または長期にわたる頭痛、全身の筋力低下または注射部位から離れた筋肉群、嚥下困難、呼吸困難、注射に対する即時のアレルギー反応）
注射中
注射後の耐性
時間枠：注射2時間後
一時的な高悪性度の有害事象の収集（筋力低下、一時的または長期にわたる頭痛、全身の筋力低下または注射部位から離れた筋肉群、嚥下困難、呼吸困難、注射に対する即時のアレルギー反応）
注射2時間後
参加者の寛容さ
時間枠：注射中
一時的な軽度の有害事象の収集（注射部位の血腫、紅斑、斑状出血、痛み、注射前後および注射中）
注射中
参加者の寛容さ
時間枠：注射から2時間後
一時的な軽度の有害事象の収集（注射部位の血腫、紅斑、斑状出血、痛み、注射前後および注射中）
注射から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Malloizel-Delaunay, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/20/0445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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