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Impacto da Intervenção Liderada por Farmacêuticos Clínicos no Manejo de Pacientes Hipertensos Diabéticos no Leste do Nepal

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Impacto da Intervenção Liderada por Farmacêuticos Clínicos no Manejo de Pacientes Hipertensos Diabéticos.

Os diabéticos-hipertensos correm um risco maior de complicações microvasculares e macrovasculares prematuras do que o diabetes sozinho. O manejo adequado do estilo de vida, dieta, monitoramento da doença e adesão à medicação são essenciais para alcançar os resultados terapêuticos desejados, prevenir complicações e melhorar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desses pacientes. Os farmacêuticos são os profissionais de saúde mais acessíveis ao público e têm um papel crucial na otimização dos resultados do tratamento de pacientes com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão. Ensaios experimentais que demonstram os papéis potenciais dos serviços farmacêuticos são escassos na literatura, particularmente nos países em desenvolvimento do sul da Ásia. Portanto, os investigadores planejam conduzir um estudo prospectivo-intervencional para determinar os impactos potenciais da intervenção educacional supervisionada por farmacêuticos no tratamento de pacientes com "diabéticos tipo II com hipertensão comórbida". Os dados do paciente serão coletados por meio de formulários de perfil clínico do paciente, escala geral de adesão à medicação (GMAS), satisfação dos pacientes em relação aos serviços farmacêuticos (PSPSQ), questionários relacionados à saúde-KAP. Os dados serão verificados, armazenados, inseridos em bancos de dados e analisados ​​de acordo com o plano de gerenciamento de dados. Os resultados serão comparados em termos de medidas de resultados clínicos e não clínicos entre os grupos de controle e teste para determinar a conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os diabéticos são duas vezes mais propensos do que os não diabéticos a desenvolver hipertensão. A hipertensão é um forte preditor de eventos cerebulovasculares e cardiovasculares adversos em pessoas com diabetes, o que aumenta o risco de problemas microvasculares e macrovasculares prematuros em pacientes que englobam ambas as doenças. Portanto, o controle rigoroso da glicemia e da pressão arterial é essencial para subjugar complicações e prevenir eventos cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral, isquemia e infarto do miocárdio. Participantes com ambas as doenças crônicas podem ter menor QVRS devido ao aumento da suscetibilidade a comorbidades cardiovasculares. A adesão à medicação é igualmente crucial para o sucesso do tratamento. O farmacêutico, em colaboração com outros profissionais de saúde, pode desempenhar um papel vital no cuidado de pacientes e na otimização dos resultados do tratamento em pacientes com doenças crônicas.

