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버거병 치료에서 Botulinum TOXin Type A의 평가 (BETOX)

2026년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse
주요 목표는 버거씨병에 속발하는 중증 허혈 징후가 있는 환자의 손이나 발에 보툴리눔 독소 A를 주사하여 치료 가능성을 평가하는 것이다. 보툴리눔 독소 A 주사는 입원 중 단일 세션이 끝날 때 수행됩니다. 또한 질병에 대한 내성과 효과는 주사 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

버거병 또는 폐쇄성 혈전혈관염(TAO)은 드문 질환입니다. 팔다리 말단의 소구경 및 중구경 동맥과 정맥에 영향을 미치는 염증성, 분절성 및 폐색성 질환입니다. 전통적으로 담배를 피우는 45세 이전의 젊은 남성에게 주로 영향을 미칩니다. 현재 버거씨병에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 외과적 치료는 원위 및 확산 손상으로 인해 거의 실현 가능하지 않습니다. 여러 연구에서 경피증과 관련된 심각한 레이노 증후군 환자에서 보툴리눔 독소 A형(BTX)의 혈관주위 주사를 평가하여 유망한 결과를 얻었습니다.

BTX에 대한 연구에서 통증 감소, 레이저 도플러로 조직 관류 개선, 디지털 궤양 치유가 나타났습니다.

환자는 병원 방문 중 보툴리눔 독소 A 주사로 단일 세션으로 치료를 받고 판단 기준은 주사 후 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.

주사는 폐색 상태에서 리도카인 크림에 의한 국소 마취 2시간 후, 신경혈관 수준에서 손바닥 또는 원위 족저 주름의 4개 주사 지점에서 이루어지며, 주사 시 흡입된 아산화질소와 연관되거나 연관되지 않습니다(BOTOX®). 100U, 각 손 또는 발에 보툴리눔 독소 A 주사, 사지당 50U(1ml)의 최종 용량).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital toulouse
        • 연락하다:
          • Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. Olin 기준(ref)에 따른 버거병 환자
  3. 상지: 최소 15일 동안의 통증 및/또는 영양 장애 및 50mmHg 미만 또는 TCPO2 30mmHg 미만의 수지 압력) 또는/및 하지: 통증 및/또는 영양 최소 15일 동안 장애 및 발목 압력이 50mmHg 미만(당뇨병의 경우 70mmHg) 또는 발가락의 30mmHg(당뇨병의 경우 50mmHg) 또는 TCPO2 30mmHg 미만
  4. 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
  5. 일일 학습 일정을 완료할 수 있는 능력
  6. 정보에 입각한 무료 동의 제공 능력
  7. 사회 보장 제도의 회원

제외 기준:

  1. 중증 근무력증 또는 Eaton-Lambert 증후군의 병력
  2. 2년 미만의 염증성 근염 병력 또는 기존 운동 신경 질환 또는 상지 신경 병증.
  3. 보툴리눔 독소 또는 크림 리도카인, 알부민 또는 흡입된 아산화질소/산소에 대한 알려진 알레르기.
  4. 한 손 또는 발의 진행성 감염
  5. 아미노글리코시드 치료
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 상지 또는 하지의 외과적 교감신경 절제술의 혈관 수술 병력
  8. 포함 3개월 이내에 고려되는 혈관재생술
  9. 포함 3개월 이내에 주요 절단 위험
  10. 일로프로스트는 연구 치료 1개월 이내에 예상됨
  11. 연구 치료 1개월 이내에 예정된 고압 챔버 세션
  12. 기대 수명 6개월 미만
  13. 다음 제품 중 하나 이상에 대한 금기: BOTOX 100 UNITS ALLERGAN, LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, 크림 또는 NITROUS OXIDE MEDICINAL
  14. 아미오다론과 같은 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자 15 ) 보호자, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 약물 투여
보톡스 주사
의약품: 보톡스 주사

환자는 병원에서 보툴리눔 독소 A 주사로 1회 치료를 받으며, 판단 기준은 주사 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다.

주사는 폐색 상태에서 리도카인 크림에 의한 국소 마취 후 2시간 후, 신경혈관 수준에서 손바닥 또는 원위 족저 주름에 있는 4개의 주사 지점에서 이루어지며, 주사 시 흡입된 아산화질소와 연관되거나 연관되지 않습니다(BOTOX). ® 100U).

여러 병변의 경우, 임상적 중증도(궤양, 괴저) 및 허혈 매개변수(최저 TCPO2)에 따라 단일 사지에 주사합니다.

다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수의 타당성
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
타당성 기준은 프로토콜의 기준에 따라 주사를 맞았어야 하는 환자 중 정해진 시간 내에 실제로 계획된 주사를 맞은 환자의 수에 해당한다.
연구 완료까지 평균 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주입 중 허용 오차
기간: 주입 중
일시적인 높은 등급의 이상 반응(근력 약화, 일시적 또는 지속성 두통, 일반적인 근육 약화 또는 주사 부위에서 멀리 떨어져 있는 근육군, 삼키기 어려움, 호흡곤란, 주사에 대한 즉각적인 알레르기 반응)의 수집
주입 중
주사 후 내성
기간: 주사 후 2시간
일시적인 높은 등급의 이상 반응(근력 약화, 일시적 또는 지속성 두통, 일반적인 근육 약화 또는 주사 부위에서 멀리 떨어져 있는 근육군, 삼키기 어려움, 호흡곤란, 주사에 대한 즉각적인 알레르기 반응)의 수집
주사 후 2시간
참가자의 관용
기간: 주입 중
일시적인 낮은 등급의 부작용 수집 (혈종, 홍반, 주사 부위의 반상출혈, 통증, 주사 전/후 및 주사 중)
주입 중
참가자의 관용
기간: 주사 후 2시간
일시적인 낮은 등급의 부작용 수집 (혈종, 홍반, 주사 부위의 반상출혈, 통증, 주사 전/후 및 주사 중)
주사 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC31/20/0445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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