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ネパール東部における糖尿病性高血圧患者の管理に対する臨床薬剤師主導の介入の影響

2025年2月10日 更新者：Dr. Prasanna Dahal、Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

糖尿病性高血圧患者の管理に対する臨床薬剤師主導の介入の影響。

糖尿病性高血圧症患者は、糖尿病単独よりも早期の微小血管および大血管合併症のリスクが高くなります。 適切なライフスタイル管理、食事、病気のモニタリング、服薬遵守は、望ましい治療結果を達成し、合併症を予防し、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するために不可欠です。 薬剤師は、一般の人々にとって最もアクセスしやすい医療専門家であり、糖尿病や高血圧などの慢性疾患患者の治療結果を最適化する上で重要な役割を果たしています。 製薬サービスの潜在的な役割を実証する実験的試験は、特に南アジアの発展途上国では文献に乏しい。 したがって、研究者は、「高血圧を併発するII型糖尿病」患者の管理に対する薬剤師の監督下での教育的介入の潜在的な影響を判断するために、前向き介入試験を実施することを計画しています. 患者データは、患者の臨床プロファイルフォーム、一般服薬アドヒアランススケール（GMAS）、医薬品サービスに対する患者満足度（PSPSQ）、健康関連-KAPアンケートを使用して収集されます。 データは、データ管理計画に従って検証、保存、データベースへの入力、および分析されます。 調査結果は、結論を確認するために、対照群と試験群の間で臨床的および非臨床的結果測定に関して比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病患者は、非糖尿病患者の 2 倍の確率で高血圧を発症します。 高血圧は、糖尿病患者における小脳血管および心血管系の有害事象の強力な予測因子であり、両方の疾患を含む患者における未熟な微小血管および大血管の問題のリスクを高めます。 したがって、合併症を抑え、脳卒中、虚血、心筋梗塞などの恐ろしい心血管イベントを防ぐには、厳格な血糖と血圧の管理が不可欠です。 両方の慢性疾患を持つ参加者は、心血管合併症に対する感受性が高まるため、HRQoL が低くなる可能性があります。 服薬の遵守は、治療の成功にとって同様に重要です。 薬剤師は、他のヘルスケアメンバーと協力して、患者のケアと慢性疾患患者の治療結果の最適化において重要な役割を果たすことができます.