O gerenciamento de doenças crônicas é de particular interesse para o farmacêutico clínico, uma vez que a maioria das intervenções requer o uso de medicamentos prescritos a longo prazo. A Federação Farmacêutica Internacional (FIP) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) imploraram aos farmacêuticos que apoiem as pessoas com doenças crônicas por meio de sua função ampliada, que inclui "cuidados farmacêuticos". No Nepal, a prática da Farmácia Clínica ainda está na primeira infância, embora poucos estudos tenham mostrado impactos encorajadores dos serviços de assistência farmacêutica. Da mesma forma, há uma lacuna significativa na literatura nesta região abordando o impacto da intervenção educacional supervisionada por farmacêutico nas medidas de resultados clínicos e não clínicos, focando principalmente em pacientes diabéticos e hipertensos com comorbidade. Portanto, esses estudos pretendem recapitular e preencher essa área de lacuna e adicionar novos e valiosos insights à literatura disponível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 40 a 68 anos.
  • Diagnosticado clinicamente com diabetes mellitus tipo II com hipertensão como comorbidade.
  • Mínimo de um ano de histórico médico de diabéticos e hipertensos.
  • Mínimo de 6 meses em terapia medicamentosa antidiabética e anti-hipertensiva.
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e aqueles que forneceram consentimento informado por escrito para participação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo I, diabetes insipidus, diabetes gestacional ou outras formas de diabetes.
  • Presença de outras comorbidades de doenças crônicas além das complicações de hipertensão e diabetes.
  • Pacientes mentalmente incompetentes, Grávidas, pacientes gravemente enfermos (requerendo internação hospitalar).
  • Os pacientes têm tuberculose, vírus Corona e outras doenças altamente transmissíveis.
  • Aqueles pacientes que não desejam realizar a consulta de acompanhamento de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo controle (cuidado padrão usual)
O paciente do grupo controle será submetido a cuidados de rotina por seu médico e enfermeiras. No entanto, o investigador fornecerá apenas aconselhamento básico sobre os medicamentos prescritos durante a alta aos pacientes. Em outro período, "Cuidados habituais" serão fornecidos aos pacientes
Outro: Grupo de Intervenção (Intervenção educacional liderada por Farmacêutico Clínico)
Além dos cuidados de rotina por médicos e enfermeiras, os pacientes do grupo de intervenção receberão duas entrevistas presenciais consecutivas e aconselhamento de 20-40 minutos durante o período de referência e o primeiro período de acompanhamento de 3 meses por farmacêutico clínico. A sessão de ensino e aconselhamento envolve informações sobre várias estratégias não farmacológicas e farmacológicas de manejo de doenças.
Outro: Intervenção Educacional Liderada por Farmacêuticos Clínicos
As estratégias de manejo não farmacológico incluem informações relacionadas à modificação do estilo de vida, hábitos alimentares saudáveis, atividade física e técnicas de controle do estresse. Em contraste, a intervenção educacional farmacológica envolve informações relacionadas à doença (sinais e sintomas de diabetes/hipertensão, fator de risco, complicações, automonitoramento da pressão arterial/glicose, sintomas e manejo de hipoglicemia/hipotensão etc.) nome, indicação, contraindicação, efeitos adversos etc.), bem como importância da adesão à medicação prescrita e estratégias para minimizar problemas de PRM. Estas sessões de ensino serão realizadas com a ajuda de comunicação verbal, demonstração audiovisual (incluindo gráficos, imagens, etc.) e folhetos informativos. Além disso, uma cópia do pacote educacional seria dada a cada participante para referência e orientação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Avaliada com medição da pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg usando esfigmomanômetro
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Alteração no perfil glicêmico do sangue
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Avaliado com medição de açúcar no sangue em jejum (FBS) e açúcar no sangue pós-prandial (PPBS) em mg/dl.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
alteração no nível de hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
avaliado a partir do teste de nível de hemoglobina glicosilada (HbA1C) do paciente, medido em porcentagem (%)
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Impacto da Intervenção na Adesão à Medicação dos Pacientes
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Será medido usando a versão nepalesa traduzida e validada do questionário Novel General Medication Admission Scale (GMAS) de 11 itens, dividido em três categorias com base em uma escala Likert de quatro níveis. As ferramentas GMAS fornecem uma ampla gama de componentes, incluindo carga de doença e medicação, comportamento do paciente intencional e não intencional e carga relacionada ao custo associada à não adesão. Pontuações mais altas melhoram os resultados, medidos dentro das categorias e nível geral de adesão.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Comparar a satisfação percebida pelos pacientes com os serviços de assistência farmacêutica
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Isso será avaliado usando a versão nepalesa do questionário de satisfação percebida dos pacientes com os cuidados farmacêuticos (PSPSQ. 2). Esta ferramenta compreende um questionário de 20 itens divididos em três dimensões com base em uma escala Likert de quatro pontos. As dimensões incluem qualidade do atendimento, relacionamento farmacêutico-paciente e satisfação geral. Pontuações mais altas representam melhores resultados, medidos dentro dos domínios e níveis de satisfação geral.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
A versão nepalesa traduzida das medidas do questionário Euro 5 D 5 L será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes. Este questionário criado pelo European Quality of Life Group (EuroQol Group) mede a QVRS em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão possui cinco níveis para descrever a gravidade: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapaz (muito grave). Os resultados serão medidos no valor geral do índice de utilidade de saúde. O valor do índice varia de -1 a 1 (0 indica morte, <0 indica pior que morte e 1 indica saúde total)
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros clínicos laboratoriais de rotina dos pacientes Teste de perfil lipídico.
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Os dados serão obtidos a partir de exames laboratoriais clínicos de rotina dos pacientes Perfil lipídico do sangue (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e triglicerídeos) medido em mg/ dl.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Mudança no conhecimento, atitude e prática relacionados à saúde dos pacientes
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
O conhecimento, a atitude e a prática do paciente serão avaliados por meio de questionários de conhecimento, atitude e prática de saúde relacionados a doenças de 25 itens, desenvolvidos pelos investigadores por meio de revisão da literatura e conteúdo validado com uma equipe de profissionais de saúde. Quanto mais altas as pontuações dentro dos domínios, melhores os resultados.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Purbanchal University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 382/2022 PhD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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