バージャー病の治療におけるボツリヌス毒素A型の評価 (BETOX)
調査の概要
詳細な説明
バージャー病または閉塞性血栓血管炎（TAO）はまれな疾患です。 これは、四肢の末端にある小口径および中口径の動脈と静脈に影響を与える、炎症性で部分的な閉塞性疾患です。 主に、伝統的に喫煙している 45 歳未満の若い男性に影響を与えます。 現在、バージャー病に対する特別な治療法はありません。 遠位およびびまん性の損傷のため、外科的治療はめったに実行できません。 いくつかの研究では、強皮症に関連する重度のレイノー症候群患者における A 型ボツリヌス毒素 (BTX) の血管周囲注射が評価され、有望な結果が得られています。
BTX を使用した研究では、痛みの軽減、レーザー ドップラーによる組織灌流の改善、指の潰瘍の治癒が示されています。
患者は、通院中にボツリヌス毒素 A 注射による 1 回のセッションで治療され、判断基準は注射後 1、3、および 6 か月で評価されます。
注射は、注射時に吸入した亜酸化窒素（BOTOX®各手または足に 100 U、ボツリヌス毒素 A 注射、四肢あたり 50 U (1 ml) の最終用量)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Malloizel-Delaunay, MD
- 電話番号：05 61 32 30 33
- メール：malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
CHU de Toulouse
-
Toulouse、CHU de Toulouse、フランス、31059
- University Hospital toulouse
-
コンタクト：
- Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
-
コンタクト：
- TOMASIK
- メール：tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Olin 基準によるバージャー病患者 (ref)
- 上肢: 少なくとも 15 日間の疼痛および/または栄養障害および指圧が 50 mmHg 未満または TCPO2 30 mmHg) または/および 下肢: 疼痛および/または栄養障害少なくとも 15 日間障害があり、かつ足首の圧力が 50 mmHg 未満 (糖尿病の場合は 70 mmHg)、またはつま先で 30 mmHg (糖尿病の場合は 50 mmHg) または TCPO2 30 mmHg 未満)。
- 研究訪問に参加する能力
- 毎日の学習課題を完了する能力
- 自由でインフォームド コンセントを与える能力
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 重症筋無力症またはイートン・ランバート症候群の病歴
- -2年未満の炎症性筋炎の病歴、または既存の運動ニューロン疾患または上肢神経障害。
- -ボツリヌス毒素またはクリームリドカイン、アルブミンまたは吸入された亜酸化窒素/酸素に対する既知のアレルギー。
- 片手または足の進行性感染症
- アミノグリコシド処理
- 妊娠中または授乳中の女性
- -上肢または下肢の外科的交感神経切除術の血管手術の歴史
- -組み入れから3か月以内に考慮される血行再建術の手順
- -包含から3か月以内に大切断のリスク
- イロプロストは研究治療の1ヶ月以内に期待される
- -研究治療の1か月以内に予定されている高圧チャンバーセッション
- 平均余命が6か月未満
- 次の製品の 1 つまたは複数に対する禁忌: BOTOX 100 UNITS アレルガン、リドカイン/プリロカイン 5%、クリームまたは亜酸化窒素医薬品
- アミオダロンなどのクラス III の抗不整脈薬で治療されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬物投与
ボトックス注射
|
患者は病院でボツリヌス毒素A注射による1回のセッションで治療され、判断基準は注射後1、3、および6か月で評価されます。 注射は、注射時に吸入された亜酸化窒素（BOTOX ® 100 U)。 複数の病変がある場合は、臨床的重症度 (潰瘍、壊疽) および虚血パラメータ (TCPO2 が最も低い) に基づいて、1 本の肢に注射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者数の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
実現可能性基準は、プロトコルの基準に従って注射を受けるはずだった患者のうち、定義された制限時間内に計画された注射を実際に受けた患者の数に対応します。
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入時の耐性
時間枠：注射中
|
一時的な高悪性度の有害事象の収集（筋力低下、一時的または長期にわたる頭痛、全身の筋力低下または注射部位から離れた筋肉群、嚥下困難、呼吸困難、注射に対する即時のアレルギー反応）
|
注射中
|
|
注射後の耐性
時間枠：注射2時間後
|
一時的な高悪性度の有害事象の収集（筋力低下、一時的または長期にわたる頭痛、全身の筋力低下または注射部位から離れた筋肉群、嚥下困難、呼吸困難、注射に対する即時のアレルギー反応）
|
注射2時間後
|
|
参加者の寛容さ
時間枠：注射中
|
一時的な軽度の有害事象の収集（注射部位の血腫、紅斑、斑状出血、痛み、注射前後および注射中）
|
注射中
|
|
参加者の寛容さ
時間枠：注射から2時間後
|
一時的な軽度の有害事象の収集（注射部位の血腫、紅斑、斑状出血、痛み、注射前後および注射中）
|
注射から2時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie Malloizel-Delaunay, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。