慢性疾患の管理は、ほとんどの介入が長期にわたる処方薬の使用を必要とするため、臨床薬剤師にとって特に重要です。 国際製薬連盟 (FIP) と世界保健機関 (WHO) は、薬剤師に対し、「医薬品ケア」を含む役割の拡大を通じて、慢性疾患を持つ人々をサポートするよう求めています。 ネパールでは、臨床薬学の実践はまだ始まったばかりですが、薬学的ケアサービスの有望な影響を示した研究はほとんどありません. 同様に、主に糖尿病と高血圧の併存患者に焦点を当て、臨床および非臨床転帰測定の両方に対する薬剤師の監督下での教育的介入の影響に対処するこの地域の文献には大きなギャップがあります。 したがって、これらの研究は、そのギャップ領域を要約して埋め、利用可能な文献に新しく価値のある洞察を追加することを目的としています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ネパール
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang、Koshi、ネパール、56600
        • Purbanchal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40～68歳の男女患者。
  • -合併症として高血圧を伴うII型糖尿病と臨床的に診断されました。
  • -糖尿病および高血圧の病歴の最低1年。
  • 抗糖尿病薬および降圧薬療法の最低6か月。
  • -研究への参加を希望する患者、および参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • I型真性糖尿病、糖尿病性尿崩症、妊娠糖尿病またはその他の形態の糖尿病の患者。
  • -高血圧および糖尿病の合併症以外の他の慢性疾患の併存疾患の存在。
  • 精神障害者、妊娠中、重症患者（入院が必要）。
  • 患者は結核、コロナウイルス、その他の感染性の高い病気にかかっています。
  • ルーチンのフォローアップ訪問を実行したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群（通常の標準治療）
対照群の患者は医師と看護師による定期的なケアを受けることになります。 ただし、治験責任医師は、患者に対して退院時に処方される薬剤に関する基本的なカウンセリングのみを提供します。 言い換えれば「通常のケア」が患者様に提供されます
他の：介入グループ（臨床薬剤師主導の教育介入）
医師と看護師による日常的なケアに加え、介入群の患者は、ベースライン期間と臨床薬剤師による3か月後の最初の追跡期間中に20～40分間の2回連続の対面面接とカウンセリングを受けることになる。 指導とカウンセリングのセッションには、さまざまな非薬理学的および薬理学的な疾患管理戦略に関する情報が含まれます。
他の：臨床薬剤師主導の教育的介入
非薬理学的管理戦略には、ライフスタイルの変更、健康的な食習慣、身体活動、ストレス管理技術に関する情報が含まれます。 対照的に、薬理学的教育的介入には、疾患関連情報（糖尿病/高血圧の徴候と症状、危険因子、合併症、血圧/ブドウ糖の自己監視、低血糖/低血圧の症状と管理など）と薬物関連情報（処方薬）が含まれます。名前、適応症、禁忌、副作用など）、処方薬の遵守の重要性、および DRP の問題を最小限に抑えるための戦略について説明します。 これらの教育セッションは、口頭でのコミュニケーション、視聴覚デモンストレーション（チャート、絵などを含む）、および情報リーフレットの助けを借りて行われます。 さらに、参照とガイダンスのために、教育パッケージのコピーが各参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
血圧計を使用した mmHg 単位の収縮期および拡張期血圧の測定で評価
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
血糖プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
空腹時血糖 (FBS) および食後血糖 (PPBS) を mg/dl で測定して評価します。
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
糖化ヘモグロビン (HbA1C) レベルの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
患者の糖化ヘモグロビン (HbA1C) レベル テストから評価、パーセント (%) で測定
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
患者の服薬アドヒアランスにおける介入の影響
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
これは、4 レベルのリッカート スケールに基づいて 3 つのカテゴリに分割された 11 項目の新規一般服薬アドヒアランス スケール (GMAS) アンケートの翻訳および検証済みのネパール語版を使用して測定されます。 GMAS ツールは、病気や投薬の負担、意図的および非意図的な患者の行動、非遵守に関連する費用関連の負担など、幅広い要素を提供します。 スコアが高いほど、カテゴリ内および全体的な順守レベルで測定された結果が向上します。
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
患者が感じている医薬品医療サービスの満足度を比較する
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
これは、ネパール語版の患者の薬剤師のケアに対する満足度の認識 (PSPSQ. 2) 質問票を使用して評価されます。 このツールは、4 段階のリッカート尺度に基づいて 3 つの次元に分割された 20 項目のアンケートで構成されています。 ディメンションには、ケアの質、薬剤師と患者の関係、および全体的な満足度が含まれます。 スコアが高いほど、ドメイン内および全体的な満足度レベルで測定された、より良い結果を表します。
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
Euro 5 D 5 L 質問表の翻訳されたネパール語版は、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために使用されます。 European Quality of Life Group (EuroQol Group) によって作成されたこのアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で HRQoL を測定します。 各ディメンションには、重大度を表す 5 つのレベルがあります。問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および不可能 (非常に深刻) です。 結果は、全体的な健康効用指数値で測定されます。 インデックス値の範囲は -1 から 1 です (0 は死亡を示し、<0 は死亡よりも悪いことを示し、1 は完全な健康状態を示します)。
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の脂質プロファイル検査の日常的な臨床検査パラメータの変化。
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
データは、患者の血液の定期的な臨床検査から得られます。 dl。
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
患者の健康に関する知識、態度、実践の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月
患者の知識、態度、および実践は、研究者が文献レビューおよび医療専門家のチームで検証された内容を通じて開発した25項目の疾患関連の健康知識、態度、および実践アンケートを使用して評価されます。 ドメイン内のスコアが高いほど、結果が良くなります。
ベースライン、フォローアップはそれぞれ 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Purbanchal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prasanna Dahal, PharmD、Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 382/2022 PhD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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